亞虹醫藥宣布在美國開展的APL-1202 Ib期臨床試驗完成所有患者入組

2019-06-22 09:41

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動脈新醫藥獲悉，專注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司亞虹醫藥，今天宣布在美國開展的APL – 1202 Ib期臨床試驗已經完成入組。

這一新藥將用于治療非肌層浸潤性膀胱癌，是國際上第一個進入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。MetAP2抑制劑既抑制腫瘤細胞的生長，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL－1202在中國已進入注冊臨床研究階段。

該項美國Ib期臨床試驗的主要目的是評估APL－1202與膀胱灌注卡介苗合用的安全性、耐受性、和藥代特征。入組的患者為至少已經接受過卡介苗膀胱誘導灌注療程的非肌層浸潤性膀胱癌患者。

該臨床試驗預計將在9月完成所有患者隨訪。目前亞虹醫藥已準備發起全球Ⅱ期臨床試驗，以評估口服APL－1202與卡介苗膀胱灌注聯合治療非肌層浸潤性膀胱癌患者的療效和安全性。

“我們很高興參與了將APL－1202與卡介苗聯合應用于既往接受過卡介苗治療且對BCG耐藥的非肌層浸潤性膀胱癌患者的Ib期臨床試驗。這項試驗具有顯著改善非肌層浸潤性膀胱癌患者治療的潛力。能夠為我們的病人提供口服藥物是一個非常令人興奮的治療選擇。” 參與該項臨床研究的主要研究者，西奈山伊坎醫學院助理教授John P． Sfakianos博士評論說，“我熱切期待這種治療方法的進一步研究”。

“這次APL – 1202在美國Ib期臨床試驗順利完成入組，是APL－1202國際臨床開發的一個重要里程碑。APL－1202在一個中國II期臨床試驗中表現出令人鼓舞的單藥治療非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性。其與化療灌注的聯合治療方案在中國正在一個關鍵臨床試驗中。卡介苗灌注是國際上治療非肌層浸潤性膀胱癌的首選藥物。通過與卡介苗灌注聯合用藥的國際臨床研究，我們希望可以早日為全球患者提供更好的治療手段。” 亞虹醫藥共同創始人、董事長兼CEO潘柯博士表示。

膀胱癌在全球范圍內非常普遍。據Globalcan報道，2018年全球膀胱癌新發病人為549，343例，死亡199，922例。患者以男性為主，且多發于發達國家。目前標準的治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）。由于術后腫瘤復發率高，因此需要進行膀胱灌注卡介苗免疫治療或者膀胱灌注化療藥物。

目前復發患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標準療法是膀胱完全切除。目前沒有任何口服藥物批準上市。