數據解讀我國創新醫療器械審批現狀——高值耗材占半數以上
從通過的創新器械分類來看，高值耗材占據了一半以上。正是因為最近幾年我國高值耗材行業在技術研發上的投入增加，國內高值耗材的市場現狀較之前幾年已經有了較為明顯的變化。國產高值耗材市占率迅速提升，國產替代也在穩步推進。
IVD則是第二大類，占總數的17．2％。這也是最近兩年國內實現飛速發展的行業。在新冠疫情中，國內IVD企業也有著突出表現，在很短的時間內便研發出了針對新冠病毒的各種檢測試劑盒。
治療器械則包含粒子加速器等放射治療器械，以及電刺激類治療器械。這類器械占比排在第三。值得一提的是，同屬放射器械大類的影像器械在創新醫療器械中的占比也排在第四。近年來，我國醫療器械企業在這個領域也實現了突破。憑借技術上的突破，市場占比也節節攀高。
各年份創新醫療器械分類統計
從歷年審批的醫療器械分類來看，占比最大的高值耗材和IVD主要都在2019年前獲批，尤其是在2017年達到頂峰——高值耗材和IVD當年各有35款和13款通過試行創新程序審批。
這種情況顯示了早期器械創新的發力點著力在這兩個領域的特點。另外一方面，由于醫療器械需要較長時間的研發和積累，早期難有突破也在情理之中。
隨著時間的推移，更多的器械種類進入了創新程序。從2018年開始，人工智能、軟件和手術機器人開始逐漸增多。
各地區創新醫療器械類型分布
從各地醫療器械分類來看，北京和上海的種類最為齊全，涵蓋了所有8種創新醫療器械。相比之下，廣東則在手術機器人領域存在空白。
超過一次創新醫療器械審批企業統計
總共262款創新醫療器械分別歸屬于217家醫療器械企業。其中，有多達32家企業有不止一款創新醫療器械進入通道。
排名前5位的分別是先健科技（深圳）有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、微創心脈醫療科技（上海）有限公司和上海微創醫療器械（集團）有限公司和。
其中，先健科技（深圳）有限公司有多達9次通過創新程序，皆為高值耗材。不過，如果算上各種關聯公司，上海微創醫療器械（集團）有限公司才是當之無愧的巨無霸，按照微創集團在官方新聞稿中提到，微創旗下已有19個獲批進入創新醫療器械特別審查程序的創新醫療器械。
2018年12月1日后創新醫療器械創新點統計
我們也將2018年12月1日以后，按照新規通過的創新器械進行了統計整理。按照其創新點主要分為兩類：設計或材料創新、功能或療法創新。當然，由于產品各異，加之水平有限，這樣的劃分可能并不全面，僅供參考。
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