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1、醫保局重磅炸彈，行業巨變來臨！

近日，國家醫保局印發《醫療保障標準化工作指導意見》，要求加快形成全國統一的醫療保障標準化體系。同日，國家醫保局還下發《關于開展醫保藥品、醫用耗材產品信息維護的通知》，要求6月30日前獲批的藥品和耗材企業必須在9月30日時上報本企業的產品編碼。未來共有11項業務都將開始建立編碼、目錄，全面邁入信息化，并在11項編碼化、目錄化基礎上建立醫保結算清單。這樣這其中是否有不合規檢查、診斷、用藥都將一目了然。藥品和耗材迎來改革的第一步。對于行業來說，未來市場競爭只會更為殘酷，中國人口數量巨大，市場誘惑也會非常大。這一重磅文件，對于醫療、醫藥行業的影響將大大超過4＋7帶量采購，是意義更為深遠的劃時代改革。

2、500億市場震蕩，國家公布第一批重點監控目錄，176家藥企迎變局！

7月1日，國家衛健委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯合發布通知，公布首批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品），所有納入重點監控目錄內的藥品在臨床使用中，將面臨更加嚴格的處方審核和處方點評，涉及20個大品種。其中涉及了石藥歐意、齊魯制藥、步長制藥與吉林四環制藥的子公司吉林四長制藥等176家公司的470個批準文號，總市場規模約500億元。另，通知第三點“加強目錄外藥品的處方管理”一項中，對中藥處方開具資格做出規定，限制西醫開中藥。據業內人士介紹，由于回扣高、受政策影響較少等原因，中成藥已經成為臨床濫用的重災區，其嚴重程度甚至遠超抗生素。且超過60％的中成藥處方為西醫開具。隨著中成藥類重點監控藥品目錄的發布，以及醫藥反腐等醫改措施的進一步推進，中藥千億市場也面臨著巨大的轉型升級壓力。

3、國家重磅通知，醫藥代表最大危機來了

日前，國家衛健委公布第一批國家級重點監控目錄同時宣布：非中藥，中醫類別醫師，要經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方，意味著大批普通西醫不再具備中成藥處方權。國家衛健委公布目錄的目的，就是規范醫師處方行為，保證合理用藥，杜絕回扣，帶金銷售。對于企業來說，國家層面已釋放出了追求合理用藥的信號，就應該遵循此項原則。從藥品研發到設計營銷模式著手布局，應該摒棄帶金銷售的慣性，不要讓代表違規了，將自己置身于險境。

4、醫械唯一編碼具體實施辦法發布，涉及所有主體

7月3日下午，國家藥監局發布通知，將建立醫療器械唯一標識系統框架，形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺，并開展其在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示范應用標準和規范，從而實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。此次涉及的主體，從注冊生產到使用單位，甚至到監管部門，面面俱到。

文件指出，此次編碼是為了實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，不斷累積經驗，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實保障公眾用械安全。

5、醫療器械新規重磅發布 最嚴監管襲來！

7月4日，國家藥監局通知，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布，2020年1月1日起施行。《規定》分別從備案管理、設計加工、使用管理、監督管理等方面展開，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。其中，《規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產。該文件的發布實施，將進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發，規范和促進行業的健康發展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，保障公眾用械安全。

6、低耗“兩票制”、高耗探索“一票制”！全省公立醫院要落地？！

7月3日，云南省人民政府印發《加快推進醫療服務價格調整等改革任務分工的通知》從加快推進云南省醫療服務價格調整、醫保支付方式改革、醫用耗材和設備招采制度改革、醫療衛生行業薪酬制度改革4個方面發布任務分工。明確要求在今年10月底前，由云南省醫保局牽頭，衛健委、財政廳等部門配合建立控制醫用耗材價格虛高的機制！要求云南阜外醫院實行醫用耗材和藥品采購方式改革，要求醫院和生產企業直接帶量議價，且高值醫用耗材采購實行“一票制”。該文件的發布一方面是為了推進該院的改革發展，另一方面是為了努力探索出一條符合該省實際的公立醫院綜合改革新路子。據悉，通過耗材藥品降費騰空間要提升醫療服務收入，最大程度降低藥品耗材采購成本。而這一壓力之下，最終的帶量議價，降價幅度之大就可想而知了！

7、2019年第二省！加速落地高值耗材“兩票制”

2019年，醫用耗材“兩票制”第二省來了！江西之后，又一省把推進高值耗材“兩票制”納入2019年醫改重點任務！7月2日，湖南省深化醫改領導工作小組發布《湖南省深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點工作任務》。要求把探索開展高值耗材購銷“兩票制”作為2019年湖南省醫改重點工作任務，由湖南省衛健委、醫保局、稅務局、公共資源交易中心落實推進！并且還要求對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。未來高值耗材領域就是要通過極力壓縮中間環節，擠壓水分。大型龍頭企業之間的競爭也會更加激烈，最終的目的就是讓利潤回顧正常。