近日，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》正式印發。北京市連續第三年以“32條”專項政策為抓手，系統性布局、全方位推進創新藥械高質量發展，持續釋放醫藥領域創新動能。

回望過去兩年，北京市藥品監督管理局以“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”為核心的特色服務機制，逐步構建起一套貫穿研發立項、審評審批、檢驗檢測、生產落地、流通使用全鏈條的服務體系。這一體系不僅大幅提升了創新藥械的轉化效率，刷新了創新成果落地的“北京速度”，更推動北京在手術機器人、腦機接口等前沿領域形成創新集聚效應，打造出具有全國影響力的創新高地。

4月16日，北京市藥監局發布多項創新發展成果，直觀展現政策落地實效：在服務保障層面，審評審批改革持續深化、創新服務站建設穩步推進，累計已有324個創新藥械品種納入項目制管理，2025年全年新獲批創新藥械16個；在民生保障與技術突破層面，北京建成全國首個罕見病藥品保障先行區，建立臨床急需藥械進口審批綠色通道，累計獲批29個藥械產品，其中罕見病治療藥品21個；藥品補充申請審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日，醫療器械檢驗檢測能力持續提升，成功完成“北腦一號”腦機接口系統注冊檢驗等標志性項目，為創新成果轉化和醫藥產業集聚提供了堅實支撐。

2026年版“新32條”在延續過往政策優勢、鞏固改革成效的基礎上，進一步聚焦監管科學前沿、強化應用場景牽引、推動與國際規則接軌，標志著北京市創新醫藥政策實現從“流程提速”向“生態賦能”的轉變，為創新藥械高質量發展注入更加強勁的動力。

全流程服務：

從項目制管理到精準破題 

自2024年《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》首次出臺以來，北京市藥品監管領域的政策演進始終凸顯“前置化”核心特征。

監管部門與企業的交流前移到了研發、試驗、注冊、檢驗、生產之前，逐漸形成了一套“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”的工作方法。針對創新產品“無先例可循、無標準可依、無路徑可走”的核心困境，提前介入、精準施策，提供定制化前置解決方案，切實打通創新轉化堵點。

以高端醫療裝備領域為例，某神經外科手術機器人企業研發多學科交叉手術顯微鏡期間，面臨產品分類界定模糊、臨床評價路徑不清晰、GB 9706系列新舊國家標準交替銜接不暢等多重技術難題。北京市藥監局迅速啟動“一品一策”專項機制，指派專人從項目立項階段全程跟進，協調行業技術專家開展多次上門指導、精準“問診”，在新舊國標切換的關鍵節點提前提供針對性技術幫扶，確保產品型式檢驗工作嚴謹規范、高效推進。進入審評審批環節后，通過提前預判補正要點、采用“研審聯動”的精準服務模式，大幅縮短了產品從實驗室研發到臨床應用的轉化周期，加速了創新裝備落地。

藥品領域方面，本土醫藥企業顯著受益于“優化藥品補充申請審評審批”試點改革，審批效能大幅提升。在實際執行過程中，兒童用藥“小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”僅用19個工作日，便完成了前置服務及審評審批全流程，既有效保障了臨床短缺藥品的穩定供應，也顯著降低了企業的合規成本與時間成本。

對于全球首創產品，項目制管理的價值更為凸顯。一家專注于眼科神經調控的創新企業，其研發的植入式眼部肌肉神經刺激器是全球尚無對標產品的原創器械。由于無同類產品可參照，審評標準需從零建立。北京市藥監局通過專人常態化溝通，將問題解決在注冊受理之前，從進入創新通道到獲批上市時間顯著縮短。更值得一提的是，在該三類產品獲批的同時，藥監局同步快速出具了配套的二類產品注冊證，讓企業通過“小考”積累經驗，為后續創新建立了信心。

