2024年1月全球醫療器械創新成果進展報告
2024年1月，醫療器械方面，FDA有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了1個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共928項，占30.64%。
01
美國FDA批準情況
截至2024年2月5日，1月FDA共批準195個510（k）途徑的產品，其中一類器械4個，二類器械187個，未分類4個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，1月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、胃腸病學_泌尿類器械與牙科器械，見圖1。
圖1 2024年1月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布來源：火石創造產業數據中心
2024年1月有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2024年1月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年2月5日，2024年1月國家局公示了7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2024年1月進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年2月5日，2024年1月國家局公示了1個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2024年1月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年2月5日，2024年1月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品288個，其中國產247個，進口41個。各省級藥品監管部門1月共批準國產第二類醫療器械注冊1000個，一類備案醫療器械1667個。
統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共928項，占30.64%，基本上均為國產，為918項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年1月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年1月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（236件）、江蘇省（223件）、河南省（110件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
原文標題 : 2024年1月全球醫療器械創新成果進展報告
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