創新醫療器械獲批數量創紀錄，誰的美好時代？
創新硬實力企業的商業變現之路，正在加速。
在國家鼓勵創新、深化審評體制改革的背景下，不管是創新藥還是創新器械，上市節奏明顯加快。
過去幾年，創新醫療器械獲批數量呈逐年遞增趨勢，并在2023年創下新高：獲批61個產品，同比增長11%。
在這個過程中，國內企業無疑將會受益。當然，挑戰也隨之而來。2023年，進口器械獲批數量同比增長4倍。
很顯然，未來國內高端醫療器械市場的競爭，大概率將會加劇。
/ 01 / “綠色通道”加持，獲批器械數量陡增
醫療器械的獲批數量持續增加，得益于政策的加持。
2014年，為了鼓勵創新，藥監局推出創新醫療器械快速審批通道，這也拉開了創新器械加速上市的大幕。
如下圖所示，2014年至2023年底，藥監局共批準250個創新醫療器械產品上市，獲批數量逐年遞增，并在2023年創下新高。
在這個過程中，國內創新器械企業受益明顯，共有3家器械企業獲批數量超過10個。
其中，微創集團是最大贏家。2014年至今，微創集團共有17款創新器械獲批上市。這主要得益于微創集團廣泛的布局。
如下圖所示，微創獲批上市的創新醫療器械，囊括電生理、神經介入、手術機器人等多個領域，
除了微創集團，品馳醫療、聯影醫療獲批的產品數量，也均超過10款。
可以說，正是在加速審批的背景下，國內企業走上了發展快車道。微創集團通過分拆的方式，締造了龐大的醫療器械帝國；聯影醫療也成功在科創板上市，最新市值超過1100億元。
/ 02 / 進口數量創新高，挑戰與機遇并存
不過，創新審批加速，并不是國內企業專屬，跨國企業同樣能夠享受這一紅利。
截至2023年末，國內獲批的進口創新醫療器械中，涉及5個國家的18家企業，包括西門子、美敦力、瓦里安等國際知名廠商。
尤其是在2023年，進口創新醫療器械的上市數量也創下新高，達到14個，同比增長約4倍。
獲批的產品，包括美敦力的混合閉環胰島素輸注系統、Corindus的冠狀動脈介入手術控制系統等，主要以高端醫療器械為主。
這也意味著，在高端醫療器械領域，國內企業將面臨一定的競爭壓力。
畢竟，由于起步較晚，國內創新醫療器械與海外巨頭相比，仍存在一定的代際差距。例如，美敦力在血糖控制、監測領域，便擁有極為顯著的領先優勢。
對于國內企業來說，顯然需要繼續加速突圍，以應對加速到來的海外巨頭們。
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