錨定真實需求，2021輔助生殖行業研究

2021-04-19 13:43

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藥品國產替代：促排卵藥物成為替代核心

輔助生殖藥物主要是用于促排卵環節和黃體支持環節，促排卵藥物促使卵子成熟并順利排出，黃體支持藥物可以防止子宮收縮和調節免疫功能，防止子宮對胚胎進行排斥。輔助生殖藥物主要使用在IVF（試管嬰兒）過程中，根據IVF周期數，2020年IVF用藥市場規模達到142．8億元，2016－2020年CAGR為15％。隨著IVF滲透率的提高，2023年其用藥市場預計超過210億元。

2016－2023年IVF用藥市場規模及增長率

從IVF過程中各類藥物的使用情況看，促排卵藥物占比最高，高達62％，黃體支持藥物占比20％，降調節藥物占比15％，誘發排卵藥物占比3％。輔助生殖藥物企業外企以默克雪蘭諾、默沙東為代表，國內企業以麗珠醫藥、仙琚制藥、金賽藥業為代表。兩家外企占到輔助生殖藥物市場份額的60％，國內企業麗珠醫藥占比20％，仙琚制藥占比5％。所以輔助生殖藥物市場外企仍然占據絕對優勢，國內藥企需要進一步加強研發創新，提升國產品牌的市占率。

2020年IVF用藥市場國內外企業市場份額分布

IVF各類藥物中，降調節藥物和促排卵藥物國內外企業市場份額差距較大，都在40％以上，誘發排卵藥物和黃體支持藥物差距為20％，差值較小。默克雪蘭諾的產品覆蓋了IVF整過過程且其占比較高，作為默克旗下創新的處方藥子公司，默克雪蘭諾專注于生殖與內分泌、神經變性疾病、腫瘤等領域的創新藥研發，公司每年的研發費用超過10億歐元（約77．6億人民幣）。其中，生殖與內分泌是公司最大的業務板塊，約占公司整體業務的1／3，其研發的西曲瑞克、果納芬、艾澤、雪諾同等輔助生殖藥物陸續在中國上市，在市場上占據超高份額。麗珠醫藥作為國內頭部輔助生殖藥物企業，也在積極加大產品研發，根據公司年報，相關研發投入超過3000萬元，上市貝依、樂寶得、麗申寶等輔助生殖藥物，獲得了較好的市占率。除了麗珠醫藥外，仙琚制藥也布局黃體支持藥物，推出益瑪欣黃體酮膠囊和黃體酮注射液，占據了黃體支持藥物市場20％的份額。

可以看到，輔助生殖用藥國產替代空間較大：

市場占比方面，作為IVF用藥占比最高（62％）的促排卵藥物市場，國內企業占比才1／3。因此，以麗珠醫藥、金賽藥業為代表的企業要進一步拓展促排卵藥物市場，提高市占率。同時，還需要更多的國內企業布局輔助生殖藥物賽道，提高在降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支持等各環節的市占率。

研發創新方面，與默克雪蘭諾（研發費用77．6億元）的研發投入相比，國內企業（研發費用數千萬元）的研發投入不足，需要進一步增加研發經費，豐富輔助生殖藥物管線，同時加快藥物審批上市申請，推出更多的輔助生殖藥物品類，逐步對外企的市場形成替代。

綜上所述，輔助生殖醫療器械的國產替代核心是冷凍／解凍液、胚胎培養液等輔助生殖用液和PGT試劑等高值耗材的國產替代。整個國產替代不是一蹴而就，根據技術門檻、臨床試驗難度等分為三個不同階段。而輔助生殖藥品的國產替代核心則是促排卵藥物的國產替代。面對國內龐大的輔助生殖市場需求，在醫療器械領域和藥品領域都誕生了一批自主研發能力較強的企業代表，它們將成為輔助生殖國產替代的主力軍。

打造全方位服務賦能矩陣

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輔助生殖醫療服務資源分布不均，服務能力參差不齊

輔助生殖醫療機構兩極分化嚴重，IVF服務周期數超過10000例的機構不足10家，絕大部分機構IVF服務周期數只有幾百例。其中，位居第一的中信湘雅生殖與遺傳專科醫院年服務4萬多個IVF周期數，市場率為6％。造成這樣的差距主要是大部分輔助生殖醫療機構服務能力不足，服務資質、技術平臺、管理運營、服務團隊建設等都是影響機構服務水平的重要因素。

