ASCO觀察｜全球首個+1：“得福組合”重新定義大單品

2026-06-01 10:37

2026年ASCO年會上，得福組合（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）再次收獲學(xué)術(shù)界關(guān)注。

此次得福組合亮相的TQB2450-III-11結(jié)果，是全球首個在一線非鱗非小細胞肺癌領(lǐng)域，挑戰(zhàn)“免疫+化療”標(biāo)準(zhǔn)方案并取得陽性結(jié)果的III期研究，將患者無進展生存期（PFS）延長了超過6個月。

數(shù)據(jù)顯示，分階段聯(lián)合治療（先免疫+化療誘導(dǎo)、后免疫+安羅維持），在顯著提升療效的同時，把耐受性控制在更優(yōu)水平——既解決了傳統(tǒng)化療的毒性瓶頸，又避免了長期全量化療的身體損耗，為非鱗NSCLC患者提供了安全、有效、可長期維持的全新一線選擇。

事實上，這早已不是得福組合第一次在ASCO“驚艷亮相”。從頭對頭擊敗K藥、再到SCLC、TNBC等癌種持續(xù)突破，這兩年ASCO，得福組合都帶著硬核數(shù)據(jù)而來，熱度居高不下。

一次次高光時刻在提醒市場，是時候重新審視得福組合的現(xiàn)在，更要重新定義它的未來。

拋開數(shù)據(jù)光環(huán)，得福組合最核心的價值，在于它為行業(yè)提供了“如何把一款大單品做深、做透”的教科書級樣本。

/ 01 /肺癌多線突圍

對于得福組合，業(yè)內(nèi)并不陌生。依托核心產(chǎn)品安羅替尼，中國生物制藥以聯(lián)合用藥策略打造出第二增長曲線，該組合在多個臨床亟需領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，尤其在其傳統(tǒng)優(yōu)勢賽道——肺癌領(lǐng)域成果突出。

得福組合首個獲批適應(yīng)癥，就是臨床治療手段相對有限的“硬骨頭”小細胞肺癌。此后，該組合在肺癌領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力、屢獲突破，不斷刷新行業(yè)認知。2026年ASCO大會上得福組合繼續(xù)延續(xù)上述敘事，在驅(qū)動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌領(lǐng)域，交出重磅臨床數(shù)據(jù)。

在驅(qū)動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療中，PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療已是臨床金標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有治療方案選擇較多，但療效升級的需求依然迫切。

綜合多款主流組合臨床研究數(shù)據(jù)來看，客觀緩解率（ORR）普遍為47%~63%，中位無進展生存期（mPFS）9~11個月，總生存期（OS）17~27個月，緩解持續(xù)時間（DOR）超10個月，療效仍有較大提升空間。其中，PD-L1低表達人群的未滿足臨床需求尤為突出。

而得福組合恰恰帶來了全新解法。臨床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1聯(lián)合化療序貫免疫+抗血管模式，頭對頭挑戰(zhàn)PD-1聯(lián)合化療。

結(jié)果顯示，TQB2450-III-11成為全球首個在一線非鱗非小細胞肺癌領(lǐng)域，成功挑戰(zhàn)“免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療”的III期研究。

該陽性結(jié)果，本身就意味著得福組合具備極高的臨床價值，也為該領(lǐng)域治療提供了全新思路。而多項數(shù)據(jù)的積極，則是釋放了更多積極的信號。

最大的看點在于，試驗組全人群中位PFS達到14.42個月。在非頭對頭情況下，該數(shù)值位列目前全球同領(lǐng)域第一梯隊，是現(xiàn)階段已披露III期研究結(jié)果的療法里面，中位PFS表現(xiàn)最優(yōu)的方案之一，臨床優(yōu)勢顯著。

研究顯示，幾乎所有亞組患者均能從該方案中獲益。針對PD-L1TPS＜1%的低表達人群，得福組合可使患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。

正是憑借諸多亮眼數(shù)據(jù)，TQB2450-III-11研究結(jié)果以大會重磅延遲摘要（LBA）形式公布。

事實上，TQB2450-III-11并非得福組合在肺癌領(lǐng)域探索的終點。

今年得福組合另一大看點來自一線肺鱗癌III期研究TQB2450-III-12，該研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)計劃于2026年正式公布。此前披露的期中結(jié)果顯示，該方案PFS顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，兩組中位PFS分別為10.12個月vs7.79個月，HR=0.64，市場對此預(yù)期較高。

