海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴(yán)苛的”FDA認(rèn)證

2022-06-14 17:25

6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權(quán)威的美國FDA認(rèn)證，這是繼CE認(rèn)證后海信超聲的又一里程碑，不僅標(biāo)志著其可以進(jìn)入北美市場，也將為進(jìn)入更多國家奠定了基礎(chǔ)。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會并獲得已經(jīng)成功進(jìn)入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場。據(jù)悉，未來海信超聲產(chǎn)品還將繼續(xù)加速出海，拓展包括歐洲、北非等更為廣闊的市場，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機構(gòu)之一，通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品、食品及醫(yī)療器械被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

從2021年開始，海信超聲產(chǎn)品開始積極布局海外市場，取得海外認(rèn)證是出海最基本的要求。“FDA醫(yī)療器械的認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)最嚴(yán)苛的，沒有之一。”海信超聲認(rèn)證工程師介紹，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品規(guī)格的要求、對人體的損害以及產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)等要求非常嚴(yán)格，必須所有的性能指標(biāo)都達(dá)到要求才能通過認(rèn)證。

“我們2021年上半年開始推進(jìn)超聲認(rèn)證，在認(rèn)證團(tuán)隊、研發(fā)團(tuán)隊的緊密配合下，提交了超過100份文件，在今年6月9日終于拿下被稱為“最嚴(yán)苛的認(rèn)證”的FDA確認(rèn)信，比預(yù)計提前了兩個月時間。”海信超聲認(rèn)證工程師說。

海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴(yán)苛的”FDA認(rèn)證

據(jù)了解，憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢，海信超聲2021年已經(jīng)取得了CE認(rèn)證并成功進(jìn)入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場。2022年以來，海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項目峰會等多個專業(yè)性展會并受到廣泛的關(guān)注和好評。

未來，海信還將會拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國際市場。而本次拿下美國FDA認(rèn)證，也將加速海信超聲出海進(jìn)程，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。