ASCO觀察｜肺癌大年，中國藥企集體拋出新高度

2026-06-02 13:40

氨基觀察

關(guān)注

今年的ASCO，被業(yè)內(nèi)視作名副其實(shí)的肺癌大年。

Plenary Session五項(xiàng)核心重磅研究，肺癌獨(dú)占兩席；LBA、口頭報(bào)告等高光環(huán)節(jié)里，肺癌領(lǐng)域各種突破性成果，更是密集亮相。

而在這波創(chuàng)新浪潮中，中國藥企已然站到舞臺中央。康方生物攜HARMONi-6研究登陸主會場，備受矚目；迪哲醫(yī)藥則在EGFR 20號外顯子插入突變這一難治靶點(diǎn)，重塑全球治療格局……

顯然，中國藥企正在對肺癌這條全球患者基數(shù)最大、商業(yè)價(jià)值最高的核心賽道，發(fā)起全球攻堅(jiān)的全面狙擊戰(zhàn)。

/ 01 /突破性研究創(chuàng)新高，改寫秩序成常態(tài)

作為全球腫瘤領(lǐng)域的最高規(guī)格學(xué)術(shù)舞臺，ASCO年會的Plenary Session與LBA，歷來是衡量創(chuàng)新藥實(shí)力的核心標(biāo)尺。

2026年ASCO，中國創(chuàng)新藥迎來里程碑式突破：共12家藥企、13 項(xiàng)研究入圍LBA與Plenary，數(shù)量與質(zhì)量雙雙刷新歷史紀(jì)錄。其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）貢獻(xiàn)4項(xiàng)重磅研究，成為中國創(chuàng)新最集中、最亮眼的賽道。

一個(gè)不容忽視的事實(shí)是，中國藥企在肺癌領(lǐng)域改寫臨床秩序，已經(jīng)成為一種常態(tài)。

1）康方生物——首次擊敗PD1+化療，改寫鱗狀NSCLC治療歷史

作為康方生物依沃西單抗的核心III期研究，HARMONi-6的OS結(jié)果一直是行業(yè)焦點(diǎn)—— 它要回答兩個(gè)關(guān)鍵問題：

第一，PD-1/VEGF雙抗能否把前期看到的PFS優(yōu)勢，真正轉(zhuǎn)化為患者的長期生存獲益，從而鞏固這一機(jī)制的全球價(jià)值。

第二，在初治晚期鱗狀NSCLC中，能否頭對頭擊敗當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案 “PD-1抑制劑+化療”；

最終，HARMONi-6交出了顯著超預(yù)期的硬數(shù)據(jù)。中位隨訪21.4個(gè)月時(shí)：

依沃西組中位OS：27.9個(gè)月

替雷利珠單抗組中位OS：23.7個(gè)月

死亡風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.66（95% CI 0.50–0.87，單側(cè) p=0.0017），優(yōu)于預(yù)設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)邊界。

這意味著，依沃西單抗將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，OS獲益明確且高度顯著，超出了多數(shù)行業(yè)預(yù)期。

由此，HARMONi-6創(chuàng)下兩項(xiàng)全球第一。

全球首個(gè)在肺癌領(lǐng)域，對比“PD-1單抗+化療” 取得OS與PFS雙陽性的III期研究；

全球首個(gè)在鱗狀NSCLC中，通過嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)假設(shè)驗(yàn)證、實(shí)現(xiàn)OS+PFS雙顯著陽性的III期臨床。

以硬核的III期頭對頭臨床研究數(shù)據(jù)，重新定義sq-NSCLC一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)，確立了臨床獲益的新標(biāo)桿，這是中國創(chuàng)新推動全球腫瘤治療水平提升的一個(gè)里程碑。

2）迪哲醫(yī)藥——舒沃哲EGFR exon20ins一線登頂，開啟“單藥去化療”新時(shí)代

今年ASCO大會上，迪哲醫(yī)藥舒沃替尼的WU-KONG28研究同樣是全場焦點(diǎn)——這是針對EGFR exon20ins突變晚期NSCLC一線治療的國際多中心III期臨床，也是本屆中13項(xiàng)LBA里唯一的全球多中心III期，證據(jù)級別直接登頂全球同類研究之巔。

