單克隆抗體研發(fā)和商業(yè)階段總體分布解析

2021-05-21 14:35

03技術(shù)和種類、靶點和作用機制

近年生物醫(yī)藥特別是單抗的開發(fā)熱點，基本都是全人源單抗，并往新型單抗拓展，鼠源性單抗因為有副反應(yīng)、代謝快等缺點，已基本退市：

而目前單抗分離篩選技術(shù)，主要是雜交瘤技術(shù)、噬菌體展示技術(shù)兩種。發(fā)明前者的科學(xué)家們獲得了1984年諾貝爾獎，發(fā)明后者的科學(xué)家們則獲得了2018年諾獎。

對于噬菌體展示技術(shù)的原理，國防科技大學(xué)的吳文健教授有過精彩的介紹，具體讀者可參考上圖漫畫所示。以上是技術(shù)的情況，至于靶點，以下就近些年的熱門靶點，以及市場銷售TOP10產(chǎn)品對應(yīng)的靶點，進行整理匯總：

04已上市產(chǎn)品市場份額

銷售10億美元以上的產(chǎn)品、商業(yè)化交易金額TOP10

藥王修美樂，仍保持藥王地位，但K藥、O藥等后來者居上，在未來幾年極有可能取代修美樂，成為新一代“藥王”：

單抗項目的商業(yè)化交易亦非常活躍，大多數(shù)其研發(fā)狀態(tài)還在發(fā)現(xiàn)階段就產(chǎn)生了交易，背后反映的是跨國藥企和資本大鱷的刀光劍影：

05單抗產(chǎn)業(yè)項目招商考察要點及案例

了解了單抗的研發(fā)歷史和發(fā)展趨勢，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園園區(qū)在引進此類項目時，建議從研發(fā)趨勢以及市場的角度，就以下五個要點對單抗產(chǎn)業(yè)項目進行考察： 1．有無開拓新靶點PD－1／PD－L1的發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致了腫瘤類單克隆抗體藥物市場迅速壯大；而人類后基因組學(xué)及代謝組學(xué)的發(fā)展，則會導(dǎo)致單抗藥物新靶點被發(fā)現(xiàn)的幾率增大和研究水平的提升，從而最終使得我們單抗藥物種類增加。

上文提到一些熱門靶點，國內(nèi)很多企業(yè)都是跟隨狀態(tài)，出現(xiàn)同一靶點有接近100家企業(yè)在研發(fā)的盲目跟風(fēng)現(xiàn)象，招商時對這類跟風(fēng)項目要格外小心。對于一些靶點項目，比如國外近年熱門靶點Raf、MEK、JAK等，可以考慮重點考察。

PD－1，PD－L1，是近年最hit的靶點，很經(jīng)典的案例。目前在國內(nèi)上市的共有8個產(chǎn)品，其中僅有信達生物的信迪利單抗進入2019年國家醫(yī)保目錄：