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數字療法和慢病更配

圖6－ 25家海外數字療法公司產品適應癥

在過去的幾年中，數字療法產品基于應用程序或人工智能平臺，多數可以與可穿戴設備或醫療器械相結合，以預防，檢測，控制或治療各類疾病，其中包括心理、認知、肥胖、糖尿病、呼吸系統疾病等。

本次盤點的數字療法公司，均主要圍繞糖尿病與精神心理疾病等慢病領域構建產品體系。其中，有24家公司的產品獲FDA相關認證，3家獲歐洲CE認證，1家獲NMPA認證。

美國有超1．3億人至少患有一種慢性病，而慢病管理常常會遇到患者依從性差、長期隨訪困難等問題。數字療法的出現，恰恰為這些問題帶來了至關重要的解決方案，它可以幫助患者適當地管理病情，也可以融合現有的醫保計劃，提供補充性的臨床治療支持。

新冠疫情曾一度引發公眾的精神、心理健康危機，因此，如果想要吸引支付方、投資方、以及合作伙伴的數字療法公司，應在相關醫療領域有所拓展。

雖然本次盤點的企業數字療法產品均獲得了權威認證，但事實上，數字療法給監管機構帶來了不少挑戰。FDA對數字療法的監管審查目前仍遵循傳統醫療設備設計的途徑，緩慢且低效，不適合SAMD（軟件即醫療設備）產品的快速開發和驗證。

為簡化數字療法產品審查流程，FDA制定了《數字健康創新行動計劃》，其中引入了FDA數字療法軟件預認證方案。

通過這個計劃，公司可以向FDA申請進行預認證評估，一旦獲批，產品上市后如果進行細微更新調整，不需再次被審評。去年4月，FDA還放寬了對心理健康數字療法的審批規定，以加快其上市時間。

這些數字療法公司憑什么站在“沖浪一線”？

由于國內對數字療法的監管體系尚未成熟，頭部企業仍未出現，數字療法產品在未來仍存在高度不確定性，我們決定在本文結尾時對3家未經并購的海外頭部企業產品進行分析，嘗試找出他們對頂級資本的吸引力。

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Hinge Health

Hinge Health專注于數字肌肉骨骼治療解決方案，利用傳感器技術，結合一對一輔導，患者足不出戶便可輕松使用。其循證技術被證明可以減輕疼痛，避免手術。

Hinge Health擁有全球首家也是最完善的數字化肌肉骨骼疾病（MSK）診所，其產品服務包含提供專家醫學意見、1對1視頻指導、運動傳感器技術、永久的健康指導。

斯坦福大學（Stanford＆Vanderbilt）在一項樣本容量為10264的Hinge Health使用者研究中發現，Hinge Health減輕了69％的疼痛，為每位用戶節省了5012．52美元。

與阿片類藥物相比，Hinge Health數字療法的止痛效果提升了4倍，改善患者的心理健康的同時，還擁有業內最高的75％的患者依從性。

Hinge Health產品模式 圖源：Hinge Health官網

目前，Hinge Health已經完成D輪融資，以 4．261億美元的融資總額居于非并購企業吸金力榜首，在舊金山、波特蘭、明尼阿波利斯、芝加哥等地設有辦事處，擁有500多名員工，其中多數是臨床專家、數據專家和工程師，還與包括飛利浦、波音公司等在內的300多個企業開展了相關合作。

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Omada Health

Omada Health是一家通過引導、幫助人們改變生活行為，預防慢性病、減少疾病發生的技術公司，是數字療法的前沿代表。

通過確定慢性病和用戶參與之間的聯系，Omada  Health開發出針對糖尿病、肌肉骨骼痛（MSK）、體重管理、高血壓和行為管理的五個程序，提供了綜合性很強的虛擬護理解決方案。

Omada  Health五程序 圖源：Omada  Health官網

Omada Health是第一家將社交網絡原則運用到合法臨床治療上的公司，目前已完成了D輪后的新一輪風投融資，以 2．565億美元融資僅次于Hinge Health，領投機構包括威靈頓管理公司和信諾集團，還合作了包括美鷹傲飛、3M公司等在內的1500多個企業，其產品在線用戶已超45萬。

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Pear Therapeutics

Pear Therapeutics是一家基于軟件的數字療法供應商，是FDA首批9個數字療法試點企業之一，現已推出三款FDA授權上市的精神醫學類PDT產品，分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET－O）和失眠及其引發的抑郁（Somryst）。

Pear Therapeutics產品管線 圖源：Pear Therapeutics官網

Pear Therapeutics是第一家獲得FDA批準的數字療法處方的公司，已完成D輪融資，融資總額為2．34億美元，其中淡馬錫控股和軟銀均有領投。

結語

可以看到，數字療法領域的一些企業競爭優勢已逐漸浮現。

當前的海外數字療法企業逐漸呈現兩個明顯特質，一方面，盡管他們在資本市場中仍不算成熟，但融資節奏逐漸加快，花費在早期輪次上的時間已經縮短至1年以內；另一方面，數字療法的慢病管理線上線下一體化已經有了較為清晰的打法。

在此次盤點的25家海外數字療法企業中，我們發現像Omada Health這樣，擁有整合的產品解決方案、從雇主、健康計劃、醫療機構切入，以及像Pear Therapeutics這樣產品管線多元的企業更易獲取競爭優勢。

此外，數字療法在改善患者的藥物治療依從性方面大有可為，很可能成為藥企構建生態圈的新增量，有利于促進診療一體化的發展；反之，大藥企的Buff加成也會為數字療法的開發與推廣帶來效率加持。預計在未來一段時間內，數字療法公司之間的并購活動可能會持續增加，更多的藥企也可能會積極參與進來。

不過，數字療法在全球范圍內仍是一個創新的領域，如何教育市場、尋求差異化競爭、解決支付方問題、完善審批監管、保障患者隱私和數據安全，都是需要面對的現實問題。

而這些問題并不能阻擋數字療法產業的熱潮來襲，這一市場才剛剛開啟，前景可期。

作者：孫麗娜