之所以備受矚目，核心在于兩點(diǎn)。

第一，EGFR exon20ins是肺癌精準(zhǔn)治療公認(rèn)的 “硬骨頭”：空間結(jié)構(gòu)特殊，對現(xiàn)有EGFR-TKI 普遍不敏感；標(biāo)準(zhǔn)化療緩解率低、生存期短，一線長期依賴含鉑雙藥，長期無高效靶向藥可用。過去也有一線口服TKI的嘗試，但因毒性過大未獲陽性結(jié)果，臨床需求極為迫切。

而 WU-KONG28 的設(shè)計(jì)直指 “去化療”：單藥頭對頭對比標(biāo)準(zhǔn)含鉑雙藥化療，一旦獲批，將徹底改寫該類患者的一線治療范式。

第二，WU-KONG28是全球首個(gè)、且唯一在EGFR exon20ins一線治療中，單藥對比含鉑雙藥化療取得III期陽性結(jié)果的口服靶向藥研究，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM），臨床價(jià)值與學(xué)術(shù)含金量拉滿。

結(jié)果不負(fù)預(yù)期，甚至超出行業(yè)期待。全球324例患者 1:1 隨機(jī)，中位隨訪后顯示：

mPFS：舒沃替尼10.3個(gè)月vs化療7.5個(gè)月，HR=0.65，P=0.0008，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低35%；

BoR：舒沃替尼68.1% vs化療35.4%，緩解率近乎翻倍；

中位 DOR：舒沃替尼11.2個(gè)月 vs 化療7.1個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間延長超4個(gè)月，獲益更持久。

安全性方面，舒沃替尼整體不良反應(yīng)可控、可逆，與后線研究一致，無新的安全信號，確立了 “高效+低毒” 的雙重優(yōu)勢。

本研究 PI、MD 安德森癌癥中心John Heymach直言：這是首項(xiàng)隨機(jī)對照研究，證實(shí)口服藥物舒沃替尼在難治性exon20ins人群中，療效全面優(yōu)于傳統(tǒng)化療為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案。

ASCO Daily News 更直接點(diǎn)評：舒沃替尼有望開啟EGFR exon20ins NSCLC一線 “單藥去化療” 新時(shí)代。

此前，舒沃替尼已在中美獲批EGFR exon20ins NSCLC二線治療；一線NDA已獲中國NMPA受理并納入優(yōu)先審評，WU-KONG28的強(qiáng)陽性結(jié)果，將為全球市場的注冊申報(bào)提供最高等級證據(jù)支撐。

不出意外，舒沃替尼會成為中國創(chuàng)新藥在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域具備定義全球標(biāo)準(zhǔn)治療能力的代表性產(chǎn)品。

3）正大天晴——“得福組合”再創(chuàng)全球第一，重構(gòu)非鱗NSCLC治療體系

在今年的ASCO上，傳統(tǒng)大藥企中國生物制藥也是繼續(xù)進(jìn)擊。

得福組合繼續(xù)延續(xù)上述敘事，在驅(qū)動基因陰性晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，交出重磅臨床數(shù)據(jù)。

在驅(qū)動基因陰性晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療中，PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療已是臨床金標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有治療方案選擇較多，但療效升級的需求依然迫切。

綜合多款主流組合臨床研究數(shù)據(jù)來看，客觀緩解率（ORR）普遍為47%~63%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）9~11個(gè)月，總生存期（OS）17~27個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）超10個(gè)月，療效仍有較大提升空間。其中，PD-L1低表達(dá)人群的未滿足臨床需求尤為突出。

而得福組合恰恰帶來了全新解法。臨床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1聯(lián)合化療序貫免疫+抗血管模式，頭對頭挑戰(zhàn)PD-1聯(lián)合化療。

結(jié)果顯示，TQB2450-III-11成為全球首個(gè)在一線非鱗非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，成功挑戰(zhàn)“免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療”的III期研究。

