國內首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證頒發，MR腦腫瘤率先沖出重圍
人工智能高標準過審，需要解決什么問題？
那么，為什么安德醫智的顱內腫瘤AI診斷產品能夠突破重圍通過審批，動脈網對采訪內容進行了整理，嘗試找出審批背后的邏輯。
“在對待醫療AI審批這件事上，國家藥監局注冊司及器審中心相關人員的專業和高效的服務，可以說是令人印象深刻。”李晶玨告訴動脈網。
其實，許多人工智能醫療產品遲遲不能通過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環節。據悉，很多醫療AI企業產品沒有進行有效的臨床試驗，尚未進入審批環節。
也正是因為臨床試驗環節，產品不能體現非劣效性與優效性。
在評價臨床試驗的療效時，非劣效性試驗是檢驗一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗，多用于有客觀療效指標的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進展等。而優效性試驗是檢驗一種藥物是否優于另一種藥物的試驗，一般對于以安慰劑作為對照的試驗常用優效性試驗。
在醫療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優效性的定義雖形不同，但神相似。一個AI產品要證明自身具備優效性或非劣效性，必須證明該產品是有應用價值的，或相對于已有的產品具備優勢。因此，臨床試驗設計無疑成為了通過審批的關鍵一環。
另一個問題在于數據來源。在人工智能興起的階段，企業通過各種渠道獲得醫療數據并用于AI學習，但隨著《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》的發布，網絡安全的逐漸規范化，企業在通過審批時必須向器審中心解釋訓練數據的有效來源，這導致部分企業不得不重新訓練AI產品。
由此反觀，本次順利獲批的BioMind“天醫智”顱內腫瘤MR輔助診斷軟件，安德醫智給出了很好的實踐答案——不局限在疾病的早期篩查上，而是能夠對疾病做出進一步的精確診斷、分級預警、風險評估，使其有了真正參與診療環節與決策的臨床價值。
認清形勢，方能找到問題
那么，對于上述提到的眾多問題，企業應該怎樣解決？未來又將如何發展？從安德醫智的經歷之中，我們可以歸納出三條路徑。
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一、找到合適的應用場景
很長一段時間以來，我們一直將人工智能在醫療的應用稱之為“AI＋醫療”，其定義似乎是將AI看作了主題，用以推動醫療的發展。但在實際之中，隨著越來越多的場景開始使用人工智能，但又不完全依賴于人工智能，人們逐漸發現，場景決定了AI的應用，AI賦能于已有的場景——“醫療＋AI”才是正道。
回到影像，現有的許多影像設備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了人工智能。但是要讓人工智能真正發揮作用，企業絕對不能陷入“一個功能等于一個產品”的陷阱。
舉個例子，如果有患者出現發熱頭疼的時候，醫生實際上不能判斷患者患病的具體情況。患者做了MRI后，如果只是單一功能的產品，如腦出血檢出，并不能滿足醫生的要求。醫生需要的，是擁有一款能夠判斷患者腦部狀態的人工智能。用行業的說法來講，醫生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智能產品。
這是發展趨勢，也是企業設計臨床實驗的可選路徑之一。從現有情況來看，以安德醫智為引領的醫療AI企業選擇并實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產品。
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二、選取有效數據
找到合適的場景后，企業便需要利用數據來打磨產品，但數據的獲取沒有那么簡單。
從現有的算法機制來看，如果用基層醫療的有效數據培養AI產品，那么這個AI產品的最高水平只可能停留在通用于基層醫療，無法更無力向大型醫院延伸。
“對于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫院相差太多，如果隨意選用數據，很有可能訓練越多，準確性越差。”吳振洲表示。
所以，醫療人工智能產品要想在三甲醫院落地，必須使用頂級醫院的高質量數據，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經驗，才能保證AI的準確性。
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三、制造有效的門檻
過去很長一段時間，人工智能的醫療門檻或許沒有那么明顯——只要能夠獲得高質量的數據，企業便能在迅速后來居上，如今一切都已改變。
“很多人工智能企業不久后就會發現，過去的開源算法開始不那么管用了。當我們逐漸向全病種邁進時，單任務的深度學習算法已經無法應對需求，多任務算法將是大勢所趨。”吳振洲說，安德醫智自成立伊始，就有一支“學霸型”研發團隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學習領域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。
所以，除了繼續爭奪高質量、有效的人工智能數據，下一階段，醫療人工智能企業必須在算法層面尋找突破。
寫在最后
總的來說，2020年有了安德醫智的醫療人工智能器械三類證獲批的良好開端，但醫療人工智能的發展之路依然漫長。俯瞰現有的醫療影像AI市場，企業與企業之間甚至談不上競爭——少有人能夠給出成熟的人工智能產品。
所以，承載著眾多醫療人工智能從業者努力的三類器械審批固然重要，但對于企業而言，更重要的還是繼續深耕算法、尋找數據、立足醫療，以從根本上改變現有的醫療人工智能格局。而已經拿到三類證的安德醫智，將繼續在此賽道上加速。
正如安德醫智所說：“醫療AI的價值本質在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發點，利用AI技術賦能醫療，是我們一直以來在行業的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心”醫療人工智能任重道遠，但所幸通過包括安德醫智在內的眾多醫療AI從業者的努力，曙光初現、未來可期。
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