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來自美國明尼阿波利斯的 HistoSonics，是“組織碎化術（histotripsy）”這一新興領域的代表性企業。核心產品Edison系統“圖像引導的機器人聲學治療平臺”于2023年10月通過FDA De Novo路徑獲批（DEN220087），是全球首個獲批臨床應用的Histotripsy平臺。其機制區別于所有主流消融技術——Edison的能量傳遞方式為純機械性沖擊，利用高強度聚焦超聲（HIFU）產生的可控空化效應機械性擊碎靶組織，而非熱凝固。設備關鍵設計主要通過機器人定位臂實現毫米級治療定位，全程無創、無植入，并提供實時可視化監控。
臨床數據顯示，在不需穿刺或切開的條件下，即可達到病灶局部控制率接近熱消融療法的效果，同時對血管及膽管的損傷更低。據悉，后續迭代版本（K233466、K241902）已獲FDA批準，治療時間縮短、氣泡云尺寸增大。

從設備形態看，Edison更接近"機器人輔助能量治療平臺"，其核心競爭力來自機器人定位、影像引導與治療規劃能力的融合，商業模式同樣屬于高價值設備+耗材/服務生態。FDA批準基于HOPE4LIVER關鍵試驗（發表于Annals of Surgery 2025年5月刊），試驗中僅1位研究者此前有組織碎化臨床經驗，作者認為隨著操作經驗積累，局部控制率有望提升。自FDA批準以來，Edison已在美國、香港、阿聯酋商業化，累計治療超過1000例肝臟腫瘤患者。

目前，公司正將技術向多器官拓展：腎臟腫瘤已提交FDA De Novo申請（HOPE4KIDNEY試驗，67例），潛在市場約為肝臟的2倍；良性前列腺增生（WOLVERINE試驗，香港首例已完成）和胰腺腫瘤（GANNON試驗，西班牙開展）均處于可行性階段。據統計，良性前列腺增生（BPH）是男性常見疾病之一，全球患者數量超過1億人，超過50%的50歲以上男性存在相關癥狀，80歲以上人群中該比例可達80%。

當前治療方式主要包括藥物治療及手術/微創干預，如經尿道前列腺電切術（TURP）、激光治療及其他能量消融技術。盡管現有方案已較為成熟，但在創傷控制、恢復周期及副作用方面仍存在一定優化空間，這也是新技術持續進入該領域的重要原因。

總的來說，FDA De Novo獲批降低了后續適應癥擴展的監管風險；平臺化擴張路徑清晰，若腎臟、前列腺、胰腺等適應癥陸續獲批，將進入整個實體組織消融市場。由此，HistoSonics達到37.5億美元估值，標志著資本市場正在接受這一新邏輯，持續加注的核心或許也在于此。