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2020年5月21日，NMPA官網(wǎng)上顯示，浚惠生物的單細(xì)胞圖像分析自動分離儀，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

單細(xì)胞圖像分析自動分離儀

這是目前為止國內(nèi)批準(zhǔn)的第一款臨床級應(yīng)用的單細(xì)胞圖像分選設(shè)備。此前無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口，都沒有同類產(chǎn)品獲得過藥監(jiān)局的批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用，這也意味著單細(xì)胞測序打開了臨床市場的大門。

本該是一件震動液體活檢行業(yè)的大事，作為當(dāng)事人的浚惠生物卻對此顯得意外的低調(diào)。或許在他們眼中，產(chǎn)品最終成功拿證可能更像是水到渠成的一件事情，是他們四年來努力研發(fā)的必然成果。另一方面或許也因為，今年的浚惠生物還有幾件馬上要發(fā)生的大事。

液體活檢CTC領(lǐng)域的兩大痛點

CTC和ctDNA是腫瘤液體活檢的兩大主要方向。近兩年，從研究的熱度上，ctDNA的風(fēng)頭逐漸有些蓋過了CTC。但從理論上講，CTC涵蓋了腫瘤基因組、轉(zhuǎn)錄組和蛋白質(zhì)組的全部信息，理應(yīng)比ctDNA的內(nèi)容更豐富。會被ctDNA蓋過風(fēng)頭，側(cè)面說明CTC的價值，還沒能被完全挖掘出來。

學(xué)術(shù)界近年來認(rèn)為，單細(xì)胞測序可能會成為打破CTC研究瓶頸的關(guān)鍵技術(shù)，并因此在臨床上廣泛應(yīng)用。被稱為CTC之父的德國漢堡大學(xué)的Klaus Pantel教授，2019年8月在《Nature Reviews Cancer》上發(fā)表的名為《通過循環(huán)腫瘤細(xì)胞的單細(xì)胞分析揭示腫瘤異質(zhì)性（譯）》的綜述文章，也認(rèn)為單細(xì)胞技術(shù)可以實現(xiàn)CTC的全面檢測，并終將揭示腫瘤治療中的轉(zhuǎn)移和抵抗機(jī)制。

與CTC相關(guān)的研究成果示意圖

然而單細(xì)胞測序在CTC領(lǐng)域的應(yīng)用，卻存在“卡脖子”的技術(shù)瓶頸，難以進(jìn)入臨床。

“CTC領(lǐng)域一直以來面臨著兩個比較大的技術(shù)瓶頸，一是缺乏有效的標(biāo)志物，二是由于數(shù)量太少，需要采取單細(xì)胞測序的方法獲得基因信息，但卻一直無法在臨床水平上實現(xiàn)。”浚惠生物創(chuàng)始人閻灼輝告訴動脈網(wǎng)。

全球范圍內(nèi)已經(jīng)有些CTC相關(guān)的檢測平臺。其中最知名的，無疑是CellSearch。

2011年，CellSearch獲得CFDA（現(xiàn)NMPA）批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊證，正式進(jìn)入國內(nèi)臨床市場。其相應(yīng)的檢測試劑盒和質(zhì)控品，也都申報通過了三類證。然而到2015年注冊到期時，強(qiáng)生卻沒有選擇重新注冊，而且在幾年后將CellSearch出售給了意大利藥企Menarini，戰(zhàn)略性放棄了這一產(chǎn)品。

被戰(zhàn)略性放棄，問題的根源還是要到系統(tǒng)自身上去找。CellSearch System使用的上皮細(xì)胞標(biāo)志物，在乳腺癌上表現(xiàn)比較好，但在更多的其他癌種中，表現(xiàn)有些不盡如人意。另一方面，系統(tǒng)在臨床上的應(yīng)用也僅限于CTC計數(shù)，并不包括分離和測序，并且其中有大量的陽性細(xì)胞并不是腫瘤細(xì)胞。換言之，本段最開始我們提到的兩大CTC領(lǐng)域的瓶頸，CellSearch都沒能很好的解決。

瓶頸是痛點，也同時意味著機(jī)會。而這個機(jī)會，浚惠生物抓住了。