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CFDA藥品審評中心首席科學(xué)家何如意博士在“提高申報(bào)質(zhì)量，加快藥物審評”的主題演講中重點(diǎn)分享到：

“一直以來新藥臨床審批及新藥臨床試驗(yàn)都備受大家關(guān)注，為此我們將進(jìn)一步開放臨床試驗(yàn)基地。由于企業(yè)在臨床試驗(yàn)過程中很難起到主體監(jiān)管責(zé)任，因此需要科研研究者、實(shí)驗(yàn)發(fā)起者、申請人以及臨床試驗(yàn)基地各司其職，共同做好臨床試驗(yàn)，營造良好的新藥臨床試驗(yàn)環(huán)境。

對于新藥臨床試驗(yàn)申請時(shí)間過長的問題，我們將常規(guī)的審評審批制度替換為默示許可制，即60個(gè)工作日內(nèi)必須完成審評審批流程，這就需要所有企業(yè)共同努力提高申報(bào)質(zhì)量，從而加快審批流程。

此外，IND審評模式將轉(zhuǎn)變?yōu)橐耘R床試驗(yàn)為核心的審評審批模式，所有的審評審批都將基于企業(yè)提交的臨床實(shí)驗(yàn)方案，這也需要企業(yè)在提交方案時(shí)盡可能多地提供詳細(xì)的可供評估的相關(guān)指標(biāo)。

同時(shí)，新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管控亦十分重要，針對臨床試驗(yàn)出現(xiàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)，我們將在溝通無果后暫停相關(guān)新藥臨床試驗(yàn)。對于接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們不等于接受境外臨床試驗(yàn)結(jié)果，而是在其試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上重新進(jìn)行符合中國要求的審評審批流程。”

美國杜克大學(xué)講席教授、泛生子首席科學(xué)家閻海教授

主論壇環(huán)節(jié)，美國杜克大學(xué)講席教授、泛生子首席科學(xué)家閻海教授發(fā)表了題為“基因組學(xué)技術(shù)指導(dǎo)下的腫瘤精準(zhǔn)診療與早期篩查”的演講，主要從臨床應(yīng)用、技術(shù)創(chuàng)新和癌癥早篩研究進(jìn)展等方面為大家展示了腫瘤基因檢測領(lǐng)域的可喜突破：

“近年來，基因組學(xué)已在腫瘤臨床診療中體現(xiàn)出重大應(yīng)用價(jià)值。針對原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤，閻海教授及其團(tuán)隊(duì)首次發(fā)現(xiàn)了膠質(zhì)瘤中的幾個(gè)重要驅(qū)動(dòng)基因，其中IDH基因突變已寫入《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》以及各大權(quán)威臨床指南中，作為指導(dǎo)臨床診斷與治療的金標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)一系列小分子藥物與免疫治療手段已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)各個(gè)階段。

隨后，泛生子開發(fā)了以腦脊液為代表的創(chuàng)新型液態(tài)活檢技術(shù)，具有廣泛的臨床應(yīng)用前景，如在肺癌腦轉(zhuǎn)移的臨床診斷和靶向治療領(lǐng)域，并結(jié)合多類型biomarker輔助指導(dǎo)免疫治療，同時(shí)向癌癥早篩的世紀(jì)難題發(fā)起挑戰(zhàn)。

近期閻海教授導(dǎo)師Bert先生的最新成果展示了基因檢測在癌癥診療領(lǐng)域更為廣闊的未來：通過16基因+8個(gè)蛋白組成的‘CancerSEEK’檢測，超過1000例癌癥患者和800例正常個(gè)體，覆蓋8大腫瘤類型和不同腫瘤階段，早期腫瘤診斷靈敏度高達(dá)70%以上，特異性高達(dá)99%，且更為重要的是檢測結(jié)果可精準(zhǔn)定位腫瘤發(fā)生部位。癌癥早篩領(lǐng)域巨頭Grail公司近期公布了循環(huán)游離基因組圖譜研究初步成果，特異性大于99%。Bert和Grail的研究成果讓我們看到了液態(tài)活檢進(jìn)行腫瘤早期篩查的可行性。

液態(tài)活檢已成熟應(yīng)用于晚期患者的藥物匹配，未來的發(fā)展方向是腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷，泛生子秉承工匠精神和精益求精的理念，在腫瘤早篩領(lǐng)域深耕細(xì)作，力求成為引領(lǐng)行業(yè)的高科技公司。”

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)教授、神經(jīng)外科學(xué)終身教授李啟靖教授