該陽性結(jié)果，本身就意味著得福組合具備極高的臨床價(jià)值，也為該領(lǐng)域治療提供了全新思路。而多項(xiàng)數(shù)據(jù)的積極，則是釋放了更多積極的信號。

最大的看點(diǎn)在于，試驗(yàn)組全人群中位PFS達(dá)到14.42個(gè)月。在非頭對頭情況下，該數(shù)值位列目前全球同領(lǐng)域第一梯隊(duì)，是現(xiàn)階段已披露III期研究結(jié)果的療法里面，中位PFS表現(xiàn)最優(yōu)的方案之一，臨床優(yōu)勢顯著。

研究顯示，幾乎所有亞組患者均能從該方案中獲益。針對PD-L1TPS＜1%的低表達(dá)人群，得福組合可使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。

正是憑借諸多亮眼數(shù)據(jù)，TQB2450-III-11研究結(jié)果以大會重磅延遲摘要（LBA）形式公布。

4）同源康——艾多替尼精準(zhǔn)狙擊肺癌腦轉(zhuǎn)移

同源康醫(yī)藥在今年的ASCO大會上，也帶來了高光表現(xiàn)。

腦轉(zhuǎn)移是EGFR突變NSCLC治療另一大難攻克的臨床問題。約20%–40%的EGFR突變患者在病程中會發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移，一旦發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，整體生存期顯著縮短，也是導(dǎo)致患者死亡的重要原因。

臨床上，奧希替尼長期占據(jù)一線標(biāo)準(zhǔn)治療地位，尤其是在腦轉(zhuǎn)移人群中，憑借明確的CNS穿透能力，已經(jīng)成為全球公認(rèn)的基準(zhǔn)方案。但奧希替尼仍存在不可避免的耐藥與顱內(nèi)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在長期用藥背景下，CNS控制深度與持續(xù)時(shí)間仍有提升空間。

而同源康的艾多替尼（氘代奧希替尼）在2026 ASCO大會上公布的，是直接對比奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的2期臨床ESAONA研究數(shù)據(jù)的第二次中期分析結(jié)果（非最終分析）。

本次ASCO的看點(diǎn)在于，腦轉(zhuǎn)移病灶的緩解深度與持續(xù)時(shí)間、安全性是否支持長期用藥。

結(jié)果顯示，本次研究數(shù)據(jù)刷新了當(dāng)前EGFR-TKI藥物的顱內(nèi)療效紀(jì)錄：在BICR權(quán)威評估下，艾多替尼組顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達(dá)95.5%，顯著高于奧希替尼組的79.6%，組間療效差異達(dá)15.62%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異極其顯著（P=0.0004），且所有預(yù)設(shè)亞組患者均可從艾多替尼治療中顯著獲益。

顱內(nèi)生存獲益同樣亮眼，研究顯示艾多替尼組中位顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（iPFS）尚未達(dá)到，而奧希替尼組中位iPFS僅17.51個(gè)月（HR=0.46，P=0.0020）。長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼組18個(gè)月、24個(gè)月iPFS率分別達(dá)75.24%、61.56%，較奧希替尼組實(shí)現(xiàn)大幅提升，有效降低患者顱內(nèi)病灶進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

這些結(jié)果支持艾多替尼作為伴有腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期NSCLC患者的潛在治療選擇。

/ 02 /口頭報(bào)告密集亮相，更多重塑在路上

在本屆ASCO NSCLC領(lǐng)域，中國創(chuàng)新的含金量不只體現(xiàn)在Plenary和LBA上；口頭報(bào)告（Oral）與快速口頭報(bào)告（Rapid Oral）同樣扎堆、質(zhì)量拉滿，覆蓋ADC、雙抗、二代 IO、小分子四大熱門賽道，多項(xiàng)數(shù)據(jù)直指一線標(biāo)準(zhǔn)、刷新全球認(rèn)知。