除此之外，得福組合針對II/III期NSCLC圍手術(shù)期、局限期小細胞肺癌（SCLC）的臨床研究正在加速推進，同時也布局了EGFR TKI耐藥后人群的治療探索。

整體來看，從肺鱗癌、非鱗癌，到小細胞肺癌、靶向耐藥人群，得福組合有望覆蓋肺癌各大主流亞型，搭建起全線化的肺癌治療布局。

/ 02 /強勢切入藍海市場

得福組合的野心，遠不止于肺癌。在鞏固肺癌基本盤之外，中國生物制藥正帶著這套成熟的“免疫+抗血管”范式，強勢切入多個高壁壘、高價值、標(biāo)準(zhǔn)方案亟需升級的市場。

以三陰性乳腺癌（TNBC）為例，得福組合正推動該領(lǐng)域去化療的全新治療范式落地。

三陰性乳腺癌是乳腺癌中惡性程度最高、復(fù)發(fā)風(fēng)險最大、整體預(yù)后最差的亞型，臨床治療難度極大。該亞型患者約占乳腺癌總?cè)巳旱?5%–20%，全球年新增患者超30萬人。這類疾病多見于年輕群體，腫瘤易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，患者5年生存率不足30%，長期存在治療藥物有限、難以實現(xiàn)臨床治愈的困境。

目前，晚期三陰性乳腺癌一線主流方案以化療、單藥免疫治療為主，不僅療效有限，還伴隨較強毒副作用，患者易出現(xiàn)耐藥；與此同時，靶向藥物、內(nèi)分泌藥物對此類患者基本無效，臨床未滿足需求十分突出。

得福組合依托免疫激活與血管調(diào)控的雙重協(xié)同作用，重塑腫瘤免疫抑制微環(huán)境，有望加速晚期三陰性乳腺癌一線治療去化療進程。在頭對頭對照傳統(tǒng)化療的III期臨床研究中，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼的無化療方案，在提升療效的同時，顯著降低整體毒副反應(yīng)。

結(jié)果表明，聯(lián)合治療組相對于對照組在PFS和OS均有獲益趨勢，聯(lián)合治療組在多個亞組中也表現(xiàn)出了獲益趨勢。尤其是，總?cè)巳褐形豢偵嫫谶_到35.81個月，為這一難治性乳腺癌亞型患者提供了全新的治療方向。安全性層面，方案≥3級藥物相關(guān)不良事件以可控的高血壓、高甘油三酯血癥為主，均與兩款藥物已知安全特征相符，未發(fā)現(xiàn)新增安全風(fēng)險。

相同的治療邏輯，同樣在食管鱗癌領(lǐng)域得到驗證。和三陰性乳腺癌類似，食管鱗癌患者基數(shù)龐大，臨床有效治療手段卻相對匱乏。

在我國，食管癌新發(fā)、死亡病例數(shù)分別位列全部惡性腫瘤第七位、第五位，其中食管鱗癌（ESCC）占食管癌整體病例的90%以上。

當(dāng)前，多款免疫聯(lián)合雙藥化療方案雖已獲批用于食管鱗癌一線治療，但化療會引發(fā)嚴(yán)重血液學(xué)、肝腎毒性，不僅損害患者生活質(zhì)量，還易導(dǎo)致患者無法完成全程規(guī)范治療。

而得福組合的去化療方案，有望為食管鱗癌治療提供了新思路。該組合對應(yīng)的II期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，整體緩解率高、腫瘤緩解深度佳。經(jīng)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評估，客觀緩解率（ORR）為56.5%，疾病控制率（DCR）達91.3%，中位無進展生存期（PFS）15.74個月，中位總生存期（OS）20.57個月。

安全性方面，該方案≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率僅28.3%，遠低于傳統(tǒng)免疫聯(lián)合化療方案49%–72%的區(qū)間，有效提升患者治療依從性與生活質(zhì)量。

此外，生物標(biāo)志物探索還發(fā)現(xiàn)一組新型療效預(yù)測突變特征：攜帶TP53+/FAT1+/NOTCH3-特征的患者治療獲益更為顯著，ORR可達65.6%，遠高于非攜帶人群的11.1%；中位PFS更是達到17.91個月，較對照組5.32個月延長12.59個月，有望進一步優(yōu)化晚期食管鱗癌的個體化治療結(jié)局。

除此之外，得福組合還精準(zhǔn)布局軟組織肉瘤、膽管癌等多個難治癌種。顯而易見，這套可復(fù)用的技術(shù)模型，正在幫助中國生物制藥逐步成為聯(lián)合療法浪潮里的核心參與者。

