新型X射線成像系統Nanox又有重要進展，再加劇情反轉

2020-10-13 15:16

器械匯

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FDA審批

Nanox公司在2020年1月已經為Nanox．ARC 提交了FDA 501（k）申請。3月份，應FDA“提供其他數據和其他信息以完成申請并解決某些缺陷”的要求，Nanox又提交了補充材料。

另外，其軟件組件Nanox．CLOUD可能需要單獨的審批，不過由于Nanox公司采用與第三方醫學成像公司合作的模式，因此這方面應該不會有太大問題。

同時，Nanox公司也在準備CE認證，預計2021年上半年提交申請。

據Nanox公司估計，有望在2021年上半年獲得FDA批準和CE認證。

獲批FDA后，Nanox公司計劃2021年下半年至少安裝1，000套Nanox系統（包括設備本身和各種成像服務），并在2024年之前部署15，000套Nanox系統。

如果獲得FDA批準，那么下一步就是批量生產，富士康的子公司將成為制造商。富士康是Nanox的投資方之一，2020年1月投資2600萬美元。其他投資方還包括富士膠片，以及上文中提到的韓國SK Telecom公司。

納斯達克上市

2020年8月21日，Nanox公司在納斯達克上市，股票代碼為NNOX，其股票開盤價為18美元，總交易規模為1．65億美元，市值達到9．03億美元。

市場定位

Nanox公司強調，其并不參與競爭現有市場份額，而是補充傳統廠商尚未進入的細分領域，相當于擴大了原有的市場份額。

▲ Nanox公司的市場定位

Nanox公司表示：

傳統廠商面向的市場為：健康維護組織，醫院，醫學成像中心；

Nanox公司面向的市場為：急診室（Urgent Care units）②，門診部、養老院，農村地區，醫學成像能力匱乏的國家或地區。

注②：根據Nanox公司提供的數據，美國的這類急診室超過9600個。

同時，Nanox公司認為，未來，衛生組織、醫院和醫療中心將由資本支出（CAPEX）轉向基于運營支出（OPEX）服務的模式。

對于一些醫療成像廠商，Nanox公司可以針對其成像產品來定制生產X射線源，預先收取一次性授權費，并對售出的每套系統收取特許使用費（recurring royalty payments）。

目前，Nanox公司已經在13個國家或地區布局其終端產品，共計5150套，采取按掃描付費（pay－per－scan service）的業務模式。按照協議，由Nanox公司向使用機構免費提供產品，使用機構每年需向Nanox公司支付年費，并需要達到最低掃描次數（按每天7次，每月23個工作日計算）。單次掃描費用因各地經濟水平的不同而不同，全球平均單次掃描費用大約在40美元左右，其中的14美元將支付給Nanox公司。據此計算，每套系統每年至少能為Nanox公司帶來27，048美元（12×7×23×＄14）的收入。而且，根據Nanox公司提供的數據，全球單日平均掃描次數約為60次，機構的運營目標可以達到20次。

已簽署交易合同的13個國家或地區如下（需等待當地監管機構批準Nanox系統）：

澳大利亞、新西蘭、挪威：共計1000套

中國臺灣、新加坡：共計500套

意大利：500套

西班牙：420套

俄羅斯：500套

白俄羅斯：100套

南非：500套

巴西：1000套

墨西哥、危地馬拉：共計630套

此外，Nanox公司還與3個國家的當地服務商簽署了戰略合作協議：

美國：3000套

韓國、越南：共計2500套

▲ Nanox公司全球市場布局

一場騙局？

就在“器械匯”即將完成此文時，9月15日，Citron Research（香櫞研究公司）發布了題為《Nano－X Imaging（NNOX）鬧劇－Theranos 2．0》的報告。這份報告將Nano－X描述為：“這家市值30億美元的公司，只是一個用最低的研發投入、虛假的客戶所渲染出來的科學項目，并沒有獲得FDA批準。”

受此消息影響，Nano－X的股價在接下來的兩個交易日中每股下跌了12．41美元，跌幅超過25％，在2020年9月16日每股收于36．80美元。

9月16日，美國律師事務所Bragar Eagel＆Squire，PC宣布，以投資者的名義對NanoX公司提起一項集體訴訟，稱其作出虛假或誤導性描述，且未公開以下內容：

（1）NanoX的商業協議及其客戶是捏造的；

（2）NanoX關于其“新型” Nanox系統的陳述具有誤導性，因為從未提供過將其圖像與競爭對手機器圖像進行比較的數據；

（3）NanoX向FDA提交的材料承認，Nanox系統并不是原版（original）；

（4）由此，NanoX在任何相關時間的公開聲明都具有嚴重虛假或誤導性。