1）迪哲醫(yī)藥——第四代EGFR-TKI DZD6008驚艷亮相

在EGFR 20號外顯子插入突變領(lǐng)域創(chuàng)下歷史的迪哲醫(yī)藥，本次還有一項(xiàng)重磅研究亮相口頭報(bào)告——第四代EGFR-TKI DZD6008，用于治療攜帶EGFR C797X突變的三代EGFR TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌患者。

EGFR TKI歷經(jīng)多代迭代，研發(fā)主線始終圍繞克服耐藥展開。以奧希替尼為代表的三代EGFR-TKI已是當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)方案，在延長患者生存期、控制腦轉(zhuǎn)移方面表現(xiàn)出色，但治療后耐藥仍難以避免。EGFR C797X突變是三代藥最主要的獲得性耐藥原因之一，該位點(diǎn)常與T790M、19del/L858R等經(jīng)典突變形成復(fù)合突變，導(dǎo)致現(xiàn)有靶向藥物全面失效，臨床陷入治療僵局。此外，腦轉(zhuǎn)移以及心臟毒性（QT延長）也是三代藥失敗的原因。

DZD6008正是為破解這一耐藥難題而生。作為第四代EGFR抑制劑，它可覆蓋更廣的耐藥突變譜，同時(shí)具備優(yōu)異的血腦屏障穿透能力，精準(zhǔn)匹配EGFR突變肺癌高發(fā)腦轉(zhuǎn)移的臨床特征。

本次報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，DZD6008在三代EGFR TKI耐藥NSCLC患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，安全性良好：

82.1%的患者顯示腫瘤縮小，隨著治療時(shí)間延長，預(yù)計(jì)將獲得更高的緩解率；

在40mg和60mg劑量下，6個(gè)月無進(jìn)展生存率（PFS率）分別為70.6%和61.8%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）尚未達(dá)到；

血腦屏障穿透性優(yōu)異，在基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者中觀察到顱內(nèi)腫瘤緩解；

安全性良好，對野生型EGFR具有高選擇性，無心血管毒副反應(yīng)，不良事件發(fā)生率低。

綜合來看，DZD6008療效與安全性雙雙亮眼，有望成為EGFR C797X耐藥患者的全新治療選擇，尤其為腦轉(zhuǎn)移人群帶來了新的用藥希望。

2）PD-(L)1/VEGF賽道多款產(chǎn)品發(fā)布新進(jìn)展，差異化路徑明顯

本次大會上，PD-(L)1/VEGF是關(guān)注的熱點(diǎn)，除依沃西單抗外，三生制藥的SSGJ-707，普米斯的PM8002也公布了針對NSCLC的最新進(jìn)展，

三生制藥SSGJ-707本次公布一線PD-L1陽性NSCLC數(shù)據(jù)，并引入ctDNA作為早期生物標(biāo)志物開展分層分析。

結(jié)果顯示在C3D1階段仍可檢測到ctDNA的33名患者中，SSGJ-707單藥治療mPFS達(dá)到7.6個(gè)月。這類人群通常被認(rèn)為腫瘤負(fù)荷更高、預(yù)后更差，因此該結(jié)果提示其可能具備一定疾病控制能力。安全性方面，整體表現(xiàn)為可控，沒有出現(xiàn)新的限制性毒性信號。在持續(xù)隨訪過程中，SSGJ-707單藥治療在初治晚期NSCLC患者中持續(xù)展現(xiàn)出穩(wěn)定療效趨勢，且該獲益在鱗癌與非鱗癌不同組織學(xué)類型以及不同PD-L1表達(dá)亞組中均可觀察到療效。

基于這一信號，三生制藥啟動SSGJ-707聯(lián)合鉑類化療的3期研究，用于一線鱗狀與非鱗狀NSCLC治療，并且不限制PD-L1 TPS表達(dá)，將人群進(jìn)一步擴(kuò)大。

普米斯的PM8002同樣不限制PD-L1表達(dá)水平，本次公布的是一項(xiàng)針對無靶向基因突變、PD-L1表達(dá)不限的一線晚期NSCLC人群的2期臨床研究結(jié)果。

