康方生物三抗AK150啟動臨床，瞄準晚期實體瘤

2026-04-27 09:46

全球財說

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4月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，康方生物（9926.HK）正式啟動全球首創ILT2/ILT4/CSF1R三特異性抗體AK150的I期臨床研究，用于晚期惡性實體瘤治療。

邁入三抗賽道

該試驗為多中心、開放、劑量遞增設計，計劃國內入組96例患者，核心探索安全性、耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）與II期推薦劑量（RP2D），同步評估藥代動力學及初步抗腫瘤活性。

AK150是康方生物首個進入臨床的三抗新藥，依托Tetrabody多抗平臺與AI制藥技術開發，3月獲NMPA臨床默示許可后快速推進，全球唯一靶點組合的創新屬性，標志著公司從雙抗領跑者正式邁入三抗前沿賽道。

康方生物正處于商業化放量與技術迭代的關鍵窗口期，基本面與管線實力雙輪驅動。

2025年康方生物產品銷售收入達30.33億元，同比增長51.48%，核心雙抗卡度尼利、依沃西納入醫保后快速放量，5款自研新藥12項適應癥全部進醫保，商業化能力持續驗證。

全年凈虧損11.41億元，主因系對Summit股權投資損失與研發投入增加，剔除非經常性因素后，Non-IFRS虧損明顯收窄，康方生物手握超90億元現金，為管線推進筑牢資金底座。

在研超50款

2025年，康方生物擁有超50條在研管線，7款自主研發的產品已獲批上市，公司共27款處在已上市╱臨床研究階段；管線產品中，18個為全球首創（first-in-class）或潛在全球首創雙抗╱多抗╱ADC及其他創新機制藥物；卡度尼利在胰腺癌、宮頸癌等難治瘤種數據亮眼，依沃西頭對頭擊敗K藥，海外BLA已提交，有望2026年底獲得FDA的審評決定。

AK150是“IO 2.0+ADC 2.0”全球戰略落地的關鍵標志，彰顯平臺持續產出全球首創（FIC）品種的能力。

從行業趨勢看，腫瘤免疫已進入多靶點協同2.0時代，三抗成為繼雙抗后的核心藍海。

當前PD-1/PD-L1對胰腺癌、部分肺癌等冷腫瘤療效有限，根源是腫瘤微環境高度免疫抑制。

AK150直擊痛點，阻斷CSF1R清除免疫抑制巨噬細胞，阻斷ILT2/ILT4解除T/NK細胞抑制，三重協同重塑微環境，將冷腫瘤轉化為熱腫瘤。

全球三抗在研超百款但無上市產品，ILT2/ILT4/CSF1R組合僅AK150一款，競爭格局極佳；預計中國腫瘤免疫市場2025年超670億元，冷腫瘤及耐藥人群對應百億級增量空間。

有待驗證

與此同時，多重風險仍需警惕。三抗藥物分子結構設計難度大、工藝控制要求高，產業化與CMC開發難度顯著高于雙抗，早期臨床的安全性與有效性均存在較大未知；加之相關靶點在人體中的臨床驗證尚不充分，能否真正轉化為治療獲益仍有待驗證。

疊加海外同通路藥物研發進度持續提速、國內雙抗賽道競爭日趨激烈，產品商業化兌現周期偏長、研發投入持續高企等因素，都將成為康方生物后續發展中不可忽視的現實壓力。

長遠來看，AK150啟動臨床是康方生物從雙抗龍頭向多抗平臺進化的里程碑，也是中國創新藥從跟隨到源頭首創的樣例。

康方生物憑借雙抗商業化造血，持續加碼三抗、ADC等下一代技術，逐步構建全球化多范式抗體平臺；AK150若臨床數據積極，可與現有雙抗形成聯合療法，進一步拓寬護城河。

對資本市場而言，康方生物已升級為平臺型創新藥企業。短期看雙抗醫保放量支撐業績，中期看依沃西海外獲批帶來價值重估，長期看AK150等FIC管線打開成長空間。

不過，創新藥研發高風險高投入，后續需重點跟蹤I期安全性、劑量爬坡及關鍵臨床讀出。