支架先行，首批國家級高值耗材集采“開鑼”，千億市場將生變

2020-07-06 16:09

從冠脈支架入手，首批國家級高值耗材集采即將開始。

億歐大健康7月4日消息，國家醫療保障局醫藥價格和招標指導中心發布關于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》征求意見函（下稱“方案”），截止日期為7月10日。

此次國家醫保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，并形成常態化集中采購制度。方案指出，在探索高值醫用耗材集中帶量采購方式之下，國家醫保局將引領各個省份全面且規范開展高值耗材集中帶量采購。本次采購也將為地方開展醫用高值耗材采購提供示范，引導社會長期穩定預期，形成常態化的集中采購制度。

本次方案還表明，總體將按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國各省份形成聯盟，聯盟地區成立聯合采購辦公室。

在首批國家級帶量采購中，本次集中帶量采購標的為冠脈支架產品，應經藥監部門批準獲得有效醫療器械注冊證材質。材質為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室負責擬定具體技術指標。

從采購范圍和數量來看，本次帶量采購堪稱史上最大采購聯盟。方案指出，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加，其他公立醫療機構、軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產品集中帶量采購且尚在合同期內的省份，可不參加。

在約定采購量比例上，參與聯盟采購的醫療機構根據2019年采購量申報總采購基數和各產品采購基數（不含不銹鋼支架）。按總采購基數的80％約定采購量，且保證每個中選產品采購量不低于申報采購基數的80％。

采購周期為2年，協議期滿后，由各省確定供應企業、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價和約定采購量。

對于競選企業而言，產品質量和價格優勢缺一不可。在競選企業中，國家醫保局明確，經藥監部門批準生產符合采購產品入圍要求的企業，質量標準、生產能力、供應和服務穩定性、企業誠信等方面達到要求的，均可參加。此外，本次帶量采購將采取自主報價，多家中選的方式，最終將由價格較低，降幅較大的產品中選。

中標之后，產品的銷售、使用和回款，其企業將不再擔憂。醫保基金將不低于年度約定采購金額30％的比例進行預付，專項預付醫療機構應在采購后次月底前及時結清貨款，推動醫保基金與企業直接結算。

按照國家組織高值醫用耗材帶量采購指導意見的要求，確保中選產品質量、供應、使用和回款。強化對于中選產品的質量檢查，醫療機構要優先采購中選產品，確保完成約定采購量。在醫院信息系統中將重選產品標識為優先使用。在院內診療方案中將其納入優選選用范圍。

就冠脈支架帶量采購之后的降價幅度而言，目前還尚未可知。但此前，山西省、江蘇省已經組織開展過冠脈支架的帶量采購工作，最高降幅69．12％。談判結果顯示，山西省68家醫療機構的以量換價下，中選產品最高降幅69．12％，最低降幅40．2％，平均降幅達52．98％。江蘇省的降幅也高達60％。

其實，國家急耗材的帶量采購早已被規劃，但由于耗材品類復雜、分類不夠明確、缺乏統一的質量和療效的評價體系等因素，耗材很難在短期內大范圍內地展開。2019年6月4日，國家醫保局針對高值耗材帶量采購展開討論，7月31日，國務院辦公廳印發《治理高值耗材改革方案》，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。”

目前來看，國家對于醫用耗材帶量采購的態度很強硬，這已經是大勢所趨。

不過，醫用耗材帶量采購的全面開展對于行業玩家是否有利，這還值得深究。據醫械研究院測算，我國高值醫用耗材的市場規模約為1046億元。

在這千億市場上，除了支架類、生物補片類部分產品實現國產化外，中國市場大部分被國外企業壟斷，以強生、美敦力、雅培、史賽克、波士頓科學，占據了中高端市場的主要市場。不過，近些年，國內以樂普醫療、微創醫療、冠昊生物、正海生物等為代表的生產廠商已經逐步實現國產。

其中，微創的FireCondor、Firehawk（鈷基合金材質），樂普的GuReater（鈷基合金）預計符合集采要求。據悉，支架帶量采購的文件一出，從事冠狀動脈藥物支架研發制造的樂普醫療股價一度飆升，目前已觸及漲停板。

但也有行業人士指出，高值耗材的毛利率極高，帶量采購對于這些企業而言并不一定是好事。目前A股市場上，根據其2018年年報披露的數據，樂普醫療、大博醫療、開立醫療、凱利泰、冠昊生物、正海生物、康德萊、維力醫療等公司高值耗材產品毛利率基本都超過50％

作者：向雪來源：億歐