該研究40例可評估患者中，ORR達(dá)到70.0%，經(jīng)確認(rèn)后ORR為52.5%，DCR更是達(dá)到100%，包含2例完全緩解與26例部分緩解，整體疾病控制能力表現(xiàn)突出。在不同病理類型中，非鱗狀NSCLC ORR為66.7%，鱗癌73.7%。在減量聯(lián)合化療的探索隊(duì)列中，療效再度提升，非鱗、鱗癌患者ORR分別升至 72.7%、81.8%，同時(shí)數(shù)據(jù)證實(shí)，PM8002的抗腫瘤作用不再高度依賴PD-L1表達(dá)，進(jìn)一步拓寬免疫治療適用范圍。

在安全性方面，≥3級TRAEs發(fā)生率為44.2%，其中18.6%與藥物相關(guān)，2例（4.7%）因不良反應(yīng)終止治療，整體仍處于雙抗與免疫聯(lián)合治療的可預(yù)期范圍內(nèi)。目前該聯(lián)合化療方案已推進(jìn)至3期階段，同樣與K藥聯(lián)合化療開展頭對頭對照。

加上康方生物的依沃西單抗，三款PD-(L)1/VEGF雙抗形成了不同的賽道分化。而隨著多項(xiàng)臨床結(jié)果陸續(xù)公布，中國PD-(L)1/VEGF雙抗的IO2.0在一線NSCLC領(lǐng)域的競爭地位也愈發(fā)清晰。

3）科倫博泰兩款產(chǎn)品亮相，多個(gè)領(lǐng)域出擊

2026 ASCO大會上，科倫博泰兩款核心腫瘤藥物公布重磅臨床數(shù)據(jù)，分別為RET選擇性抑制劑侖博替尼、TROP2 ADC藥物sac-TMT，兩款產(chǎn)品分別針對NSCLC不同細(xì)分人群。

其中sac-TMT指向PD-L1陽性晚期 NSCLC一線治療領(lǐng)域，當(dāng)前治療格局中，PD-1單抗的整體療效已達(dá)上限，而ADC+IO的聯(lián)合治療模式則有望進(jìn)一步拓展療效邊界。sac-TMT通過TROP2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞選擇性遞送細(xì)胞毒載荷，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)殺傷，同時(shí)疊加K藥免疫效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效。

此次公布的研究共計(jì)入組413例患者，其中鱗狀NSCLC患者占比約40%。經(jīng)BICR評估，聯(lián)合治療組ORR達(dá)到70.2%，相較帕博利珠單抗單藥組42.0%的客觀緩解率大幅提升。安全性層面，聯(lián)合組≥3級TRAEs發(fā)生率為55.3%，高于單藥組的31.4%，但整體毒性可防可治，未出現(xiàn)不可控安全問題。

sac-TMT聯(lián)合K藥的IO+ADC形式已經(jīng)在多個(gè)瘤種中得到驗(yàn)證，目前在國內(nèi)外已斬獲多適應(yīng)癥，覆蓋三陰性乳腺癌、EGFR突變經(jīng)治NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等領(lǐng)域，針對PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請，也已于今年5月正式獲得NMPA受理。

若后續(xù)在NSCLC中的成熟的PFS、OS數(shù)據(jù)能夠延續(xù)當(dāng)前積極表現(xiàn)，該聯(lián)合方案將進(jìn)一步打破一線腫瘤適應(yīng)癥邊界。

另外，侖博替尼也有望創(chuàng)造新歷史。

侖博替尼、針對RET融合陽性NSCLC屬于肺癌低頻驅(qū)動基因突變亞型。這類人群整體占比僅1%–2%，但疾病進(jìn)展快，腦轉(zhuǎn)移高發(fā)。

當(dāng)前，塞普替尼與普拉替尼兩款高選擇RET抑制劑已獲批上市，但仍有優(yōu)化空間，部分患者在長期用藥后仍會出現(xiàn)獲得性耐藥，而對于伴隨或發(fā)生于治療過程中的腦轉(zhuǎn)移病灶，其深度緩解能力也亟待提升，尤其是在既往治療失敗或經(jīng)治人群中更為突出。

