腫瘤類器官首入創新醫療器械特別審查程序
非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒（體外細胞培養法）作為國內首個獲批納入創新審查的腫瘤類器官產品，憑借自組裝微腫瘤（PTC）原代細胞體外培養平臺，采用懸浮體系3D培養技術，精準復刻腫瘤生物學特征與生長微環境，為腫瘤精準診療按下加速鍵
19位醫保編碼落地，影像醫械行業迎來大變局
昨日，國家醫保局辦公室印發《醫保醫用設備（成像類）編碼規則和方法》（醫保辦函〔2026〕38號）的通知，為全國X射線、CT、磁共振、超聲等成像類醫用設備設立19位統一專屬編碼。 這套全國通用的編碼體系
3款創新醫療器械獲批上市（4.30-5.9）
近半個月，國家藥監局批準3款創新醫療器械上市，覆蓋心腔內超聲、靜脈血栓切除、基因分型檢測領域，本文為信息簡要整理
體內CAR-T的泡沫起來了？
繼年初24億美元收購Orna Therapeutics，禮來再次重金押注體內CAR-T。 4月20日，禮來宣布以70億美元的價格收購Kelonia Therapeutics，將體內CAR-T賽道的交易
【醫械周報】4款創新醫療器械獲批
3月后半月，國家藥監局密集發布醫療器械審批與監管動態，4款創新醫療器械獲批上市，同時14款器械主動召回，覆蓋醫美、診斷、心血管、眼科等關鍵領域。
醫療器械新規！UDI實施范圍再擴容
近日，國家藥監局聯合國家衛生健康委、國家醫保局發布2026年第21號公告：在已實施醫療器械唯一標識（UDI）的第三類醫療器械和103種第二類醫療器械基礎上，明確了后續品種的UDI實施時間表與工作要求
匹托利生的結構逆襲：從硫丙咪胺肝毒素到高選擇性H3受體反向激動劑
在醫藥研發的浩瀚星空中，有些藥物的誕生是靈光一閃，而有些則是幾代科學家“死磕”幾十年的結果。匹托利生（Pitolisant）屬于后者。這不僅僅是一個關于化學分子的故事，它是歐洲科學界通力合作的典范——
補體藥物：攻克罕見病的另一扇門
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 高特異性抗體藥物，已然成為現代藥物研發的常規路徑之一，在抗感染、抗腫瘤、自身免疫性疾病等領域發揮著核心作用。但實際上，抗體并非人體對抗
最差年報碰上最亮管線，如何看待低谷中的長春高新？
曾經備受矚目的“東北藥茅”，如今正站在市場的十字路口，分歧前所未有之巨大。 2025年業績預告發布后，讓所有關注長春高新的人都心頭一緊：全年凈利潤預計下滑超過90%。這個數字一夜之間將公司的盈利水平拉
沙芬酰胺：從抗癲癇到抗帕金森，雙重機制或引領神經治療新方向
1817年，詹姆斯·帕金森（James Parkinson）在《一篇關于震顫麻痹的論文》（An Essay on the Shaking Palsy）中詳細描述了一種被稱為“震顫麻痹”的疾病，患者不僅
“腦科學”的新淘金熱
長期以來，腦科學一直被視為醫藥研發中回報最不確定的領域之一。無論是阿爾茨海默病，還是精神分裂癥等精神疾病，復雜的病理機制使其成為研發失敗的集中地。 而根據此前塔夫茨藥物研究中心的數據，中樞神經系統藥物
3款創新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內超聲等領域
1月29日，CT引導穿刺手術定位系統、一次性使用心腔內超聲成像導管、射頻穿刺發生器獲批上市！
CMDE：連發33項第二類醫械指導原則征求意見+5項新規正式發布
這兩天國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）又發布了兩大重要動態，直接關乎醫械企業的研發與注冊節奏，現梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫療器械 注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，
藥監局器審中心：啟動8項IVD指導原則制修訂
CMDE啟動梅毒螺旋體抗體檢測、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測、腫瘤相關突變基因檢測等8項體外診斷（IVD）試劑注冊審查指導原則的制修訂工作，并公開征集參與單位
恒瑞醫藥上岸，但TGF-還沒有
對恒瑞醫藥而言，瑞拉芙普-（SHR-1701）的成功上市，是一場從Fast Follow到FIC的“幸運逆襲”。 當PD-L1/TGF-雙抗賽道的領頭羊默克四次折戟，讓這一領域的未來充滿變數時，恒瑞卻
自體多抗原靶向T細胞療法為“癌王”胰腺癌帶來新曙光
-01- 引言 胰腺導管腺癌（PDAC）以其極低的生存率和對傳統療法的高度抵抗性，長期被視為“癌中之王”。盡管免疫療法已在多種癌癥中取得突破，但在PDAC中卻屢屢受挫，這主要歸因于腫瘤微環境的“冷”免
PFS數據首發 | 新橋生物公布Givastomig Ib期劑量擴展研究突破性成果
靶向CLDN18.2和4-1BB的雙特異性抗體Givastomig聯合納武利尤單抗(nivolumab)及化療方案(mFOLFOX6)，在HER2陰性轉移性胃癌患者一線(1L)治療中持續展現出顯著療效
資訊訂閱
- 精彩回顧 深圳“OFweek 2026醫療機器人創新發展峰會“ 查看回顧
- 精彩回顧 OFweek2026醫療器械技術系列在線會議-AI精準醫療專場 查看回顧
- 精彩回顧 深圳國際智慧醫療展覽會 查看回顧
- 精彩回顧 中國醫用塑料創新技術研討會 查看回顧
- 精彩回顧 OFweek中國智慧醫療產業大會 查看回顧
- 精彩回顧 OFweek智慧醫院建設與物聯網技術應用專場暨全國醫院物聯網大會 查看回顧
-
加密芯片筑牢工業設備防抄板防線2025-11-14
-
單線安全芯片：LCS4110R-S
2025-10-23
-
高性價比國密安全芯片LKT4202UGM
2025-07-16
-
醫療耗材領域LCS4110R加密芯片應用
2025-06-13
-
凌科芯安LKT4305GM 打造安全物聯網
2025-05-16
-
核爆級逆襲！揭秘一次性耗材企業如何在國家集采絞殺中絕地翻盤
2025-04-16
