一次性評(píng)價(jià)正式落地化藥注射劑行業(yè)進(jìn)入整合發(fā)展期

2020-08-19 09:24

我國(guó)注射劑產(chǎn)品包括化藥注射劑和中藥注射劑兩大類，化藥注射劑市場(chǎng)占比超過(guò)70％，是主導(dǎo)產(chǎn)品類型。我國(guó)化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件中，化藥注射劑占比達(dá)到60％以上。

化藥注射劑是直接注射入人體組織、血管、器官內(nèi)的化學(xué)藥物，具有吸收快、作用迅速的特點(diǎn)。一直以來(lái)，化藥注射劑是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，在我國(guó)化學(xué)藥物銷售規(guī)模中占據(jù)6成左右的份額。我國(guó)居民收入水平不斷提升、健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥市場(chǎng)需求保持持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，作為重要的藥物品類，化藥注射劑銷售規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模保持持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6400億元左右。我國(guó)注射劑產(chǎn)品包括化藥注射劑和中藥注射劑兩大類，化藥注射劑市場(chǎng)占比超過(guò)70％，是主導(dǎo)產(chǎn)品類型。我國(guó)化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件中，化藥注射劑占比達(dá)到60％以上。為保障國(guó)民生命健康安全，我國(guó)政策對(duì)化藥注射劑臨床應(yīng)用作出引導(dǎo)，化藥注射劑市場(chǎng)增速放緩，但仍保持上升態(tài)勢(shì)。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020－2024年化藥注射劑行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示，在我國(guó)化藥注射劑需求快速增長(zhǎng)階段，受利益吸引，眾多資本進(jìn)入布局，化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)不斷增多。化藥注射劑產(chǎn)品類型繁多，各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)模、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面參差不齊，不利于醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展。為對(duì)化藥注射劑行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展刻不容緩。

2017年12月，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿發(fā)布；2019年10月，進(jìn)行部分改動(dòng)的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿再次發(fā)布；2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，我國(guó)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式落地，已上市化藥注射劑仿制藥均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

隨著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式文件的發(fā)布，我國(guó)醫(yī)保集中帶量采購(gòu)將會(huì)在通過(guò)一次性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品中選擇，化藥注射劑行業(yè)將迎來(lái)整合發(fā)展期。一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，使得我國(guó)化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用增加，為達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器也需升級(jí)，短期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)成本將加大，較多實(shí)力較弱的企業(yè)面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

新思界行業(yè)分析人士表示，在一次性評(píng)價(jià)背景下，短期來(lái)看，我國(guó)化藥注射劑行業(yè)發(fā)展壓力將增大，但未來(lái)隨著落后企業(yè)逐步退出，通過(guò)一次性評(píng)價(jià)的化藥注射劑產(chǎn)品市場(chǎng)占有率將快速提高，長(zhǎng)期來(lái)看，利好領(lǐng)先企業(yè)發(fā)展。在此背景下，我國(guó)化藥注射劑行業(yè)集中度將不斷提升，產(chǎn)品品質(zhì)將不斷提高，行業(yè)格局將不斷優(yōu)化。

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