72名受試者接種！復星醫藥的mRNA新冠疫苗臨床試驗已開展
億歐大健康8月5日消息，復星醫藥和BioNTech宣布，在獲得國家藥監局臨床試驗批準后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。復星醫藥和 BioNtech正在中國共同開發針對新冠病毒的mRNA疫苗產品，該試驗是BioNTech全球開發計劃的一部分。
復星醫藥發布的消息顯示，在中國進行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。所有受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。
復星醫藥稱，在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是18至55歲的健康成年人，然后是55歲以上的健康老年人。作為雙劑量隊列設計的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量范圍的選擇是基于此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數據確定的。
這項研究將按照中國的監管審批程序進行，并進一步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究也將繼續支持在中國的研究。
當前，疫苗的臨床供應由BioNTech通過在歐洲GMP認證的mRNA生產設施來負責。不過，復星醫藥曾披露，如若合作的mRNA新冠疫苗得以上市，將與BioNTech合作在中國建廠生產。
今年1月份新冠疫情肆虐之時，復星醫藥當月29日便開始與BioNTech接觸，歷時2天完成研發計劃和1－3期臨床方案設計。從接觸到3月13日簽約，復星醫藥僅花了6周的時間，便獲BioNTech許可，在中國獨家開發和商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發新冠疫苗產品。
根據約定，復星醫藥將向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費（包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35％支付銷售提成。同時，對BioNTech進行約5000萬美元的股權投資。
兵貴神速，緊隨其后的是國際大藥廠輝瑞。其于3月16日同樣圍繞mRNA新冠疫苗與BioNTech達成合作，但協議里已經不包括中國市場。目前，輝瑞與BioNTech候選疫苗BNT162b2已經獲得FDA快速通道認證，正在進行全球2b／3期臨床試驗評估，該試驗已于7月27日開始。
作者： 林怡齡 來源：億歐
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