檢驗檢測環節作為創新醫藥產品落地的關鍵支撐，始終堅持“提速增效”與“難點破解”并行推進。針對進口創新生物制品，北京市藥品檢驗研究院提前布局檢驗檢測能力建設，某罕見病化學藥品的進口檢驗全流程僅用7天便完成，大幅優于行業平均水平；針對全球首創的“北腦一號”腦機接口系統，在無現行檢驗標準、無成熟檢驗方法的情況下，北京市醫療器械檢驗研究院檢驗團隊攻堅克難，成功完成注冊檢驗工作，有效破解了前沿技術成果轉化“最初一公里”的檢驗瓶頸。

此外，拜耳等跨國企業在將醫療器械生產線轉移至北京的過程中，依托項目制管理下的檢驗前置服務，將其產品注冊檢驗周期壓縮至28個工作日，為跨國企業在京布局發展提供了高效便捷的監管保障。

聚焦源頭創新

全鏈協同

如果說前兩年的政策更多著力于為創新醫藥“開路”，那么2026年版“新32條”則進一步回應了藥品創新轉化中的現實堵點。當前，創新藥發展面臨的難題，已不只是在研發端賦能源頭創新，更在于從臨床研究、注冊申報到產業化落地的每一環，能否形成更順暢的銜接機制。尤其是在罕見病用藥、兒童用藥、臨床急需藥品等領域，研發周期長、適用人群小、證據獲取難度高，企業對早期指導、審評效率和配套政策穩定性的需求更加突出。正因如此，北京這一輪政策的著力點，試圖以更前置、更系統的制度安排，提高藥品創新的轉化效率。

從市藥監局牽頭的相關任務看，其特征可以概括為三點：

一是繼續強化對創新藥的前期識別和提前介入，把服務從受理端前推到研發和申報準備階段；

二是突出審評審批、檢驗檢測、生產放行之間的聯動提效，減少企業在不同環節之間反復等待；

三是更加重視特殊類型藥品和前沿申報路徑，包括罕見病、兒童用藥、真實世界數據應用以及境外已上市藥品引進等。

這意味著，北京希望建立的，是一整套更能承接創新藥全生命周期需求的制度體系。

具體來看，首先是對創新藥上市支持力度的進一步加大。新32條明確提出，深化創新藥械項目制管理，提高四個創新服務站運行質效，累計納入品種不少于400項，并推動新獲批創新藥械不少于18個；同時，對罕見病和兒童治療用藥實施優先服務，推動盡早上市，并爭取市場獨占期。

顯然，政策指導已從加速受理延伸到幫助企業更早進入合適的申報節奏。對創新藥企業而言，越早獲得針對性指導，越有利于減少研發過程中因不確定性帶來的時間損耗。

在審評審批改革方面，北京繼續把補充申請和申報前服務作為突破口。根據新32條，北京將開展境外生產藥品補充申請審評審批優化，并探索仿制藥上市申請前置服務。這一安排關系到整個藥品產業鏈的運行效率。補充申請審批周期縮短，意味著企業在工藝優化、產線調整和質量體系升級后，可以更快完成變更落地；而前置服務的引入，則有助于企業在正式申報前盡早識別技術要求和資料準備中的關鍵問題，減少反復補正，提高申報質量。

此外，藥品檢驗和生產環節的提效，也成為本輪政策支撐藥品創新的重要組成部分。新32條明確，對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個；同時提出，對新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品的商業規模批次產品，在符合上市放行要求的前提下，可在取得藥品批準證明文件后上市銷售。前者是為審評審批提速配套，后者則直接觸及創新藥上市后的供應效率問題，二者結合有效縮短創新成果到患者可及之間的時間差。

整體來看，2026年版“新32條”在藥品領域的核心變化，更加聚焦于在整個轉化鏈條中，鼓勵藥品創新和審評審批提速：前端有項目制管理和優先服務，中端有補充申請優化、前置輔導和真實世界數據支持，后端有檢驗提速、商業規模批次放行和進口便利化銜接。讓真正具有臨床價值的原創新藥，能夠在北京更早完成研發轉化、更快進入注冊通道，也更順暢地走向市場。

       原文標題 : “32條”再升級！北京如何打通新藥上市“快車道”