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處方藥網(wǎng)絡零售“最嚴指南”出臺，平臺們被帶上緊箍咒

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議 5月25日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《處方藥網(wǎng)絡零售合規(guī)指南》。四章四十二條，核心要求只有八個字：憑處方、嚴審核、可追溯、控風險。出臺背景不需要

生物醫(yī)藥 | 2026-05-26 15:50 評論

CAR-X細胞工程學

-01- 引言嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法已徹底改變了血液惡性腫瘤的治療，并持續(xù)改變著多種其他疾病的治療格局。然而，當前的CAR-T細胞療法存在一些限制其療效并阻礙其更廣泛應用的因素，其中部分

生物醫(yī)藥 | 2026-05-26 11:35 評論

非港股通創(chuàng)新藥企，流動性壓力來了

5月21日，跨境交易迎來重磅調(diào)整。近日，經(jīng)國務院同意，中國證監(jiān)會、工業(yè)和信息化部、公安部、中國人民銀行、市場監(jiān)管總局、金融監(jiān)管總局、國家網(wǎng)信辦、國家外匯局等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合整治非法跨境證券期貨基

生物醫(yī)藥 | 2026-05-25 10:18 評論

腫瘤類器官首入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒（體外細胞培養(yǎng)法）作為國內(nèi)首個獲批納入創(chuàng)新審查的腫瘤類器官產(chǎn)品，憑借自組裝微腫瘤（PTC）原代細胞體外培養(yǎng)平臺，采用懸浮體系3D培養(yǎng)技術(shù)，精準復刻腫瘤生物學特征與生長微環(huán)境，為腫瘤精準診療按下加速鍵

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-05-13 09:31 評論

19位醫(yī)保編碼落地，影像醫(yī)械行業(yè)迎來大變局

昨日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《醫(yī)保醫(yī)用設備（成像類）編碼規(guī)則和方法》（醫(yī)保辦函〔2026〕38號）的通知，為全國X射線、CT、磁共振、超聲等成像類醫(yī)用設備設立19位統(tǒng)一專屬編碼。這套全國通用的編碼體系

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-05-12 10:14 評論

3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市（4.30-5.9）

近半個月，國家藥監(jiān)局批準3款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋心腔內(nèi)超聲、靜脈血栓切除、基因分型檢測領(lǐng)域，本文為信息簡要整理

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-05-11 09:21 評論

體內(nèi)CAR-T的泡沫起來了？

繼年初24億美元收購Orna Therapeutics，禮來再次重金押注體內(nèi)CAR-T。 4月20日，禮來宣布以70億美元的價格收購Kelonia Therapeutics，將體內(nèi)CAR-T賽道的交易

生物醫(yī)藥 | 2026-04-23 14:52 評論

【醫(yī)械周報】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時14款器械主動召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域。

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-04-02 10:14 評論

醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實施范圍再擴容

近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號公告：在已實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實施時間表與工作要求

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-03-20 10:37 評論

匹托利生的結(jié)構(gòu)逆襲：從硫丙咪胺肝毒素到高選擇性H3受體反向激動劑

在醫(yī)藥研發(fā)的浩瀚星空中，有些藥物的誕生是靈光一閃，而有些則是幾代科學家“死磕”幾十年的結(jié)果。匹托利生（Pitolisant）屬于后者。這不僅僅是一個關(guān)于化學分子的故事，它是歐洲科學界通力合作的典范——

生物醫(yī)藥 | 2026-02-13 16:20 評論

補體藥物：攻克罕見病的另一扇門

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。高特異性抗體藥物，已然成為現(xiàn)代藥物研發(fā)的常規(guī)路徑之一，在抗感染、抗腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域發(fā)揮著核心作用。但實際上，抗體并非人體對抗

生物醫(yī)藥 | 2026-02-12 14:21 評論

最差年報碰上最亮管線，如何看待低谷中的長春高新？

曾經(jīng)備受矚目的“東北藥茅”，如今正站在市場的十字路口，分歧前所未有之巨大。 2025年業(yè)績預告發(fā)布后，讓所有關(guān)注長春高新的人都心頭一緊：全年凈利潤預計下滑超過90%。這個數(shù)字一夜之間將公司的盈利水平拉

生物醫(yī)藥 | 2026-02-12 11:27 評論

沙芬酰胺：從抗癲癇到抗帕金森，雙重機制或引領(lǐng)神經(jīng)治療新方向

1817年，詹姆斯·帕金森（James Parkinson）在《一篇關(guān)于震顫麻痹的論文》（An Essay on the Shaking Palsy）中詳細描述了一種被稱為“震顫麻痹”的疾病，患者不僅

生物醫(yī)藥 | 2026-02-11 11:48 評論

疫苗的冷風繼續(xù)吹

短短一年時間，康泰生物與阿斯利康的合作生變，再次將疫苗行業(yè)的寒意詮釋得淋漓盡致。 2025年3月，康泰生物成功牽手阿斯利康，雙方希望聚焦疫苗業(yè)務建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，并在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)設立合資公司，雙

生物醫(yī)藥 | 2026-02-11 10:32 評論

“腦科學”的新淘金熱

長期以來，腦科學一直被視為醫(yī)藥研發(fā)中回報最不確定的領(lǐng)域之一。無論是阿爾茨海默病，還是精神分裂癥等精神疾病，復雜的病理機制使其成為研發(fā)失敗的集中地。而根據(jù)此前塔夫茨藥物研究中心的數(shù)據(jù)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物

生物醫(yī)藥 | 2026-02-09 10:56 評論

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-01-30 14:35 評論

CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布

這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，

家用與專科醫(yī)療設備 | 2026-01-29 10:21 評論