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前言

隨著三胎政策的推出，高齡產(chǎn)婦比例的增加，未來(lái)新生兒的數(shù)量將持續(xù)攀升，這對(duì)出生缺陷防控提出了新的挑戰(zhàn)。目前基因檢測(cè)技術(shù)已應(yīng)用于孕前、產(chǎn)前和出生后各階段，形成了以無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（No－Invasive－Prenatal－Testing，NIPT）為代表的相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)。隨著檢測(cè)技術(shù)的成熟，成本降低，監(jiān)管環(huán)境的嚴(yán)格以及龍頭企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，NIPT行業(yè)紅海格局已定。本文認(rèn)為，提高市場(chǎng)滲透率，加快技術(shù)突破是未來(lái)擴(kuò)大NIPT市場(chǎng)規(guī)模的主要途徑。

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（No－Invasive－Prenatal－Testing，NIPT）是一種利用高通量測(cè)序技術(shù)對(duì)母體血液中游離的胎兒DNA片段（cffDNA）進(jìn)行測(cè)序，并解讀胎兒遺傳信息以進(jìn)行相關(guān)疾病篩查的產(chǎn)前檢測(cè)手段。通常用于鑒定胎兒是否存在21（唐氏綜合征）、18（愛(ài)德華氏綜合征）和13（帕陶氏綜合征）三體異常。相較于傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)如穿刺、超聲、血清學(xué)唐氏篩查等，NIPT具有無(wú)創(chuàng)、檢出率高、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)低等諸多優(yōu)勢(shì)，不僅擴(kuò)大了檢測(cè)時(shí)間窗口，安全性、特異性、敏感性也得到了大幅度提升。

圖1：NIPT診斷原理

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無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)發(fā)展現(xiàn)狀

作為中國(guó)高通量測(cè)序（Next－generation sequencing technology，NGS）臨床應(yīng)用的第一站，NIPT的誕生和發(fā)展離不開(kāi)NGS技術(shù)的不斷成熟。NGS技術(shù)又稱(chēng)二代測(cè)序技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序，適合大規(guī)模DNA樣本。

自2005年以來(lái)NGS技術(shù)發(fā)展迅速，憑借高通量、低成本、測(cè)序時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)成為了市場(chǎng)商用主流測(cè)序手段。目前NGS技術(shù)已應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域包括傳染病診斷、孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測(cè)、腫瘤早篩和伴隨診斷等。隨著技術(shù)的持續(xù)更新和迭代，測(cè)序成本不斷下降，遠(yuǎn)超摩爾定律速度。預(yù)計(jì)2022年成本將降低至300美金／每人，2024年有望實(shí)現(xiàn)100美金／每人全基因組目標(biāo)。加上NIPT產(chǎn)品具有特殊性，涉及倫理、隱私和人類(lèi)遺傳資源保護(hù)、價(jià)格、質(zhì)量等問(wèn)題，整體監(jiān)管環(huán)境跨越了自由發(fā)展、監(jiān)管?chē)?yán)格、試點(diǎn)準(zhǔn)入、分業(yè)監(jiān)管等階段。

2014年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》叫停基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，行業(yè)暫時(shí)進(jìn)入了停滯期。而同年7月CFDA批準(zhǔn)了BGISEQ－1000基因測(cè)序儀、BGISEQ－100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）的醫(yī)療器械注冊(cè)，NIPT正式成為二代基因測(cè)序產(chǎn)品的新領(lǐng)地。

隨著CFDA批準(zhǔn)華大基因、貝瑞基因、達(dá)安基因、博奧生物等多家公司的NIPT產(chǎn)品，積極開(kāi)展臨床試點(diǎn)，行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范化。目前部分省份已經(jīng)發(fā)文明確NIPT檢測(cè)價(jià)格并積極將其納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范疇，價(jià)格約在800－2400元之間，NIPT已進(jìn)入大眾價(jià)時(shí)代。

圖2：人類(lèi)全基因組測(cè)序的成本變化

來(lái)源：美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生院

表1：NIPT監(jiān)管環(huán)境變化

來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

圖3：2011－2021全國(guó)各地關(guān)于NIPT的指導(dǎo)政策情況

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NIPT產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及測(cè)序設(shè)備和相關(guān)配套試劑，壁壘極高。尤其是測(cè)序設(shè)備，國(guó)內(nèi)目前只有華大智造一家具備獨(dú)立自主研發(fā)并實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的能力，其他企業(yè)主要通過(guò)貼牌或與國(guó)際巨頭如Illumina合作開(kāi)發(fā)。另外藥監(jiān)局要求NIPT產(chǎn)品上市后仍需提交至少10家臨床機(jī)構(gòu)、總數(shù)不少于10萬(wàn)例臨床使用數(shù)據(jù)作為臨床補(bǔ)充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交。