/ 03 /進入價值持續(xù)釋放的黃金期

得福組合強勢發(fā)力，中國生物制藥的中長期增長空間也隨之打開。

目前，得福組合已獲批5項適應(yīng)癥。該組合持續(xù)在國際舞臺展現(xiàn)中國診療方案，后續(xù)增長邏輯已然清晰。其臨床研究布局層次分明，現(xiàn)有近20項III期研究、30余項I、II期臨床項目，產(chǎn)品儲備充足，隨著臨床持續(xù)推進，公司即將邁入密集獲批、價值持續(xù)釋放的黃金周期，業(yè)績增長具備極強的確定性與持續(xù)性。

得福組合3期研究（不完全統(tǒng)計）

不難發(fā)現(xiàn)，中國生物制藥這家老牌藥企穩(wěn)健且硬核的創(chuàng)新底色背后沉淀的幾大能力。

首先，是穿透表象的臨床洞察力與高效落地的轉(zhuǎn)化執(zhí)行力。

分析其臨床策略，中國生物制藥擅長在熱門靶點中用專業(yè)性突破同質(zhì)化，精準(zhǔn)捕捉一些大瘤種中未被滿足的臨床需求，比如深耕高效低毒的差異化治療方向，聚焦解決傳統(tǒng)化療毒副作用大、免疫單藥療效有限等實體瘤多個領(lǐng)域的核心痛點，這是下一治療階段大家將會去關(guān)注的方向。

其次，是循序漸進、攻守兼?zhèn)涞碾A梯式戰(zhàn)略布局能力。

這是一家真正的長青Big Pharma應(yīng)該具備的能力。中國生物制藥是一家非常擅于做戰(zhàn)略全盤布局的公司，以安羅替尼為穩(wěn)固基本盤，搭配差異化免疫單抗貝莫蘇拜單抗，打造出成熟且可復(fù)制的聯(lián)合治療模式。先深耕肺癌這一優(yōu)勢賽道，筑牢市場根基，再逐步拓展至三陰性乳腺癌、食管鱗癌、軟組織肉瘤、膽管癌等高壁壘、尚有大量臨床空白的難治性癌種，最終構(gòu)建起“核心基本盤穩(wěn)固+多賽道藍海增量釋放”的完整增長格局，探索出一條穩(wěn)健、可持續(xù)的創(chuàng)新升級路徑。

當(dāng)然，所有戰(zhàn)略與布局的落地，歸根結(jié)底源于企業(yè)直面競爭、夯實價值的硬核產(chǎn)品實力。

得福組合自研發(fā)之初，便摒棄“規(guī)避競爭、彎道取巧”的行業(yè)慣性，堅持以頭對頭試驗對標(biāo)現(xiàn)有全球標(biāo)準(zhǔn)療法，直面市場主流產(chǎn)品的競爭，用真實、過硬的臨床數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品價值，重新定義部分實體瘤的治療新標(biāo)準(zhǔn)，樹立起國內(nèi)腫瘤聯(lián)合治療的行業(yè)新標(biāo)桿。

/ 04 /總結(jié)

創(chuàng)新藥行業(yè)逐步回歸理性，政策與市場雙重驅(qū)動下，短期概念炒作、賽道跟風(fēng)博弈的時代徹底落幕，臨床價值、長期主義、技術(shù)壁壘成為行業(yè)核心競爭邏輯。而當(dāng)下，仍有不少藥企陷入跟風(fēng)博弈、追逐短期概念的浮躁旋渦，對比之下，中國生物制藥沉心深耕單品價值、深挖藥物底層機制、厚筑臨床證據(jù)壁壘的長期主義打法，顯得尤為珍貴。

正如其在ASCO年會上的亮眼表現(xiàn)所證明的：當(dāng)中國方案開始成為全球標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠頭對頭擊敗國際藥王，這不僅僅是一家企業(yè)的勝利，更是中國醫(yī)藥創(chuàng)新從“數(shù)量爆發(fā)”邁向“質(zhì)量突圍”的時代注腳。未來，如何將ASCO的學(xué)術(shù)熱度轉(zhuǎn)化為持久的商業(yè)成功，仍是這家老牌龍頭需要直面的課題。

但可以肯定的是，得福組合的成功絕非偶然，它揭示了一條被驗證可行的路徑：真正的創(chuàng)新，從來不是追逐風(fēng)口，而是定義風(fēng)口。

原文標(biāo)題 : ASCO觀察｜全球首個+1：“得福組合”重新定義大單品