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BD好隊友的含金量，還在上升

2026-05-21 15:03

國產(chǎn)ADC出海，再次迎來一個歷史性里程碑。

5月18日，默沙東官宣：與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的蘆康沙妥珠單抗（SacTMT），全球三期臨床TroFuse005研究，成功達(dá)成OS（總生存期）、PFS（無進(jìn)展生存期）雙主要終點。該試驗，針對的是經(jīng)既往治療失敗的晚期/復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。

對于默沙東而言，這是極具標(biāo)志性的節(jié)點。自引進(jìn)蘆康沙妥珠單抗后，這款TROP2靶向ADC迎來首個三期臨床大考通關(guān)，為K藥之后的腫瘤管線接力，打下扎實開局。

而放到中國創(chuàng)新藥出海的維度，這次勝利意義更為深遠(yuǎn)——這是首款在全球三期臨床中取得陽性結(jié)果的國產(chǎn)ADC，進(jìn)一步印證中國ADC技術(shù)具備全球競爭力。

與此同時，這一里程碑，也為中國創(chuàng)新藥全球化發(fā)展，帶來了值得深思的啟示：

選對靠譜的合作伙伴，真得能夠事半功倍。

/ 01 /不斷超預(yù)期的SacTMT

回顧默沙東與科倫博泰的合作，超預(yù)期已成為常態(tài)。

在TROP2 ADC領(lǐng)域，默沙東是不折不扣的后來者。早在2020年，吉利德重磅收購的Trodelvy便已獲批，拉開了重磅ADC商業(yè)化的序幕。

不過，隨著雙方合作落地，默沙東讓市場見識到了腫瘤巨頭的硬核實力。

雖然在獲批時間層面不占優(yōu)勢，但臨床開發(fā)維度已經(jīng)遙遙領(lǐng)先。

自2023年10月首個三期臨床啟動以來，項目持續(xù)擴(kuò)容，目前已布局多達(dá)17項全球三期臨床試驗。默沙東表示，相較于目前所有TROP2 ADC，該產(chǎn)品覆蓋的疾病類型與治療場景最為廣泛。

確實如此，SacTMT適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多個瘤種；其中婦科腫瘤是其重點深耕方向，相關(guān)三期臨床多達(dá)10項。整體來看，該管線布局既直面紅海賽道的激烈競爭，也在藍(lán)海領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化突圍。

而隨著TroFuse005研究取得陽性結(jié)果，正式拉開了產(chǎn)品價值兌現(xiàn)的序幕。

從過去的臨床推進(jìn)到上岸節(jié)奏，再到后續(xù)商業(yè)化進(jìn)程同樣有望超預(yù)期。畢竟，默沙東已獲得國家優(yōu)先審評憑證（CNPV），將大幅縮短FDA對sacTMT的審評時長。SacTMT對于全球市場的沖擊，即將開始。

/ 02 /不只是個例

在好隊友的助力下，BD管線價值裂變加速度的例子，其實已經(jīng)不罕見。普米斯PD-L1/VEGF雙抗BNT327與BioNTech的合作，某種程度上也是如此。

2023年11月，BioNTech通過收購普米斯的部分股權(quán)，獲得了BNT327除大中華區(qū)外的全球權(quán)益。

在獲得BNT327之初，BioNTech對于BNT327的研發(fā)，只有2項臨床。但僅僅用了一年時間，BioNTech迅速推動20項臨床落地。

不只是數(shù)量多，并且是質(zhì)量高。

首先，在全球范圍內(nèi)，BNT327已啟動三項3期臨床試驗，覆蓋NSCLC、ES-SCLC、TNBC等多個適應(yīng)癥，每個3期試驗的樣本量均超過百例。并且，是全球多中心同步推進(jìn)，如ROSETTA-LUNG-01針對ES-SCLC的研究，已在美國、中國、英國等國家啟動。

其次，是入組快。其中針對ES-SCLC的3期試驗（ROSETTA-Lung-01）以阿替利珠單抗聯(lián)合化療這一當(dāng)前ES-SCLC一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案為對照，半年時間就招募了439名患者，順利完成全部入組。

BioNTech還表示，一旦數(shù)據(jù)陽性，即可直接向美國FDA、歐洲EMA及中國NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請，進(jìn)而大幅縮短從臨床到商業(yè)化的周期。

并且，對于未來的卡位，BNT327也已經(jīng)完成布局。目前，腫瘤領(lǐng)域的一大核心趨勢是，下一代IO+下一代ADC的聯(lián)用。

BNT327聯(lián)合HER2 ADC（BNT323/DB-1303）、B7-H3 ADC（BNT324/DB-1311）、Trop2 ADC（BNT325/DB-1305）以及新型免疫靶點藥物（如PVRIG抑制劑BNT3213）的1/2期臨床試驗，覆蓋乳腺癌、肝細(xì)胞癌、惡性間皮瘤等多個適應(yīng)癥，都已經(jīng)開始患者入組工作。

這種大規(guī)模的布局，不僅能快速驗證BNT327在不同場景下的療效，更能將其從單一藥物打造成平臺型管線，通過與不同機(jī)制藥物的聯(lián)用，進(jìn)一步提升商業(yè)價值。

/ 03 /對比下的預(yù)期差

SacTMT們的接連突破，或?qū)⑦M(jìn)一步重塑市場認(rèn)知。

在當(dāng)下的創(chuàng)新藥市場中，眾多藥企受限于自身資源、渠道以及研發(fā)實力，獨立完成藥品的全球臨床試驗、注冊審批以及市場推廣，尤其是實現(xiàn)高難度的出海目標(biāo)，難度堪稱“蜀道之難”。

于是，BD策略應(yīng)運而生，核心訴求便聚焦于尋覓那些在全球臨床開發(fā)、市場準(zhǔn)入、銷售網(wǎng)絡(luò)等方面具備雄厚實力的合作伙伴，借由雙方優(yōu)勢互補(bǔ)，將創(chuàng)新藥從實驗室的潛力分子，成功轉(zhuǎn)化為臨床實踐中惠及患者的有效藥物，最終實現(xiàn)商業(yè)價值的兌現(xiàn)。

但BD工作絕非易事，授權(quán)方面臨的最大挑戰(zhàn)，恰恰是如何在魚龍混雜的市場中，精準(zhǔn)鎖定“好伙伴”。一個優(yōu)質(zhì)的合作伙伴，事半功倍；而錯誤的合作伙伴則可能讓潛力付諸東流。

事實上，過去幾年，因為隊友不給力，導(dǎo)致BD管線進(jìn)展不及預(yù)期的國產(chǎn)分子，同樣不在少數(shù)。

眼下，在SacTMT們的對比下，無疑進(jìn)一步凸顯了，重視合作伙伴的選擇。因為新藥研發(fā)唯快不破，好的合作伙伴才有能力、財力全速開發(fā)，同時開多個注冊臨床、入組上千人。

當(dāng)然，在創(chuàng)新藥行業(yè)的BD浪潮中，部分藥企開展BD合作，僅僅是為了短期的財務(wù)報表美化、迎合資本市場，或是盲目跟風(fēng)行業(yè)趨勢，可能并不在這個行列。

而對于瞄準(zhǔn)BD最終“落地”，兌現(xiàn)更大收益的藥企來說，不能為了BD而BD，必須要找個好隊友。

原文標(biāo)題 : BD好隊友的含金量，還在上升