浚惠生物單細胞圖像分析自動分離儀成功取得二類證！

2020-08-05 10:42

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突破瓶頸的單細胞seq－PET

2017年，浚惠生物的首席科學顧問，復旦大學生物醫學研究院的施奇惠研究員，在《PNAS（美國科學院院刊）》上發文，提出和PET－CT相同檢測原理的葡萄糖代謝標志物可以很好的鑒別出CTC，突破了原本CTC檢測缺乏標志物的瓶頸。

這項研究和相關的多項專利直接奠定了浚惠生物的技術基礎。由于葡萄糖代謝標志物已經成功應用于臨床PET－CT檢測，并且結合單細胞測序的能力，浚惠生物將自己的產品平臺稱為“單細胞seq－PET”。

在此基礎上，浚惠生物在對該成果進行臨床轉化的過程中，在2015年底總結出了CTC單細胞測序進入臨床的三大產品瓶頸。

第一是效率問題，每個細胞樣本需要一個人看兩天，手工挑選出其中的CTC單細胞，再進行單細胞建庫測序，整個檢測流程非常長；第二是成本問題，過長的時間流程消耗的人力成本，加上當時本來成本就比較高的單細胞基因組測序，讓仍處于發展早期的浚惠生物有些吃不消；第三，就是生物標志物問題，當時的葡萄糖類似物檢測需要經過細胞培養過程，這樣一來對細胞的活性要求很高，而樣本在經過采集和運輸之后，細胞活性不免要下降。

于是在接下來的四年多時間中，浚惠生物開始著力解決這三方面的問題，同時準備推進自己產品的報證工作。

應對效率問題，浚惠生物組建了自己的軟件團隊，開發了自動識別細胞的軟件。目前已經可以實現5分鐘完成一個樣本的識別工作，與此前的2天時間相比，大大提高了識別效率。而單細胞的自動分離，更是把手工分選的時間從1天分離20幾個細胞，到幾秒鐘分離1個細胞，效率提高幾百倍。

應對成本問題，浚惠生物實現了高效率的單細胞基因片段靶向擴增，優化了WGA單細胞擴增試劑，這樣在進行靶向突變基因和CNV的檢測時，只要幾個細胞就可以完成相關的檢測，大幅降低了成本。

單細胞儀器首證！浚惠生物單細胞圖像分析自動分離儀成功取得二類證

浚惠生物的單細胞“seq－PET”檢測

應對標志物問題，浚惠生物找到了參與葡萄糖代謝相關的新的特異性標志物。這樣一來，分選之前不再需要培養過程。新方法使用經固定的樣品就可以完成后續檢測過程。這一新的分子標志物又經過了大量的臨床驗證過程，僅在泌尿腫瘤上的研究，就納入了800多例健康人和700多例膀胱癌患者，檢測結果和臨床的一致性接近90％。尤其在疑難雜癥的確診上，已經體現出了非常高的臨床應用價值。

于是2017年，做好了一切準備的浚惠生物，開始向報證發起沖擊。

“因為我們是第一個吃螃蟹的人，沒有現行的標準依據，所以報證環節不免會遇到些困難。”閻灼輝說。

在報證階段，因為是第一個單細胞圖像分析和自動分離的產品，浚惠生物2018年首先經過省局、國家局的分類界定，確定了產品類別和名稱；2019年進行了240多人的多中心臨床試驗。該項試驗的主要結果，經染色的單細胞陽性細胞判讀結果，與顯微鏡下人工觀察的結果，一致率可達98．1％；目標單細胞的分離和回收的效果非常喜人，分離成功率達98．2％。

進入2020年，在疫情狀態下，為了支持醫療器械創新，湖南省藥監局、評審中心組織專家，疫情期間召開網絡專家會議，在嚴格按照法規審核、不降低標準、并落實注冊人制度的前提下，用時五個月完成了對浚惠生物“單細胞圖像分析自動分離儀”的審批。最終在2020年的新冠疫情期間，浚惠生物獲得首個臨床用途的單細胞自動分離II類醫療器械注冊證。