（1）PGD資質申請周期長、難度大：PGD資質的獲得需要經過4個階段，整個周期在9～10年，依次取得人工授精牌照、試管嬰兒牌照、PGD資質。而且審批制度對輔助生殖醫療機構的資質、醫生資歷、IVF周期數和妊娠率、人員規模、建設面積、場所設置等軟硬件設施提出了嚴格要求。因此，截止到2019年年底，國內才70家輔助生殖醫療機構獲得PGD資質。

（2）技術平臺不完善，服務內容受限：目前，400余家輔助生殖醫療機構還只能提供第一代和第二代試管嬰兒服務，這些機構在冷凍／解凍、胚胎培養、胚胎篩查、胚胎移植等方面的技術平臺建設能力不足。為了更好地滿足PGD資質的申請條件，它們需要在上述技術平臺加大投入和提升技術平臺建設能力。

（3）機構管理運營能力不足，運營效率低：輔助生殖醫療機構的管理運營涉及醫院建設、患者服務管理、醫務人員管理、設備物資管理等多個方面。特別是患者服務端和醫生服務端，很多機構的服務流程不規范、個性化服務缺失，導致患者就醫體驗差。醫務人員的管理信息化建設不完善，整個診療行為動態監控不及時，一旦出現醫療事故追溯滯后。

（4）優質醫生、實驗室技術員聚集頭部機構，分布失衡：醫生和實驗室技術員是決定輔助生殖醫療服務質量的核心要素，《人類輔助生殖技術規范》要求臨床醫生掌握女性生殖內分泌學臨床專業知識、婦科超聲技術、具備卵泡超聲監測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術能力以及具備開腹手術的能力。實驗室技術人員具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能。培養一個有經驗的輔助生殖醫生或實驗室技術人員需要7、8年時間，但一般的輔助生殖醫療機構每年開展的IVF周期數有限，對他們來說經驗得不到高效利用，更愿意向頭部機構靠攏。

可以看到，輔助生殖醫療機構在牌照、人才、技術、運營等方面都面臨難題，需要外部力量為其賦能，增強服務能力。

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上游企業前向賦能，提升下游醫療機構服務能力

輔助生殖產業鏈上游的醫療器械企業（主要是PGT企業和輔助生殖用液企業）、信息化企業正在由單純的技術和產品銷售商轉變為圍繞輔助生殖醫療機構需求提供一體化解決方案的服務商。上游企業前向賦能還是以技術平臺建設服務為核心，這是基于PGT企業、輔助生殖用液企業長期積累的技術優勢。在技術平臺建設服務的基礎上向外拓展，提供IT化建設、PGT資質認定、醫務人才培訓、醫療服務SOP建設、會診轉診平臺建設、醫療資源協同等服務。

輔助生殖上游企業前向賦能下游企業

（1）技術平臺建設：輔助生殖服務技術平臺主要是實驗室技術平臺，包括取卵取精技術、受精技術、胚胎培養技術、胚胎篩選技術、冷凍／解凍技術、胚胎移植技術等，而胚胎篩選技術和冷凍／解凍技術成為各個輔助生殖醫療機構重點建設的技術平臺，它們對妊娠率有較大的影響。

（2）IT化建設：實驗室管理的智能化、胚胎培養——篩查——移植的自動化可以提高IVF的治療效率。醫療器械企業和信息化企業合作，共同為輔助生殖實驗室建造實驗室智能化管理系統和IVF自動化系統。

（3）牌照申請：PGD資質申請周期需要9～10年，申請條件中對IVF周期數和妊娠率、人員規模、場所設置等提出了嚴格要求。上游的醫療器械企業利用具備的技術優勢，可以正確指導輔助生殖醫療機構如何操作才能提高IVF妊娠率，完成更多的周期數。

