愛康醫療A3全膝關節系統通過FDA認證

2018-07-04 16:48

2018年6月22日，北京愛康宜誠醫療器材有限公司（以下簡稱愛康醫療）收到美國食品和藥品管理局（FDA）的書面通知：A3全膝關節系統已經通過FDA510（k）認證，實現了國產膝關節產品在FDA認證零的突破。

A3全膝關節系統包括股骨部件、脛骨平臺部件和墊片、以及髕骨部件。適用于因各種原因導致的終末期關節疾病而需要進行膝關節置換的患者，主要包括骨關節炎、骨壞死、類風濕性關節炎以及創傷后關節炎。A3全膝關節系統采用骨水泥固定方式，用來替代患者病損的關節軟骨，消除疼痛癥狀、糾正膝關節畸形，改善和恢復患者的膝關節功能。

愛康醫療作為中國骨關節領域的創領企業，始終把產品的質量作為企業發展的根本，始終把改變國產產品的劣質形象作為公司愿景。能夠實現國產膝關節產品在美國FDA認證通過的突破，這是對愛康醫療追求高品質產品的有力證明。A3膝關節產品通過FDA的認證，標志著愛康醫療的產品設計理念和質量得到了FDA的認可，標志著愛康醫療進軍國際市場有了大跨步的邁進，為愛康醫療進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。可為公司帶來新的利潤增長點，為廣大股東創造更大價值。

FDA是美國食品和藥品監督管理局（U．S． Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核的權威機構。由聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。在美國以及其它許多國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行臨床商業應用。自1990年以來，美國FDA和ISO等國際組織密切合作，不斷推動革新措施，尤其在醫療領域，FDA認證成為世界醫療領域的最高檢驗標準，也被世衛組織認定為最高的安全標準，有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控本國產品的安全，國際上很多廠商也以獲得FDA認證作為產品品質的保證和最高榮譽。