美益達醫療：緊密合作臨床，專注生物醫學材料應用轉化，三類神經外科高端植入耗材預計今年上市

2020-06-28 15:40

中國醫療耗材的大部分市場都被國外企業壟斷，以強生、美敦力等為代表的外企占據了中國高值耗材的核心高端市場。我國政府一直強力支持國產高值醫療耗材的研發和生產，不過實現“國產替代”并非一蹴而就，需要國內醫療耗材廠商的不懈努力與經驗積累。

17年前，專注于高分子材料學研究的張曉金，碩士畢業即加入了開發國內首家可吸收骨折內固定螺釘的醫療器械廠家，其參與和組織了多款可吸收醫療器械產品的設計開發。隨后，他在中科院完成了博士學位，并先后在美國布萊根婦女醫院和中南大學湘雅醫院神經外科完成了博士后研究。張曉金博士無論求學還是謀業始終堅守在生物醫用材料的臨床應用領域。

在這個領域呆得越久，感悟也就越深，“外企憑借其成熟的產品理念和品牌優勢，占據了我國植入醫療器械的大部分優質市場，尤其是在神經外科領域，高端醫療器械的國產化比例不到5％，很多手術的開展都需要依賴外企廠商提供的醫療器械。”張曉金形容這是近10年國內高速發展的神經外科領域所面臨的現狀。而與之相對的又是不斷增加的臨床需求，目前，僅首都醫科大學附屬北京天壇醫院一年的神經外科開顱手術量就已近1．5萬余例。

“想堅持做一些有價值的事情，可能就是人們常說的‘情懷’。”這是張曉金在受訪中提到的一句話，他口中的“價值”是對國產創新的執念，中國企業不只會“借鑒”，也可以研發具有自主創新的國產高值耗材。張曉金為公司命名“MedArt”——美益達，秉持醫學是一門藝術（Art）的理念去設計和開發生物醫學材料醫療產品。

從一類、二類耗材的落地，到三類可吸收顱骨鎖的審批

成都美益達醫療科技有限公司（簡稱：美益達醫療）注冊成立于2013年1月，坐落于成都高新區西部園區，主創團隊除了張曉金博士，還包括生物醫藥領域18年從業經驗的技術與研發負責人王軍先生，醫療器械領域12年從業經驗的綜合管理負責人陳海鷹女士等等，團隊成員擁有深厚的生物醫藥產業背景。

在美益達醫療創建之初，團隊便確立了企業的發展路徑，按張曉金博士的原話“美益達醫療需要完成企業化的過程，不能單單發展成一個純粹的研發機構，我們要有自己的造血能力，才有足夠的競爭力和生存空間。”

張曉金博士口中的“造血能力”是指美益達醫療成立七年多的時間里，堅持從醫療器械一類產品逐步布局到三類產品的戰略。2013年，剛成立的美益達醫療在確定三類醫療器械開發目標和計劃的同時，決定先從開發一類醫療器械入手，布局了多款一類產品，并且在后續的進展中逐一落地。2015年至2016年間，公司又基于掌握的高分子材料技術，開發了兩款二類醫療器械產品，讓美益達公司正式進入系統化公司管理。這些落地銷售的醫療器械產品給美益達醫療的發展提供了一定的現金流，培養了成熟且專業的研發、生產、質量以及營銷團隊，為公司推出三類醫療器械產品奠定了良好的基礎。

“其實早在2013年，美益達醫療成立之初，我們就已經開始了可吸收顱骨鎖（三類醫療器械產品）的基礎開發。”張曉金博士告訴動脈網，“我們在2016年底基本完成了可吸收顱骨鎖的臨床前研究。”

可吸收顱骨鎖產品作為美益達醫療的主要核心研發產品之一，于2017年6月，由中南大學湘雅醫院李學軍教授牽頭開展了多中心臨床研究，四川大學華西醫院、武漢大學人民醫院和湖南中醫藥大學第一附屬醫院共同參與了該項研究；2019年12月，完成了所有病例的入組和隨訪。

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可吸收顱骨鎖示意圖

美益達可吸收顱骨鎖由自制可吸收聚酯材料制備，具有材料發明專利和創新優化的結構設計，能夠快速、穩定、安全地將顱骨骨瓣內固定，產品會在體內安全吸收代謝為CO2和H2O，有效避免了神經外科長期植入物的遠期風險，且在MRI核磁檢查中無位移風險，無發熱，是最理想的神外內固定解決方案之一。該產品擁有1項PCT發明、2項發明專例以及5項實用新型專利。

值得一提的是，美益達醫療的可吸收顱骨鎖順利通過“同品種首個”注冊路徑進入CMDE審評，預計2020年內將完成產品注冊。

與華西醫院、湘雅醫院等數家三甲醫院合作，神經外科耗材市場前景廣闊

隨著“進口替代”進程的加快，高等級醫院數量的增加，以及高等級手術執行能力的增強，我國植入醫療器械的需求持續增長。根據大博醫療的招股說明書顯示，2010年至2015年間，神經外科類植入性耗材市場的銷售收入由13億元增長至26億元，復合增長率為14．01％。神經外科的主要植入性耗材包括了顱骨內固定物（包括顱骨鎖、連接片等）、硬腦膜補片、腦動脈瘤夾、引流管、腦壓監測傳感裝置耗材等，顱骨內固定耗材占比最大。截止2019年，神經外科類植入性耗材市場的銷售規模已近50億元。隨著我國神經外科學科的發展，我國神經外科植入性耗材的整體市場呈穩定增長態勢，國產品牌目前在很多細分領域還處于空白，或者弱勢地位，隨著“進口替代”的進程加速，我國神經外科醫療耗材將呈良好增長態勢。

美益達醫療立足神經外科領域，深耕生物醫學材料醫療器械的設計開發，目前儲備在研產品全部為神經外科領域的高質耗材。為此，公司一直緊密結合臨床，先后與四川大學華西醫院、中南大學湘雅醫院、武漢大學人民醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院等醫療機構開展了臨床合作，并始終以臨床需求為導向開發產品，與多家醫院建立了深厚的認同與協作基礎。

據悉，美益達醫療在2015年和2018年分別完成了pre－A和A輪融資，目前已啟動了新一輪A＋輪融資，計劃募集資金約2000萬元人民幣，主要用于可吸收顱骨上市后的業務拓展、學術推廣等，以及后續儲備神經外科醫療器械高值耗材的臨床研究推進。

作者：王嬋