四家企業整合創建，用于腹主動脈瘤的血管內假體即將商用

2020-08-14 09:43

近日，動脈網獲悉，法國醫療器械研發公司Affluent Medical宣布完成1580萬歐元的私募融資，此次融資由Truffle Capital領投，Head Leader Limited （China）、Ginko Invest、Fate 和Simone Merkle跟投。同時，來自Ginko Invest的Jean－Francois Le Bigot和來自Fate的Benoit Adelus將會加入公司董事會。

此次融資主要為了給公司旗下兩個名為MINERVA和OPTIMISE II的臨床試驗項目提供資金支持，并開始進行Artus的試點研究。此外部分融資金額還將用于緩解新冠疫情對公司的財政影響。

四家企業整合組成，新公司業務廣泛

Affluent Medical成立與2011年，專注于開發創新微創植入物，主要針對病癥為心血管疾病和尿失禁。

值得注意的是，Affluent Medical的成立并不是一蹴而就的。2011年，Kephalios和Kardiozis先后成立，分別從事二尖瓣返流的微創矯正和腹主動脈瘤的長期治療。

2012年，二尖瓣置換術設備開發公司Epygon成立；2014年，尿失禁設備研發公司Myopowers成功創立，此時Kardiozis和Epygon旗下的產品已進行到臨床前階段。

2015年，Epygon和Kephalios合作領導了一項名為PSPC MIVANA的項目，旨在開發針對二尖瓣疾病的創新可植入醫療設備器械，這個項目還包括兩個合作伙伴，分別是MDB Texinov和IFTH。

2018年，出于對這四家公司的業務覆蓋領域和發展展望的考慮，Kephalios、Kardiozis、Epygon和Myopowers決定進行整合重組，Affluent Medical由此誕生。隨后，為了推進公司產品未來在中國的開發和商業化，Affluent Medical與中國的合作伙伴在上海成立了合資企業。

2018年6月，法國金融監管機構AMF發布批號為18－231的文件，批準了Affluent Medical的IPO招股說明書，Affluent Medical也宣布將在巴黎泛歐證券交易所增長型市場上市交易。

但是在2018年6月21日，Affluent Medical決定推遲其在巴黎泛歐證券交易所上的公開募股。首席技術和創新官Daniele Zanotti表示：“目前的金融市場不能為Affluent Medical的IPO提供有利條件，因此我們決定為了公司、股東和員工的利益而改變我們原有的發行計劃。”

盡管如此，Affluent Medical的團隊仍然專注于繼續開發新一代的微創治療產品，同時也將繼續推進與潛在客戶的溝通合作。

目前公司的管理團隊計劃在2021年拿到第一個CE認證，為此制定的發展計劃包括：規劃未來產品生產線；監測并完成臨床研究；進行上市前活動。

擁有三十年業內經驗的CEO＋二尖瓣修復先驅

Daniele Zanotti是Affluent Medical的首席技術和創新官，有著工商管理學碩士學位，曾擔任Affluent Medical的首席執行官一職，在心血管和外科設備開發領域和營銷高科技、創新醫療設備方面擁有豐富經驗，是開發和營銷創新醫療設備領域公認的專家。在加入Affluent Medical之前，曾擔任過Sorin Cardiopulmonary的研發副總裁。

Michel Finance畢業于法國里昂商學院，現擔任Affluent Medical的CEO一職，在加入Affluent Medical之前，曾任Theradiag和Carmat的CEO，以及Aventis Group（現Sanofi）的高級副總裁，在醫療保健行業有著三十多年的豐富經驗。

為了幫助公司產品更好的開發，Affluent Medical組織成立了一個著名的國際科學顧問委員會，成員包括國際知名的科學家，如二尖瓣修復治療的先驅Alain Carpentier醫學博士，還包括Michael Mack醫學博士、Dominique Fabre博士、Alain Berrebi醫學博士、Pierre Costa醫學博士、Piergiorgio Tozzi醫學博士、Theodor Fischlein醫學博士和Nicolas Barry Delongchamps醫學博士。這些人都為產品的研發提供了扎實的理論基礎。

通過介入器械解決心血管疾病和尿失禁

Affluent Medical旗下的四種醫療設備KARDIOZIS、 KALIOS、 EPYGON和ARTUS目前處于臨床前和臨床驗證階段，第一種醫療設備預計將于明年在歐洲市場推出，其他三種醫療設備可能會在2021年至2022年期間在歐洲上市。