在這樣的背景下，侖博替尼通過對RET高選擇性抑制，以及良好血腦屏障穿透性，有望解決這一痛點(diǎn)。

本次研究同時(shí)納入92例初治、71例經(jīng)治RET融合陽性NSCLC患者。療效上經(jīng)治患者經(jīng)IRC評估確認(rèn)ORR達(dá)87.1%，初治患者ORR為81.3%，此外研究納入基線伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者，兩組顱內(nèi)病灶ORR分別為82.6%、75.0%，且兩個(gè)隊(duì)列各有6例患者實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)病灶完全緩解。整體緩解率均達(dá)到較高水平。

安全性數(shù)據(jù)與現(xiàn)有RET抑制劑特征保持一致，未出現(xiàn)新增安全風(fēng)險(xiǎn)，不良反應(yīng)整體可控。

兩款產(chǎn)品分別布局切入肺癌不同未被滿足的臨床需求，也體現(xiàn)出科倫博泰在肺癌領(lǐng)域全鏈條、多管線的研發(fā)實(shí)力。

4）君實(shí)生物——特瑞普利單抗帶來新輔助治療最大樣本真實(shí)世界數(shù)據(jù)

在NSCLC的治療中，圍手術(shù)期新輔助治療是近年來的研究熱點(diǎn)。新輔助治療的核心目標(biāo)在于術(shù)前降低腫瘤負(fù)荷、通過早期系統(tǒng)治療清除潛在微轉(zhuǎn)移灶，從而改善長期生存結(jié)局。

近年來，免疫檢查點(diǎn)的引入進(jìn)一步推動了圍手術(shù)期治療的進(jìn)展。君實(shí)生物的特瑞普利單抗是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的PD-1單抗，也是首個(gè)用于NSCLC的圍手術(shù)期治療。

此次君實(shí)生物在ASCO公布特瑞普利單抗前瞻性真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)（ChiCTR2400091457），是目前全球規(guī)模最大的NSCLC圍手術(shù)期免疫新輔助真實(shí)世界證據(jù)。

從結(jié)果上看，特瑞普利單抗在真實(shí)世界環(huán)境中的療效穩(wěn)定性和安全性與既往研究結(jié)果一致。

研究共納入503例2–3期NSCLC真實(shí)世界患者，核心硬數(shù)據(jù)亮眼。主要病理緩解率（MPR）達(dá)67.0%，表明新輔助治療良好的腫瘤控制。病理完全緩解率（pCR）達(dá)39.6%，199里患者達(dá)到病理完全緩解，臨床意義顯著。

安全性方面，整體顯示圍手術(shù)期使用特瑞普利單抗具有可控的安全性，未出現(xiàn)新的安全性信號，也支持其在圍手術(shù)期臨床實(shí)踐中的持續(xù)應(yīng)用。

此次ASCO披露，也進(jìn)一步強(qiáng)化了特瑞普利單抗在中國NSCLC圍手術(shù)期治療中的臨床地位。

5）復(fù)宏漢霖——PD-L1 ADC繼續(xù)進(jìn)擊

復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的PD-L1 ADC藥物HLX43同樣入選2026 ASCO口頭報(bào)告，研究披露了其在2期臨床在經(jīng)治晚期NSCLC患者中的最新數(shù)據(jù)。

現(xiàn)階段臨床治療中，晚期經(jīng)治NSCLC患者面臨耐藥、腫瘤進(jìn)展、復(fù)發(fā)等困境，治療選擇非常有限。PD-L1單抗在經(jīng)治患者中的獲益也明顯有限，且存在明確耐藥。

在此背景下，PD-L1 ADC在保留靶向遞送基礎(chǔ)上，通過載荷直接殺傷腫瘤細(xì)胞，有望突破后線治療瓶頸，擴(kuò)大覆蓋人群。

本次ASCO披露的數(shù)據(jù)顯示，其不僅在總體緩解率具備競爭力，而且在不同亞型和PD-L1表達(dá)狀態(tài)中都展現(xiàn)出較穩(wěn)定的活性。

