君實(shí)生物：JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

2022-05-26 14:36

5月26日，資本邦了解到，科創(chuàng)板公司君實(shí)生物（688180．SH）發(fā)布自愿披露關(guān)于JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告。

近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）與潤(rùn)佳（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“潤(rùn)佳醫(yī)藥”）共同投資的君實(shí)潤(rùn)佳（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“君實(shí)潤(rùn)佳”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，PI3K－α抑制劑RP903片（項(xiàng)目代號(hào)“JS105”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

藥品名稱：RP903片

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2200179、CXHL2200180

申請(qǐng)人：君實(shí)潤(rùn)佳（上海）醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年3月22日受理的RP903片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展晚期惡性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。

JS105為靶向PI3K－α的口服小分子抑制劑，主要用于治療內(nèi)分泌方案治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體－2（HER2）陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。臨床前研究表明，JS105對(duì)乳腺癌動(dòng)物模型藥效顯著，對(duì)宮頸癌、腎癌，結(jié)直腸癌、食道癌等其他實(shí)體瘤亦具有較佳的藥效。同時(shí)JS105具有較好的安全性。

2019年2月，公司與潤(rùn)佳醫(yī)藥簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合作協(xié)議》，公司自潤(rùn)佳醫(yī)藥受讓包括JS105在內(nèi)兩個(gè)抑制劑項(xiàng)目全球范圍內(nèi)的50％權(quán)益。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于2020年7月8日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www．sse．com．cn）的《首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》。2021年4月，公司與潤(rùn)佳醫(yī)藥訂立合資合同，共同投資設(shè)立君實(shí)潤(rùn)佳，并由君實(shí)潤(rùn)佳在合資區(qū)域負(fù)責(zé)JS105項(xiàng)目的研發(fā)、臨床應(yīng)用、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司及潤(rùn)佳醫(yī)藥分別擁有君實(shí)潤(rùn)佳50％的權(quán)益。

截至本公告披露日，全球僅有一款PI3K－α抑制劑Piqray?（Alpelisib，諾華公司產(chǎn)品）獲批用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌，國(guó)內(nèi)尚無(wú)PI3K－α抑制劑獲批上市。

原文標(biāo)題 : 君實(shí)生物：JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

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