2026年6月10日，歐洲統一專利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院就豪洛捷（Hologic）訴西門子醫療（Siemens Healthineers）專利侵權案作出判決。認定西門子醫療旗下MAMMOMAT B.brilliant乳腺X射線攝影系統侵犯了豪洛捷持有的歐洲專利EP 2 352 431，同時駁回了西門子醫療提出的專利無效主張，確認該專利合法有效。
截圖源自判決書
據悉，這一裁決是UPC成立以來最為嚴厲的執法行動之一，法院不僅頒布了永久禁令，還支持了召回、銷毀及判決公布等全面救濟措施，其懲戒力度和覆蓋范圍在全球醫療器械專利訴訟中均屬罕見。
實際上，雙方圍繞該專利的爭議由來已久。
涉案專利由豪洛捷獨家所有，其核心技術聚焦于乳腺斷層合成與數字化乳腺X光成像領域的X射線焦點動態控制系統，最早于2008年11月主張生效，2009年正式提交申請，2018年完成授權公告。
該專利的穩定性從授權之初就面臨挑戰——早在2019年5月，西門子醫療便針對該專利向歐洲專利局（EPO）提起異議程序，在經歷駁回、繼續上訴等程序后，EPO最終于2024年作出裁決，駁回西門子醫療上訴，維持豪洛捷對該專利的有效認定，目前該專利在德國、法國、荷蘭三個UPC成員國維持有效。正是這一專利有效性的最終確認，為豪洛捷后續在UPC提起侵權訴訟奠定了基礎。
就在EPO維持專利有效的同時，2023年9月，西門子醫療的MAMMOMAT B.brilliant系統登陸歐洲市場，該產品是西門子醫療近年來在乳腺影像領域最重要的產品升級之一，于2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。
然而，該產品所采用的“動態焦斑”（Flying Focal Spot）技術——使靜態焦點在曝光期間沿X射線管內反向移動以生成更清晰精細的圖像——成為專利侵權爭議的核心。豪洛捷主張該項技術實質上是其受專利保護的聚焦技術，該技術已應用于其Envision平臺，并作為首個獲得FDA批準的此類乳腺X光創新獲得認可。
于是，到了2024年12月，豪洛捷正式向UPC杜塞爾多夫地方法院起訴西門子醫療侵犯其專利。在庭審過程中，雙方圍繞專利有效性、技術特征比對、侵權定性、免責事由等核心問題展開辯論，西門子醫療提出多項抗辯理由并主張享有在先使用權，但法院經過深入的事實調查和法律適用分析后，均未予支持。
在救濟措施方面，法院的判決堪稱嚴厲。
法院最終判決：西門子醫療及關聯公司在德國、法國、荷蘭三國永久停止涉案產品的制造、銷售、進口、儲存等行為，若單次違規將處以最高1萬歐元罰金。同時，法院要求西門子醫療在兩個月內召回已流入三國市場的全部侵權產品，全額退還采購方貨款，并承擔物流、倉儲、運輸等所有相關費用；企業自有庫存中的侵權產品須予以銷毀，或交由原告指定機構統一處理并提交證明。
此外，法院還要求西門子醫療在兩個月內提交自2018年以來侵權產品的產銷數據、分銷渠道、客戶信息、廣告投放及成本利潤等全套電子資料及憑證，逾期每日罰款最高1萬歐元，涉密商業信息可作隱去處理。
在損害賠償方面，法院支持豪洛捷獲得追溯性及未來損害賠償和訴訟費用補償，具體金額仍有待后續裁定，若西門子醫療未在60天內遵守裁決或提出上訴，還將面臨每日約1.15萬美元的罰款直至合規為止。
值得注意的是，法院明確拒絕了西門子醫療提出的通過軟件更新規避侵權從而替代召回方案的建議，理由是制造商對設備固件保有完整控制權，無法保證修改的不可逆性。
此次訴訟的雙方均為全球醫療技術領域的重量級企業。
豪洛捷成立于1985年，總部位于美國馬薩諸塞州，是全球女性健康領域的代表性醫療科技企業，2025財年收入約41億美元，業務涵蓋乳腺健康、分子診斷、婦科外科及骨骼健康四大板塊，其中在乳腺健康領域為全球乳腺X線攝影龍頭之一。2025年10月，黑石與TPG宣布以最高183億美元收購豪洛捷，2026年4月交易正式完成，豪洛捷從納斯達克退市成為私有公司。
豪洛捷在乳腺篩查領域已具備較為完善的產品布局，涵蓋影像診斷、活檢定位及輔助診斷等多個環節，擁有Selenia Dimensions數字乳腺X射線攝影系統、Affirm俯臥位乳腺活檢定位系統、3Dimensions乳腺X射線攝影系統等產品，2026年1月全國首臺HOLOGIC Affirm Prone俯臥位乳腺X射線活檢定位系統已在上海瑞金醫院裝機并投入使用。
而西門子醫療前身為德國西門子集團醫療業務部門，2018年獨立上市，目前仍由西門子集團控股，業務覆蓋180多個國家，2025財年收入約234億歐元，員工約7.4萬人，是全球前三大醫療技術公司之一，2025年11月將組織架構調整為影像、精準治療、診斷三大板塊。
不過，該裁決目前僅涉及德國、法國和荷蘭市場，不影響已獲得FDA批準的MAMMOMAT B.brilliant系統在美國市場的裝機和銷售。
寫到最后
縱觀本案，豪洛捷勝訴西門子醫療，充分印證了“專利先行”對于醫療科技企業出海的重要性。高質量的專利組合是企業最堅固的護城河，企業在產品設計階段就應進行充分的專利檢索和規避設計，從源頭降低侵權風險。對中國醫療器械企業而言，這既是激勵也是警示——唯有技術創新與全球專利布局并重，才能在國際高端設備市場中構建真正的競爭壁壘。
分享
