INB301獲FDA臨床批件，云南白藥生物藥出海破局
6月3日，云南白藥（000538.SH）公告，自研生物創新藥INB301注射液拿下美國FDA臨床試驗許可，疊加3月國內NMPA臨床批文落地，成為公司首款中美雙報生物藥。
圖片來源：云南白藥公告
截至當日收盤股價49.15元，跌幅0.63%，總市值876.97億元，老字號創新轉型再落關鍵里程碑。
新藥落地
6月3日，云南白藥全天成交4.33億元，換手率0.50%，主力資金小幅流出，二級市場短期保持謹慎觀望態勢。
云南白藥晚間公司披露公告，INB301注射液拿到美國FDA IND臨床許可，IND編號180081，適應癥鎖定腫瘤惡病質；該產品2026年2月國內CDE受理并納入30日創新藥綠色通道，3月末獲批國內臨床，4月27日遞交美國IND，僅用時一月余通過FDA安全性審評。
INB301為公司首個自研治療用生物制品，規格100mg（1mL）/瓶，項目累計研發投入5066.5萬元。
從臨床需求來看，晚期腫瘤患者惡病質發病率高達80%，約兩成癌癥患者直接死于該并發癥，現有臨床僅依靠激素、營養劑姑息治療，全球尚無針對性特效藥。
據Research Nester數據，2025年全球癌癥惡病質市場規模超過25.4億美元，2026年估計為26.5億美元，預計到2035年將超過40.2億美元，2026年至2035年的復合年增長率將超過4.7%，臨床缺口巨大。
中美同步獲批臨床，標志產品從研發邁入全球多中心臨床階段，補齊云南白藥生物藥海外臨床空白。
轉型縱深
深耕中藥百年的云南白藥，已經成型中藥現代化、核藥、生物藥、透皮制劑四大研發管線，依托昆明、上海、天津、美國多地研發中心，實現傳統主業與創新藥雙向驅動。
2025年云南白藥基本面扎實，全年營收411.87億元，歸母凈利潤51.53億元，經營性現金流凈額為46億元，穩健現金流持續反哺高額研發投入，全年研發投入4.23億元，同比增幅21.5%。
傳統端白藥系列、氣血康等中成藥穩步放量，工業收入160.16億元，同比增長10.7%，筑牢基本盤底盤。
創新管線多點開花，核藥INR101前列腺癌診斷藥進入Ⅲ期、INR102靶向藥推進I/IIa期，中藥1類新藥全三七片、附杞固本膏分處Ⅱ、Ⅲ期臨床。
INB301落地完善腫瘤全產業鏈布局，核藥主攻病灶靶向治療，本品聚焦腫瘤并發癥惡病質，形成腫瘤治療+腫瘤支持治療閉環。
競品維度，輝瑞、Catalym等同靶點品種大多處于Ⅱ/Ⅲ期，國內靶向新藥布局稀缺，現有進口藥僅能改善食欲，產品先發優勢突出；依托公司全國數千家合作醫院渠道，若順利上市可快速落地商業化，打通研發到銷售全鏈路。
搶占先發紅利
從行業發展大勢來看，國內腫瘤確診人數逐年上行，臨床診療規范化帶動腫瘤輔助用藥擴容，醫保目錄持續增補抗腫瘤配套藥物，惡病質靶向新藥長期具備醫保納入預期，打開國內放量天花板。
歐美醫藥付費體系成熟，FDA臨床落地后，后續可通過海外授權、聯合開發兌現海外收益，開辟第二增長曲線。
對比初創Biotech，云南白藥坐擁充沛貨幣資金與成熟商業化網絡，臨床落地、入院推廣成本更低，在國產創新藥出海浪潮中搶占先發紅利。
不過，新藥研發前路變數仍客觀存在。臨床周期漫長暗藏落地隱患，生物藥全流程研發動輒五至八年，各階段臨床試驗均可能出現藥效不及預期、安全數據偏離標準的問題，前期五千余萬研發投入或將付諸東流。
同業競速加劇市場擠壓風險，海內外多款同靶點候選藥物同步開展臨床試驗，若跨國藥企品種搶先獲批上市，勢必擠壓產品定價區間與未來市場份額。
后續資金投入侵蝕短期盈利表現，臨床爬坡階段仍需持續加碼研發開支，新藥短期內無法落地創收，公司當期利潤將被逐年分攤稀釋。
疊加基本面現狀，云南白藥傳統中成藥業務增速步入平緩區間，在研創新品種大多尚處臨床早期，創新業務兌現業績仍要等待三至五年周期。
憑借年46億元經營性現金流，云南白藥具備長期扛住研發投入的資金底氣，投資者需要緊盯后續臨床關鍵數據，客觀理性看待本次臨床獲批帶來的階段性利好。
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