（4）人才培訓：胚胎培養、胚胎冷／解凍、胚胎挑選是IVF治療過程中的核心部分，這些是影響胚胎妊娠率的關鍵因素，因此，對實驗室技術人員提出了較高的要求。

（5）SOP建設：服務流程的標準化可以直接改善患者就醫體驗，因此，輔助生殖醫療服務的SOP也是服務賦能的重要內容。輔助生殖醫療服務的SOP建設重點是將預約問診、診療評估、檢查檢驗、治療方案等各類服務內容體系化、標準化。

（6）轉診會診：在輔助生殖會診轉診平臺建設過程中，信息化企業和醫療器械企業合作，醫療器械可以將自身積累的專家資源導入到云會診轉診平臺上，增強專家團隊資源。而且，專家們可以通過云培訓的方式，為普通醫院輔助生殖醫生進行遺傳咨詢培訓，提升他們的專業知識能力，更好地為患者提供遺傳咨詢服務。

（7）資源協同：輔助生殖問題往往不只是生殖問題，還會涉及婦科問題、男科問題以及兒科問題等，因此，在診療過程中需要生殖科、婦科、男科、新生兒科多學科醫生會診，才能提高病情診斷準確性。

為輔助生殖行業上游藥械國產化程度低、下游輔助生殖醫療服務能力不足兩大痛點尋求到解決方案后，未來輔助生殖行業還會呈現如下發展趨勢。

智能化服務和差異化發展成未來趨勢

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醫療新基建構筑輔助生殖產業鏈數字生態底座

為上游藥械研發生產企業提供藥械研發智能化、藥械生產智能化解決方案，研發智能化包括靶點發現、化合物合成、化合物篩選、藥物重定向、設備原型設計、臨床試驗流程管控、臨床大數據分析等；生產智能化包括數字化模具、生產工藝設計、材料智能調配、生產智能質控等。

為中游藥械流通企業提供數字化供應鏈解決方案和藥械電商平臺建設方案，數字化供應鏈包括供應鏈流程再造、智能倉儲、智能調運、供應全流程追蹤回溯等；藥械電商平臺建設包括SKU管理、智能客服、商品個性化展示、銷售大數據分析等。

為中游市場營銷企業提供藥械數字化營銷和互聯網社群營銷解決方案，藥械數字化營銷包括科室會議、虛擬醫藥代表、病案征集、醫生工具、學術直播等；互聯網社群營銷包括輔助生殖醫學科普、病患交流、依從性管理、輔助生殖醫療機構定向對接等。

為下游輔助生殖醫療機構提供智能化實驗室建設方案和輔助生殖專科互聯網醫院建設方案，智能化實驗室包括取卵取精自動化、胚胎冷凍解凍自動化、胚胎培養－篩查－移植一體化等；輔助生殖專科互聯網醫院建設包括在線預約、在線問診、在線會診轉診、在線處方、診后管理等。

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運營管理和渠道建設成為民營輔助生殖差異化發展的優選策略

民營輔助生殖醫療機構需要根據自生優勢，聚焦運營管理和渠道建設，實施差異化競爭策略。在運營管理方面，需要做好品牌打造和患者管理，通過與國內外知名輔助生殖醫療機構或知名專家聯合建設醫學服務中心，通過機構背書或專家背書增強對患者的吸引力。同時，機構還要借助短視頻等互聯網傳播工具，打造網紅輔助生殖專家，提高品牌知名度。采取會員制進行患者管理，對會員患者提供更多專屬的增值服務，如就醫全程陪護、私人醫生服務、VIP診室、VIP病房等，讓會員患者享有最好的就醫體驗，從而增強黏性和口碑宣傳。

以上為報告主要內容節選，報告完整框架如下：

一、行業概況：市場潛力大，服務資源分布失衡，藥械國產化程度低

1、服務960萬對不孕不育夫婦，公立機構占主導

2、產業鏈格局已成，但上游藥械國產化程度低

3、3752億供需缺口描繪國產替代市場藍海

二、國產替代：分階段分類型遞進式替代，藥械國產化任重道遠

1、醫療器械國產替代：輔助生殖用液和PGT試劑成為替代核心

2、藥品國產替代：促排卵藥物成為替代核心

3、案例分析：韋拓生物

三、服務賦能：以實驗室建設為基點，打造全方位前向賦能矩陣

1、輔助生殖醫療服務資源分布不均，服務能力參差不齊

2、上游企業前向賦能，提升下游醫療機構服務能力