長三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局

2023-08-14 15:49

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引言

長三角城市群作為我國五大城市群之一，在我國現(xiàn)代化建設(shè)大局和開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。2019年上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。本文就長三角城市群一市三省醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀進行分析。

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醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)數(shù)量分布情況

1.生產(chǎn)批件年度獲批情況

2018年1月至2023年7月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件6339個，共計6063家企業(yè)。其中可生產(chǎn)一類、二類及三類的企業(yè)分別為4143家、2461家及431家。2020年一類、二類、三類器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加，分別同比增加76.2%、61.6%和77.8%。

圖1 長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.生產(chǎn)批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件577個，共涉及558家企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為224家、298家及49家。生產(chǎn)批件獲批數(shù)量總體呈現(xiàn)每月遞增趨勢。

圖2 2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監(jiān)局共披露了41112個醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件，共計32250家企業(yè)，其中可經(jīng)營二類和三類器械的企業(yè)數(shù)量分別為25891家和15084家。經(jīng)營資質(zhì)獲批數(shù)量除3月有明顯增幅外，每月基本持平。

圖3 2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件月度分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從空間分布看，各省產(chǎn)業(yè)集中度較高，江蘇省集中在蘇州市，浙江省集中在杭州市，安徽省集中在合肥市，上海市集中在浦東新區(qū)。

圖4 長三角醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.園區(qū)分布情況

從園區(qū)分布看，以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)中，江蘇省最多，安徽省最少，其中國家級園區(qū)中，江蘇省擁有28個，上海市6個，浙江省4個，安徽省暫無。

圖5 長三角地區(qū)以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

江蘇省以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)主要集中在蘇州市，有33個，占全省園區(qū)數(shù)量的30%。此外，長三角區(qū)域僅有的兩個國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群均在蘇州市，分別為2022年由工信部認(rèn)定的先進制造業(yè)集群—蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群及2020年由科技部認(rèn)定的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群—蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。