在鱗狀NSCLC患者中，RP3D劑量（2.0mg/kg）下ORR達(dá)33.3%，其中多西他賽失敗的難治鱗癌患者取得了46.7%的cORR。非鱗癌隊(duì)列中，RP3D劑量（2.5mg/kg）下ORR達(dá)到48.6%，其中EGFR野生型cORR達(dá)36.8%、突變型ORR37.5%，打破了分型限制。

本次分析中，PD-L1陽性患者cORR為37.9%，PD-L1陰性患者cORR為33.3%，cDCR分別為89.7%及84.6%，提示其療效與PD-L1表達(dá)水平無關(guān)。

安全性方面，共有48.8%患者出現(xiàn)≥3級TRAEs，7.8%患者因TRAE終止治療，因TRAEs導(dǎo)致死亡的發(fā)生率為1.0%。在當(dāng)前ADC開發(fā)中，這一安全性表現(xiàn)總體可接受。

整體來看，HLX43在經(jīng)治NSCLC中驗(yàn)證了PD-L1 ADC的臨床活性，且同時(shí)覆蓋鱗癌、非鱗癌、EGFR野生型與突變型，PD-L1任意表達(dá)狀態(tài)均可獲益。

6）泰勵(lì)生物——KRAS G12D抑制劑入局

同樣入選2026 ASCO NSCLC口頭報(bào)告的還有泰勵(lì)生物的TSN1611，帶來了KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤的最新臨床數(shù)據(jù)。

在NSCLC的突變類型中，KRAS突變也是較為常見的驅(qū)動基因之一。其中，KRAS G12C突變NSCLC患者以實(shí)現(xiàn)靶向藥物突破。而范圍更大的KRAS G12D突變NSCLC患者則暫無靶向藥物獲批（僅針對KRAS G12D）。

TSN1611作為一款新型口服KRAS G12D小分子抑制劑，能夠同時(shí)結(jié)合KRAS G12D的激活態(tài)（ON）和非激活態(tài)（OFF）兩種構(gòu)象，相較于同類藥物如MRTX1133、RMC-9805只針對激活態(tài)，TSN1611具有更廣泛的結(jié)合范圍，理論上抑制深度更強(qiáng)、更持久。

最新公布的數(shù)據(jù)顯示，在600-1200mg劑量組27例可評估患者中，ORR為44.4%、DCR達(dá)到88.9%，其中12例患者實(shí)現(xiàn)腫瘤部分緩解、12例疾病穩(wěn)定，僅3例進(jìn)展，療效顯著。

值得說明的是，本次入組全部為IV期轉(zhuǎn)移性晚期NSCLC患者，大部分既往接受過化療或免疫治療，屬于多重經(jīng)治、預(yù)后極差的難治人群。在這樣的人群中能實(shí)現(xiàn)超40%的ORR，足以證明TSN1611的臨床活性。

當(dāng)然，目前研究處于早期階段，仍需隨訪驗(yàn)證緩解持續(xù)時(shí)間與長期生存獲益。如果后續(xù)數(shù)據(jù)持續(xù)兌現(xiàn)，TSN1611有望成為中國藥企在KRAS G12D賽道的重要代表產(chǎn)品之一。

/ 03 /總結(jié)

縱觀本屆ASCO大會上國產(chǎn)創(chuàng)新藥的集中亮相，中國藥企已然在全球NSCLC賽道完成了全維度、全技術(shù)路線的戰(zhàn)略布局。技術(shù)上涵蓋免疫單、雙抗、ADC等主流前沿方向，覆蓋EGFR罕見突變、耐藥、腦轉(zhuǎn)移等多個(gè)臨床需求。

更關(guān)鍵的是，它們已經(jīng)在臨床研究中展現(xiàn)出全球領(lǐng)先的療效和安全性數(shù)據(jù)，充分證明了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在肺癌領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。

隨著中國藥企在肺癌領(lǐng)域的持續(xù)突圍，國產(chǎn)創(chuàng)新藥價(jià)值也應(yīng)該被重新審視。

原文標(biāo)題 : ASCO觀察｜肺癌大年，中國藥企集體拋出新高度