截至2019年底，華大基因和貝瑞基因NIPT累計(jì)檢測(cè)樣本量分別達(dá)到600萬(wàn)例和350＋萬(wàn)例，領(lǐng)先于其他廠商。同時(shí)貝瑞基因也成為了國(guó)內(nèi)首例通過(guò)NMPA延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的廠家。設(shè)備的壟斷加上臨床數(shù)據(jù)的限制使得我國(guó)NIPT市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)。目前提供NIPT檢測(cè)服務(wù)的企業(yè)主要有華大基因、貝瑞基因、博奧生物、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因等9家。其中華大基因和貝瑞基因憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)、豐富的臨床數(shù)據(jù)積累以及自身技術(shù)和平臺(tái)優(yōu)勢(shì)占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額，市占率合計(jì)約為68％。這對(duì)有意布局該領(lǐng)域的企業(yè)而言進(jìn)入難度較大，行業(yè)兩強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)格局已形成。

圖4：國(guó)內(nèi)孕產(chǎn)前檢查市場(chǎng)以波特五力模型分析

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無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)發(fā)展趨勢(shì)

隨著測(cè)序成本的降低，國(guó)內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)，競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸穩(wěn)定，我國(guó)NIPT市場(chǎng)已走向成熟。加之我國(guó)每年新生兒數(shù)量的持續(xù)下跌，市場(chǎng)增量空間較小。預(yù)計(jì)未來(lái)NIPT市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)不明顯，但滲透率仍有較大提升空間。根據(jù)智研智庫(kù)和觀研天下調(diào)查結(jié)果顯示，2015年我國(guó)NIPT滲透率只有4．75％，2021年則上升至約50％，據(jù)國(guó)元證券測(cè)算2025年高齡產(chǎn)婦NIPT滲透率有望達(dá)到90％，非高齡產(chǎn)婦NIPT滲透率達(dá)至50％。因此市場(chǎng)未來(lái)的發(fā)力點(diǎn)在于存量的滲透率提升和增量的技術(shù)突破。

圖5：2014－2021年中國(guó)出生人口數(shù)量統(tǒng)計(jì)

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表2：2019－2025E國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)滲透率預(yù)測(cè)

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在滲透率方面，增加檢測(cè)需求，擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域是主要驅(qū)動(dòng)因素。我國(guó)已逐步放開(kāi)二胎政策，鼓勵(lì)三胎政策，這直接引起高齡產(chǎn)婦占比上升，預(yù)計(jì)2025年我國(guó)高齡產(chǎn)婦占比將達(dá)到26％，高齡產(chǎn)婦NIPT市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至38．61億元。另外隨著大眾健康意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的增強(qiáng)，非高齡孕婦NIPT滲透率進(jìn)一步增加，預(yù)計(jì)2025年我國(guó)非高齡產(chǎn)婦市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到61．05億元。因此未來(lái)NIPT應(yīng)用領(lǐng)域呈現(xiàn)由高風(fēng)險(xiǎn)人群向普篩發(fā)展的趨勢(shì)，非高齡產(chǎn)婦群體將成為NIPT市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要著力點(diǎn)。同時(shí)自2013年深圳率先將NIPT檢測(cè)納入醫(yī)保后，2021年9月NIPT檢測(cè)也正式納入北京醫(yī)保，醫(yī)保支付政策的進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持使得NIPT的醫(yī)保覆蓋將深入更多地區(qū)，未來(lái)三四五線(xiàn)城市將成為各家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。

表3：2019－2025年國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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在技術(shù)突破上，部分企業(yè)積極布局上游測(cè)序設(shè)備的開(kāi)發(fā)，有望打破上游市場(chǎng)的壟斷局面。博奧生物、安諾優(yōu)達(dá)和達(dá)安基因生產(chǎn)的測(cè)序儀器和配套試劑的相繼獲批，為其N(xiāo)IPT及其他測(cè)序業(yè)務(wù)保駕護(hù)航。龍頭企業(yè)則憑借技術(shù)和平臺(tái)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及豐富的臨床數(shù)據(jù)積累繼續(xù)占領(lǐng)一二線(xiàn)城市的主流醫(yī)院，同時(shí)不斷升級(jí)產(chǎn)品，拓寬檢測(cè)領(lǐng)域。目前NIPT已從基礎(chǔ)版升級(jí)，NIPT Plus可將檢測(cè)范圍拓展至染色體微缺失／微重復(fù)綜合征、性染色體異常、其他常染色體異常等。

