國(guó)產(chǎn)器械的春天來(lái)了，財(cái)政廳發(fā)文嚴(yán)格限制進(jìn)口

2020-09-01 14:11

近日，廣東省財(cái)政廳在其官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》（下稱(chēng)《答復(fù)函》），其中就政協(xié)委員提出“規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用”做出明確答復(fù)：積極鼓勵(lì)公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)自主品牌乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。

“《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）第十三條規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。”
本次《答復(fù)函》的重點(diǎn)主要集中在，如何積極推進(jìn)省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備占有率。具體而言：

1．及時(shí)建立省級(jí)進(jìn)口產(chǎn)品清單，由省衛(wèi)生健康委牽頭組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)逐條比對(duì)論證，對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能達(dá)到的參數(shù)制訂進(jìn)口產(chǎn)品清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理（滿1年重新論證，期間如有國(guó)內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到要求，將被移出清單）。

2．省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2020年部門(mén)預(yù)算編制中，擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，編制進(jìn)口清單目錄內(nèi)項(xiàng)目的政府采購(gòu)預(yù)算。

3．廣東出臺(tái)《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)廣東省2018－2020年乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)自主品牌乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。

在實(shí)際操作中，明確市（縣）級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第2臺(tái)及以上的、地級(jí)市以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第3臺(tái)以上的、明確用于特定專(zhuān)科使用的，原則上應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

也就是說(shuō)，市縣級(jí)以上公立醫(yī)院，第2臺(tái)及以上大型醫(yī)療設(shè)備配置，在實(shí)際執(zhí)行落地時(shí)原則上全部選擇國(guó)產(chǎn)；市縣級(jí)以下的公立醫(yī)院首臺(tái)配置就要選擇國(guó)產(chǎn)。

在推進(jìn)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院方面，政策支持不遺余力。在《答復(fù)函》發(fā)布之前一個(gè)月，廣東省財(cái)政廳已經(jīng)發(fā)文明確，從嚴(yán)核準(zhǔn)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。7月，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于規(guī)范省級(jí)單一來(lái)源采購(gòu)方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

該文件中明確規(guī)定：嚴(yán)格落實(shí)過(guò)“緊日子”的要求，從嚴(yán)核準(zhǔn)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。擬采購(gòu)的產(chǎn)品有國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的，原則上不允許采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

本次廣東省財(cái)政廳新規(guī)的重點(diǎn)是進(jìn)口設(shè)備嚴(yán)格審批，嚴(yán)格要求限制進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)。不僅是對(duì)進(jìn)口清單內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理，對(duì)于確實(shí)需要采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，廣東省此次更是做出明確規(guī)定：確實(shí)需要采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)從進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購(gòu)國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)工作的實(shí)質(zhì)性影響等方面提出申請(qǐng)，論證專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)客觀、獨(dú)立地就采購(gòu)人的申請(qǐng)理由進(jìn)行論證，論證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)完整、清晰和明確，并按照規(guī)定格式由論證專(zhuān)家手工填寫(xiě)。

主管預(yù)算單位應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查擬采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品的是否存在超標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)，采購(gòu)需求是否合理，國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品是否滿足需求，采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的必要性等，并出具書(shū)面審查意見(jiàn)。

早在2019年，廣東省衛(wèi)健委就發(fā)布《關(guān)于 2019 年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單的公示》，納入2019年廣東省省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的醫(yī)療設(shè)備，共計(jì)132種，試劑73種。

按照規(guī)定，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)貨物、工程和服務(wù)，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的要按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核論證，經(jīng)財(cái)政部門(mén)核準(zhǔn)后方可購(gòu)買(mǎi)。

也就意味著，除了納入《進(jìn)口產(chǎn)品清單》的132種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品，省級(jí)公立醫(yī)院在政府采購(gòu)中，均需采購(gòu)國(guó)產(chǎn)！

隨著近幾年中美貿(mào)易爭(zhēng)端愈發(fā)激烈，這將為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)大量機(jī)會(huì)。

一部分的醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口正在加速，中國(guó)在受美國(guó)等國(guó)家壟斷核心技術(shù)的威脅、限制正在被打破。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)2019發(fā)布的21類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在全國(guó)市場(chǎng)占有率數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率中，邁瑞高達(dá)64．8％，飛利浦占17．7％，通用電氣點(diǎn)3．8％，理邦、寶萊特、光電、科曼等享有余下份額。

在影像設(shè)備類(lèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率中，GPS（GE醫(yī)療、飛利浦和西門(mén)子醫(yī)療）壟斷地位正在被瓦解。CT類(lèi)東軟從2016年的1．6％的市場(chǎng)份額已經(jīng)上升到7．4％；對(duì)比2016年和2017年MRI的市場(chǎng)份額，明顯看出GPS3家獨(dú)大已經(jīng)不復(fù)存在，聯(lián)影、東軟已經(jīng)開(kāi)始發(fā)力。

我國(guó)對(duì)美部分進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和器械加征關(guān)稅，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)趁勢(shì)發(fā)力，將加速?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)在部分高端設(shè)備和器械領(lǐng)域的進(jìn)口替代。