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3．貝達(dá)藥業(yè)：開啟國產(chǎn)EGFR靶向藥時代

2010年，進(jìn)口靶向藥阿斯利康EGFR激酶抑制劑（TKI）吉非替尼（易瑞沙）在國內(nèi)上市，但是極其昂貴的價格讓大多數(shù)患者望而卻步。

貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼，是我國自主研發(fā)的首個小分子靶向抗癌藥。埃克替尼的Ⅲ期臨床試驗(yàn)ICOGEN是全球第一個激酶抑制劑互為對照的注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對照藥正是阿斯利康的吉非替尼。

當(dāng)時幾乎全國最好的腫瘤醫(yī)院都參與了這一試驗(yàn)，PI（主要研究者）由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士擔(dān)任，Co－PI（合作研究者）由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任，醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授任專家委員會主任委員。全國包括北京、上海、廣州、南京、杭州、長沙、西安、重慶、長春等9個城市27家醫(yī)院參與多中心試驗(yàn)。試驗(yàn)總?cè)虢M晚期非小細(xì)胞肺癌患者400人，歷經(jīng)10個月后在2009年11月13日完成，剔除一例不合格患者后入組總?cè)藬?shù)399人。埃克替尼組200人，吉非替尼組199人。

2010年5月，ICOGEN試驗(yàn)的開盲結(jié)果在杭州進(jìn)行，這是一個令貝達(dá)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)異常緊張的時刻。一旦結(jié)果不理想，不僅意味著貝達(dá)藥業(yè)近十年的研究心血付諸東流，也意味著投資人、企業(yè)、國家的巨大投資打了水漂。

令人興奮的是，最后的開盲結(jié)果顯示，埃克替尼具有很好的臨床效果，二、三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者療效和吉非替尼相當(dāng)，不良反應(yīng)更少。無進(jìn)展生存期（PFS）埃克替尼為4．6月，吉非替尼為3．4月，沒有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。總不良事件統(tǒng)計為60．5％，吉非替尼為70．4％，埃克替尼的安全性更好、患者耐受度更佳。

埃克替尼的上市創(chuàng)造了幾個第一：全球第一個激酶抑制劑（TKI）互為對照的注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)；亞洲第一個激酶抑制劑（TKI）靶向抗癌藥；中國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌藥；在中國第一次采用進(jìn)口專利藥做頭對頭雙盲對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。埃克替尼在中國以及全世界腫瘤界獲得非常大的關(guān)注，不僅在療效上做到了Me－too，還在不良反應(yīng)上做到了Me－better。而貝達(dá)藥業(yè)也借此躋身國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)前列，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的一股新勢力。

4．天士力生物：國產(chǎn)三代溶栓藥締造者

天士力生物出品的普佑克是全球唯一上市的CHO細(xì)胞表達(dá)的尿激酶原產(chǎn)品，通過基因工程方法構(gòu)建的中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO細(xì)胞）表達(dá)獲得，用于治療急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療，屬于第三代溶栓制劑。主要通過激活纖維蛋白表面的纖溶酶原而發(fā)揮選擇性溶栓作用，目前已進(jìn)入多個心血管疾病臨床用藥指南。

目前市場中溶栓治療的主流藥物為阿替普酶和尿激酶，主要在不具備PCI手術(shù)條件的醫(yī)院中使用。普佑克作為三代溶栓藥的代表，具備纖維蛋白特異性并且無抗原和過敏反應(yīng)，IV期臨床2088例數(shù)據(jù)結(jié)果表明，該藥對急性心肌梗死病人血管開通率達(dá)到85．2％，藥物相關(guān)的顱內(nèi)出血發(fā)生率僅為0．19％，而且半衰期達(dá)到114分鐘，綜合性價比高。

2017年，普佑克通過人社部價格談判，降價11．5％，進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價為1020元／支。2016年普佑克銷售額為0．38億人民幣，2017年銷售額為0．99億，增長迅猛。普佑克進(jìn)入醫(yī)保后，成為溶栓主導(dǎo)產(chǎn)品，刺激2018年銷售額繼續(xù)大幅度增長。2018年普佑克銷量突破2．2億元，相比2017年增長129．58％。

天士力生物在今年6月向港交所遞交了上市申請，14條研發(fā)管線主要集中在心腦血管疾病、腫瘤領(lǐng)域和消化代謝領(lǐng)域。在研的管線中，普佑克的缺血性腦卒中適應(yīng)癥Ⅲ期臨床進(jìn)展順利，急性肺栓塞適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。未來的天士力生物仍有更多值得期待的新發(fā)展。

5．微芯生物：科創(chuàng)板上市二次爆紅

2019年7月17日上午，有媒體發(fā)布報道，微芯生物或?qū)ⅰ氨怀坊亍薄Ｈ欢��?dāng)天下午，證監(jiān)會就公布了微芯生物獲批上市的消息，謠言不攻自破。微芯生物登陸科創(chuàng)板的發(fā)行價20．43元／股。到了8月12日上市的那天，開盤股價就暴漲至125元／股，較發(fā)行價上漲512％。這樣的大起大落把微芯生物瞬間推上了風(fēng)口浪尖。