KARDIOZIS

KARDIOZIS是用于治療腹主動脈瘤的血管內假體。腹主動脈瘤總體上來說是最嚴重和最廣泛的血管疾病。當血管壁變弱時，有時會形成稱為動脈瘤的氣球狀擴張，如果不及時治療可能會破裂，這會導致嚴重的并發癥或潛在的死亡。這種情況最常發生在腹主動脈中，而腹主動脈是為我們的腿部供應血液的必需血管。

近年來醫生多使用腹主動脈瘤腔內修復術（EVAR）為患者進行治療，因為EVAR是一種微創外科手術，其手術創傷小，使許多不能耐受手術的高危病人獲得了康復機會。但是這種方法也有一定的局限性，例如受瘤體解剖學條件限制，腎功能不全者無法應用，還有可能會產生內漏等嚴重并發癥，因此對植入的人工血管的形態和結構都有較高要求。

KARDIOZIS含有外部血栓形成纖維，這些纖維在植入人體后會產生凝血作用，讓血液在纖維上形成血栓，防止動脈瘤囊的生長，降低內漏出現的風險，為患者和醫生提供更安全有效的手術治療。

KARDIOZIS在植入人體時是處于壓縮狀態的，降低了植入人體的難度。在放置到正確的地方后，KARDIOZIS將會完全展開，并固定在主動脈壁上防止產生移動。在使用過程中，需要注意的是必須將假體的延伸部分植入到向下肢供應血液的動脈內。

KALIOS

KALIOS是一款二尖瓣環成形術設備，適用于由于二尖瓣關閉不全而產生的二尖瓣返流情況。KALIOS可以作為常規的“ Carpentier”環植入，在初次手術數月或者數年后，依舊可以根據實際需求調整KALIOS的位置并改善接合情況。

現如今公司正在籌備關于KALIOS安全性和有效性的臨床研究，預計將會有62名患者在意大利、奧地利、德國和瑞士的9個醫療中心進行植入手術，患者信息的登記將在2020年第二季度結束。

其實早在2019年底時，針對KALIOS的臨床前試驗就已經開始，這次試驗為后續即將到來的重大臨床試驗奠定了基礎。此外，預計KALIOS將會在兩年之內到達商業化階段。

EPYGON

EPYGON是一款“生理性”經導管二尖瓣仿生假體，用于二尖瓣置換術，可以恢復左心室的自然血流渦流，從而促進心室功能的恢復。目前市場上能恢復心室渦流的二尖瓣假體可以說是少之又少。

該裝置包括一個單夾心包組織與一個D形環，在外部使用了不對稱的鎳鈦諾框架，確保二尖瓣環的穩定連接，可防止由于收縮期前向運動（SAM）引起的左心室阻塞。

目前Affluent Medical正著手進行EPYGON的臨床研究，患者信息的登記預計在2021年第一季度完成，并且在試驗過后會以試驗結果為依據申請CE認證，為投入市場做準備。

Artus

Artus是針對壓力性尿失禁的人工尿道括約肌，可通過微創手術植入人體，在手術完成后，患者可針對自身情況使用遙控器控制人工尿道括約肌的打開和閉合。為了更好地適應人體，Artus的結構和材料在設計上都以能夠永遠植入人體為標準。

在手術過程中，醫生會將硅膠套囊套在尿道周圍，然后將其固定住，等到患者適應后，套囊的另一端就會連接到遙控器上，患者可以根據自身身體情況和生活方式控制套囊的閉合。

國內介入器械市場發展現狀

近年來，心血管介入治療因其微創、快速、安全有效等優勢得到了快速發展，成為了介入治療中相對成熟和具有代表性的技術之一，我國在血管介入器械領域的開發進程也逐步加快、并逐步成熟。根據相關論文的發表以及專利的申請情況來看，國內心血管介入領域的研究熱度也在持續上升。

但值得注意的是，各細分市場發展并不均衡，部分領域能夠實現國產品牌替代國外廠商。以冠脈支架為例，至2017年，國產品牌市場占有率已經超過70％。但是不可否認的是，有許多領域市場依舊是以國外廠商為主，而且在介入手術中常見的導管導絲等高值耗材也多被國外廠商壟斷。所以目前國內在介入器械這一領域依舊有一定的創新和發展空間。

作者：向蓮華