2026年4月20日，羅氏旗下Genentech公司宣布，美國FDA已接受公司CD20單抗Gazyva（obinutuzumab）用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的補充生物制劑許可證申請（sBLA）。此次申報基于第三期ALLEGORY研究的積極結果，該研究顯示系統性紅斑狼瘡（SLE）患者相比安慰劑顯著降低了疾病活動性。這些數據于2026年3月在第15屆歐洲狼瘡會議（SLEuro 2026）上同步發布，并刊載于《新英格蘭醫學雜志》。FDA預計將在2026年12月前做出批準決定。Gazyva 已在美國和歐盟獲批用于成人狼瘡腎炎患者。如果獲批，Gazyva將成為首個直接靶向SLE中B細胞的抗CD20治療藥物，有望成為該疾病的新標準治療。

Gazyva是一種人源化單克隆抗體，其設計包含II型抗CD20片段（用于直接誘導B細胞凋亡）以及經糖基工程改造的Fc片段（用于提高結合親和力并增強抗體依賴性細胞毒性）。該藥物已獲美國和歐盟批準用于治療成人狼瘡性腎炎。此外，Gazyva還在100個國家獲批用于治療多種血液系統惡性腫瘤。

ALLEGORY研究（NCT04963296）是一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估Gazyva聯合標準療法治療成人活動性系統性紅斑狼瘡（SLE）的有效性與安全性。研究共納入約300例患者，按1:1隨機分配接受Gazyva或安慰劑治療，治療周期最長52周，后續開放標簽期最長持續104周，主要終點為第52周達到SLE反應指數4（SRI-4）的患者比例。

研究結果顯示，Gazyva聯合標準治療組第52周SRI-4應答率（評分至少改善4分）達76.7%，顯著高于安慰劑聯合標準治療組的53.5%（調整后差異23.1%，95% CI：12.5-33.6，p<0.001）。安全性方面，Gazyva的安全性特征與已知情況一致，未出現新的安全性信號。此外，Gazyva在所有關鍵次要終點上均優于安慰劑，且達到其他次要終點。

研究顯示，Gazyva聯合標準治療可顯著降低第52周前的復發風險（風險比0.58，95% CI：0.40-0.82，p=0.002），而復發可能導致永久性器官損傷，該組首次復發的中位時間無法估算。

在緩解率方面，Gazyva組第52周達到系統性紅斑狼瘡緩解定義（DORIS）的比例為33.8%，是安慰劑組（13.8%）的兩倍多（調整后差異19.9%，95% CI：10.6-29.2）；達到狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）的比例為57.6%，同樣較安慰劑組（25.0%）高出兩倍多（調整后差異32.6%，95% CI：22.3-43.0）。

III期ALLEGORY研究數據已提交至歐洲藥品管理局。作為Gazyva在免疫介導性疾病領域四項陽性III期研究之一，其余三項分別為狼瘡性腎炎REGENCY、特發性腎病綜合征INShore及原發性膜性腎病MAJESTY研究。這些證據有力支持了Gazyva在多種免疫介導性疾病中的治療潛力。

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       原文標題 : 剛剛！羅氏CD20單抗申報上市，瞄準自免領域