微芯生物的西達(dá)本胺其實(shí)早在2014年就已經(jīng)獲批上市，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤。但是由于獲批的適應(yīng)癥范圍太小，一直沒有掀起關(guān)注熱潮。西達(dá)本胺是一種HDAC抑制劑，目前全球全球僅3家企業(yè)在生產(chǎn)同類藥物，其中兩家在美國，每月治療費(fèi)用分別為28萬元人民幣和14萬元人民幣。而相比之下，西達(dá)本胺每月費(fèi)用為2萬多元人民幣，價格只相當(dāng)于國外費(fèi)用的十分之一。

微芯生物始終在推進(jìn)西達(dá)本胺的進(jìn)一步研究，嘗試拓展西達(dá)本胺的適應(yīng)癥范圍，并且已經(jīng)取得了一定的成效。西達(dá)本胺的乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)申報，并被列入優(yōu)先審評審批。有關(guān)非小細(xì)胞肺癌和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)也在穩(wěn)步擴(kuò)展中。

除此之外，微芯生物還有西格列他鈉、西奧羅尼等7款產(chǎn)品在研。在科創(chuàng)板上市募集的資金大多都用于進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。未來微芯生物也會持續(xù)創(chuàng)新，以拯救健康為己任。致力于為患者提供安全、優(yōu)效、可承受的創(chuàng)新機(jī)制的治療藥物。

6．琺博進(jìn)中國：羅沙司它成為首個全球研發(fā)中國首發(fā)的1．1類新藥

2018年12月18日，羅沙司他在中國率先獲批上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。2019年8月20日，羅沙司他在中國收獲全球第二個適應(yīng)癥，將非透析的慢性腎性貧血（NDD－CKD）也納入其適應(yīng)癥范圍。羅沙司他在中國率先上市，標(biāo)志著我國首次在First in Class新藥上走到世界前列。

羅沙司他的臨床前研究主要在國外完成，但是其研發(fā)廠商琺博進(jìn)早在2010年就在國內(nèi)開啟了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并在2011年成立了琺博進(jìn)中國，并在中國建廠生產(chǎn)相應(yīng)的藥品。2017年底，羅沙司他被列入優(yōu)先審評。

2019年7月25日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）背靠背在線發(fā)表兩篇關(guān)于腎性貧血創(chuàng)新藥羅沙司他的研究論著，公布其在中國的兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果；并配發(fā)國際知名腎病專家述評。這是 NEJM 首次發(fā)表由中國內(nèi)地醫(yī)生作為第一和通訊作者的新藥 III 期臨床試驗(yàn)，也是該雜志首次背靠背發(fā)表中國團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)。

在慢性腎病（CKD）4－5期患者中有超過50％的人有貧血癥狀，透析患者中更有60－90％的患者患有不同程度的貧血。長期以來，臨床上一直用“促紅素”＋“補(bǔ)鐵劑”的組合拳來管理慢性腎病患者的貧血問題，但收效一般。羅沙司他通過單一口服藥就可以解決這一臨床難題，將有機(jī)會革新慢性腎病貧血的治療方式。

7．文豐天濟(jì)：中國第一個“全球新”的皮膚科新藥

2019年5月31日，本維莫德獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。這款我國自主研發(fā)的First in Class皮膚科新藥在經(jīng)過了20年的長征之后，終于結(jié)出了一顆重磅果實(shí)。

銀屑病常用的外用治療主要為糖皮質(zhì)激素和維生素D3衍生物，但是激素類藥物有易反復(fù)和副作用的問題。所以以卡泊三醇為代表的維生素D3藥物已經(jīng)成為治療銀屑病的一線用藥，是非激素外用藥物的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

本維莫德的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本維莫德與卡泊三醇相比，具有相同甚至更高的療效。本維莫德同樣具有起效快、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低、安全性高等顯著優(yōu)勢，并且未見系統(tǒng)性不良反應(yīng)。也就是說，本維莫德很有可能可以取代卡泊三醇成為銀屑病治療中的“新標(biāo)準(zhǔn)”。

本維莫德從8月26日的首單之后，市場反饋非常積極。盡管496元1支的價格略顯昂貴，但是整體銷售仍然處于供不應(yīng)求的情況中。本維莫德目前主要的銷售方式是通過醫(yī)院醫(yī)生處方，患者前往DTP藥房進(jìn)行購藥。文豐天濟(jì)未來也會擴(kuò)大完善銷售隊(duì)伍，讓更多的患者盡早用上中國制造的全球新藥。

8．康希諾生物：國產(chǎn)疫苗之光

康希諾生物的埃博拉疫苗Ad5－EBOV于2017年10月獲得NMPA新藥申請批準(zhǔn)，可作為應(yīng)急使用及國家儲備。與跨國企業(yè)的競爭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品展示出更佳的穩(wěn)定性且不需要超低溫儲存條件。

康希諾生物的埃博拉疫苗采用了國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

除了埃博拉疫苗之外，康希諾生物還立足于五大核心技術(shù)平臺，發(fā)展了14條在研產(chǎn)品管線，覆蓋包括肺炎、結(jié)核病、埃博拉病毒病、腦膜炎、百白破、宮頸癌等一系列疾病。

3月28日，康希諾在香港聯(lián)交所主板正式上市。這起IPO，意味著康希諾生物作為“港股第一疫苗股”正式登陸資本市場。在國產(chǎn)疫苗行業(yè)問題頻發(fā)的局面下，康希諾生物無疑是國產(chǎn)疫苗行業(yè)的一盞明燈，為中國疫苗行業(yè)書寫新的篇章。

文 ｜ 郝翰

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