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動(dòng)脈網(wǎng)從外媒獲悉，近日，醫(yī)療器械公司Elucent Medical宣布旗下EnVisio手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）臨床許可。該系統(tǒng)可與Elucent Medical的軟組織標(biāo)記技術(shù)SmartClip結(jié)合，替代傳統(tǒng)“勾線定位”治療乳腺癌的方式。

在乳房活檢時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的治療方法是在乳房中放置鉤線來(lái)識(shí)別乳房病變部位。Elucent Medical也曾在患者乳房中永久植入SmartClip軟組織標(biāo)記物來(lái)治療乳腺癌，但這無(wú)疑是一種痛苦且昂貴的治療方法。市場(chǎng)上急需一種能夠不使用“定位鉤絲”或“輻射種子”，就能定位乳房病變部位的治療乳腺癌的方法。

Elucent Medical找到了這樣的替代方案。該公司建議醫(yī)生在進(jìn)行乳腺癌手術(shù)時(shí)，可以將EnVisio手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)與植入設(shè)備SmartClip一起使用，能夠有效識(shí)別惡性腫瘤位置，并實(shí)時(shí)3D無(wú)線導(dǎo)航到腫瘤部位。EnVisio手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)能夠識(shí)別三種不同的SmartClip軟組織標(biāo)記，幫助醫(yī)生有效標(biāo)記乳房病變組織，并在實(shí)時(shí)3D中導(dǎo)航其長(zhǎng)度，深度和方向，從而替代“勾線定位”治療乳腺癌的方案。

“這是一種經(jīng)濟(jì)高效的解決方案，解決了乳房外科醫(yī)生面臨的一大挑戰(zhàn)：如何在手術(shù)中輕松找到惡性腫瘤位置，尤其是在缺乏解剖標(biāo)志的組織中。”Elucent Medical聯(lián)合創(chuàng)始人Lee Wilke博士在一份新聞稿中說(shuō)道，“我們開(kāi)發(fā)了一種專為外科醫(yī)生設(shè)計(jì)的高效、便捷、精確的醫(yī)療系統(tǒng)，能夠改善淋巴科、胸外科等科室醫(yī)生的臨床治療結(jié)果。”

另一位聯(lián)合創(chuàng)始人Laura King表示：“我們希望打破在乳房腫瘤切除術(shù)之前，女性必須接受本地化治療的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。今天，我們朝著實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)邁出了重要的一步。EnVisio手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)與SmartClip軟組織標(biāo)記將為患者和外科醫(yī)生提供無(wú)線、微創(chuàng)的替代方案，用于手術(shù)前的整個(gè)規(guī)劃。”

值得一提的是，Elucent Medical研發(fā)的SmartClip已經(jīng)被批準(zhǔn)在市場(chǎng)上銷售（僅限出售給醫(yī)生），而此次EnVisio系統(tǒng)又獲得批準(zhǔn)，這將解決傳統(tǒng)SmartClip勾線定位的弊端，建立新的乳腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)。