國(guó)內(nèi)華大基因和貝瑞基因均已開(kāi)發(fā)出NIPT Plus系列產(chǎn)品，其中貝瑞基因的貝比安Plus?將篩查疾病種類(lèi)由3種擴(kuò)展至百余種，檢出率提高1倍。華大基因則在今年5月推出了NIFTY?全因4．0產(chǎn)品，用于評(píng)估胎兒常見(jiàn)染色體異常風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)還可檢測(cè)孕婦常染色體隱性單基因病及X連鎖遺傳病的攜帶情況，從而輔助評(píng)估胎兒罹患此類(lèi)單基因病的風(fēng)險(xiǎn)。自2018年，華大基因率先發(fā)布全國(guó)首個(gè)針對(duì)顯性單基因病的NIPT產(chǎn)品后已拓展至檢測(cè)數(shù)十種常見(jiàn)顯性單基因病。單基因遺傳病種類(lèi)繁多，總體發(fā)病率高，測(cè)序難度大，目前國(guó)內(nèi)外少有企業(yè)具備該項(xiàng)技術(shù)，未來(lái)單基因疾病檢測(cè)將成為NIPT產(chǎn)品新的發(fā)展方向。

表4：NMPA批準(zhǔn)可用于NIPT的測(cè)序儀

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圖6：貝瑞基因貝比安Plus?檢測(cè)范圍

來(lái)源：貝瑞基因官網(wǎng)

圖7：NIFTY?全因4．0檢測(cè)范圍

來(lái)源：華大基因官網(wǎng)

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無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)發(fā)展策略

目前看來(lái)NIPT在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展趨向穩(wěn)定，增速較緩，但隨著檢測(cè)需求擴(kuò)大，醫(yī)保覆蓋下沉，孕婦認(rèn)知提升，市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步增加。而產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)性突破帶來(lái)的檢測(cè)范圍的拓展又將創(chuàng)造新的市場(chǎng)空間。因此NIPT行業(yè)在未來(lái)仍具備強(qiáng)大潛力，臨床應(yīng)用前景廣闊。有意布局該領(lǐng)域的企業(yè)應(yīng)立足于市場(chǎng)空白點(diǎn)、市場(chǎng)機(jī)會(huì)點(diǎn)，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，提出既符合NIPT發(fā)展趨勢(shì)又獨(dú)具特色的戰(zhàn)略計(jì)劃。不僅要從上游測(cè)序設(shè)備尋求突破，還可思考中游數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和分析、個(gè)性化定制等衍生行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況。而對(duì)于已布局該領(lǐng)域的企業(yè)，未來(lái)則需緊抓產(chǎn)品和服務(wù)兩大線(xiàn)。在技術(shù)上，一方面加緊打破上游儀器的壟斷局面，另一方面拓展產(chǎn)品的檢測(cè)范圍，尤其是單基因疾病的篩查。在服務(wù)上，加強(qiáng)與IT行業(yè)的合作，布局大數(shù)據(jù)與云平臺(tái)等Bio－IT產(chǎn)業(yè)化服務(wù)，同時(shí)積極推進(jìn)已有生產(chǎn)線(xiàn)的智能化和自動(dòng)化件建設(shè)。

政府在未來(lái)仍需出臺(tái)政策規(guī)范監(jiān)管環(huán)境，限制并引導(dǎo)NIPT乃至整個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)品行業(yè)的健康向上發(fā)展。鼓勵(lì)各省市將NIPT產(chǎn)品納入醫(yī)保，擴(kuò)大NIPT檢測(cè)在三四五線(xiàn)城市的覆蓋率。同時(shí)做好孕產(chǎn)前篩查和胎兒遺傳病檢測(cè)的宣傳工作，提升公民的自我保護(hù)意識(shí)和健康意識(shí)。另外，鼓勵(lì)相關(guān)衍生行業(yè)的崛起，加大對(duì)基因數(shù)據(jù)建設(shè)、DNA儲(chǔ)存等新興領(lǐng)域和交叉領(lǐng)域的扶持力度，加快其商業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈的橫縱向拓展。

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 蔣睿  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 馮雷 殷莉

       原文標(biāo)題 : 洞察 | 無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)已現(xiàn)天花板？市場(chǎng)滲透是關(guān)鍵