中國／美國／歐洲／印度的3D打印法規對比研究

2021-01-06 09:20

導讀：南極熊注意到，有一個來自印度的法律研究員，寫了一篇《中國／美國／歐洲／印度的3D打印法規》，文章認為，中國的醫療3D打印政策法規最領先。

下文作者：Ambika Khanna，Gateway House國際法研究方案高級研究員，來自印度

3D打印（3DP）作為一項重要的新興技術，在過去的十年中備受關注。制藥、生物醫藥、航空和汽車等行業都迅速采用了3D打印技術。中國航天、美國國家航空航天局（NASA）、印度的ISRO等航天機構已經在航天器中使用3D打印部件。它的使用變得如此普遍，預計3D打印行業將從2018年的99億美元大幅增長到2025年的429億美元。

然而，盡管3D打印潛力巨大，但目前全球還比較少關于3D打印的政策。特別在印度等國家，幾乎沒有監管；但在一些國家，監管只圍繞著醫療器械等單一行業。現在，各行各業和全世界都在用3D打印來定義技術的未來，政府必須把注意力集中在對3D打印的整體監管上。不同國家對3D打印技術的應用處于不同的階段，各領域之間差異很大。

在3D打印的實施和監管方面處于領先地位的國家是中國、美國和歐盟。中國一直在大力發展3D打印市場和管理條例。2017年，制定了3D打印產業發展的行動計劃《增材制造產業發展行動計劃（2017－2020年）》。然后，中國食品藥監局，發布了包括定制化增材制造生產的醫療器械在內的3D打印醫療器械監管和注冊指南。此后，中國又發布了多個針對不同3D打印醫療器械的指南，包括2020年3D打印人工椎體和髖臼杯的技術指南。

美國政府也在緊跟步伐。2017年，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了增材制造的醫療設備指南，包括對增材制造部件或增材制造設備進行測試的建議。在航空航天行業，美國聯邦航空管理局（FAA）已經制定了為期八年的增材制造路線圖，這個路線圖將涵蓋制造和認證政策。FAA還批準了商用發動機3D打印部件的制造。美國通過向國會提交多項法案，試圖遏制和控制3D打印搶支的濫用。然而，這些都還沒有見效。

歐盟對使用3D打印制造醫療設備有專門的立法。在COVID－19期間，它發布了關于使用3D打印提供COVID－19救助的特別指南。事實上，疫情加速了對3D打印的重視和實施。2020年3月，意大利一家初創企業Issinova利用3D打印制造呼吸閥，迅速滿足一家醫院因需求暴增而出現的供應短缺。這些產品是根據歐盟COVID－19指南為3D打印醫療設備制造的。美國的FDA允許3D打印制造呼吸機管和其他配件。英國也是如此。
隨著3D打印將主導未來制造業的發展，標準化是一個關鍵問題。因此，國際標準組織（ISO）目前正在制定3D打印的標準：IEC CD 23510。ASTM國際組織和ISO在2016年成立了一個工作組，這個工作組一直在推薦增材制造的標準。它建立了一個關于3D打印的框架，稱為增材制造標準結構。ISO已經有各種關于增材制造的標準，其中一些標準已經制定，而另一些標準正在制定中。

印度的定位是什么？僅有馬哈拉施特拉邦和拉賈斯坦邦兩個邦在其產業政策中認識到智能制造的重要性，卻沒有為智能制造的重要組成部分3D打印提供所需的政策指引。2019年國家電子政策的一個突出特點是促進包括增材制造在內的新興技術領域的研發和創業。然而，國內制造業還沒有充分發揮3DP的潛力。

目前，印度只有一些特定行業的法律，如在醫藥領域，可以解釋為包括3D打印。在3D打印應用最多的醫療／制藥領域，3D打印的對象包括：

a）人體的解剖元素（器官、骨骼、腺體等）。

b）藥理、免疫或代謝性質的（如藥片、膠囊等藥品）。

（c）輔助治療、監測、緩解等的（如呼吸機、掃描機、鑷子、手術刀等醫療器械、防護用具等）。

印度1940年的《藥品和化妝品法》并沒有明確包含此類3D打印物品，但衛生和家庭福利部在2020年2月擴大了該法中＂藥品＂的定義，將功能為診斷、預防或治療疾病的器具納入其中。然而，這項立法對3D打印設備的適用性尚不明確。

同樣，雖然1994年的《人體器官和組織移植法》處理的是來自個人捐贈者的器官移植，但移植3D打印器官／腺體超出了該立法的范圍。這些法律必須進行修改，將3D打印設備和器官納入其中，或者為這些設備和器官制定單獨的政策指南。

COVID－19的大流行肯定會促進3D打印的使用。任何被發現的救治材料、治療方法或預防疫苗或藥物都可以利用3D打印迅速投入大規模生產。

這對印度來說是一個機會，可以考慮制定一個關于3D打印的全面政策，甚至是3D打印應該遵循的原則。它可以成為全球指導方針的典范。全面的政策應該解決以下問題。

a）3D打印機和掃描儀的購買。

b）使用3D打印機的制造工藝。

c）輸入材料和最終產品的質量。

d）計算機輔助設計（CAD）／數字文件的分類，以及它是商品還是服務，這將決定其銷售、分銷和稅收。

e）產品銷售和分銷，包括中介責任。

f）企業的管理機構和單一窗口審批。

g）標準化。

i） 3D打印應明確納入印度標準局（BIS）旗下，BIS是印度的節點標準機構，是BIS對打印廠的強制注冊計劃。

ii） BIS應考慮為3D打印中使用的輸入單元建立單獨的標準，以及最終產品的標準。

iii）中央藥品標準控制組織負責制定印度生產和進口藥品的標準，應該制定3D打印醫療器械和藥品的標準。

政策和標準將為印度3D打印的規范發展創造一個有利的框架，但政府需要為采用3D打印的企業提供財政和稅收優惠來補充這種動力。有一些例子可以效仿，例如，澳大利亞為了促進包括3D打印在內的先進制造業，建立了一個生態系統，其中包括不同的基金，用于新興科技公司的研發和資本投資，以及支持該領域新企業的創新實驗室。最近，印度宣布對電子制造業和國內的醫療設備和藥品制造實行與生產掛鉤的激勵措施。政府也在考慮為其他行業如汽車零部件等制定類似的計劃。這樣的激勵措施應該被考慮用于3D打印。

隨著印度越來越注重自力更生，3D打印可以改變游戲規則，特別是在印度嚴重依賴中國等國家的原材料或最終產品的關鍵行業。電子、制藥、航空或國防等部門，只要重視并明確3D打印的政策，都可以在國內發展，對經濟有巨大的好處。