海斯凱爾無創肝纖維化檢測系統FibroTouch獲FDA認證

2018-07-13 15:49

動脈網獲悉，近日，由無錫海斯凱爾醫學技術有限公司自主研發的無創肝纖維化和脂肪變量化檢測系統FibroTouch系列產品通過美國食品藥品管理局（FDA）認證，獲準在美國上市銷售。這標志著以FibroTouch為代表的中國自主知識產權的國產高端醫療設備達到國際發達國家水平。

國產高端醫療器械獲得國際認可

近年來，我國的醫療器械產業政策頻頻發力，不斷鼓勵國產醫療器械創新，推動國產醫療器械“走出去”。在今年1月的全國科技工作會議上，時任科技部部長萬鋼提出要加速推進醫療器械國產化、高端化、品牌化、國際化發展。此外，《醫療器械標準化管理辦法》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等一系列政策均將 “加速創新醫療器械審批”和“高端醫療器械國產化”作為重點，鼓勵、支持國產醫療器械行業發展。

在政策的支持下，我國高端醫療器械企業積極響應，市場展現出活躍生機。《中國醫療器械行業發展報告（2017）》顯示，從過去幾年我國醫療器械行業的總體上來看，我國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11．66－22．20％，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。

在國內高端醫療器械市場持續向好發展的大勢下，此次FibroTouch成功通過FDA認證為海斯凱爾進入美國市場敲開了大門，同時也為海斯凱爾加速全球化部署注入了動能。海斯凱爾成為中國民族自主品牌“走出去”的一個典型企業。

海斯凱爾由邵金華、孫錦、段后利三位清華大學博士聯合創辦，在肝纖維化無創檢測領域擁有獨立自主知識產權的高端醫療裝備企業。旗下產品無創肝纖維化和脂肪變量化檢測系統FibroTouch已經獲得中華人民共和國醫療器械注冊證和歐盟CE認證。該產品在普通人群的肝臟健康篩查方面、肝病人群的肝纖維化程度診斷和治療過程的跟蹤評估領域都具有廣闊的應用前景。

目前，瞬時彈性成像技術已經被包括世界衛生組織、美國肝病學會、歐洲肝病學會、亞太肝病學會和中華醫學會肝病學分會等全球主要肝病學會指南所推薦。

FibroTouch國際部署新增美國市場

FibroTouch自2013年上市以來，市場發展迅速。由于該產品利用瞬時彈性成像技術讓肝臟彈性參數的無創檢測成為可能，并且可定性定量，具有接近100％的檢測成功率，打破了國外技術的壟斷。目前FibroTouch已經在中國得以廣泛應用，全國有近千家醫療機構引進。因其在診斷方面的突出成效，獲得國內學者、醫生、患者的一致認可。

同時，海斯凱爾從中國市場發芽，面向全球市場伸展。海斯凱爾堅持貫徹“走出去”的戰略，力爭用中國創新技術為更多海內外肝病人群提供領先和優質服務，目前FibroTouch系列產品先后在東南亞、中東、東歐、拉美、非洲等地落地。

以朱拉隆功國王紀念醫院（King Chulalongkorn Memorial Hospital）和威它尼醫院（Vejthani Hospital）為例，這兩家醫院是泰國最具影響力的知名醫院，通過引進FibroTouch檢測系統，改變了當地醫院在肝臟領域技術落后的狀況，為肝病患者帶去了肝臟無創診斷技術的革新，有效解決了肝病領域檢測程序復雜、診斷時間長、醫療費用大等問題。

隨著FibroTouch檢測系統通過FDA認證，成功進入美國市場，也將獲得更多國際市場的準入。FibroTouch將繼續利用其無創、定量的特點，開啟美國肝病領域無創肝纖維化診斷評估的新篇章，為肝病診治工作做出更多的貢獻。

海斯凱爾創始人邵金華博士表示，“通過FDA認證是對我們科研成果的極大認可，未來我們將繼續堅持自主創新研發，開展相關學術合作。一方面，讓中國的先進科研轉化成果‘走出去’，另一方面，也希望能把更多國際上頂級的肝病診斷相關技術與進展‘引進來’，同時加強開展國際間的相關學術合作，為人類的健康做出貢獻，助力構建人類健康命運共同體。”