體外診斷市場變天：新興企業排隊上市！

2020-08-21 18:18

來源： OFweek醫療科技網

新冠肆虐的2020年對醫療行業有著不同尋常的意義，爆發性增長的醫療資源需求和政策紅利導致了部分醫療紅海產業的格局出現松動，刺激企業發力，而其中體外診斷行業首當其沖。

18日，科創板上市委批準圣湘生物上市，這將是目前僅“1歲”的科創板上市的第五家體外診斷IVD企業，數據顯示還在排隊等待審議的IVD擬上市企業足有7家！

那么究竟是什么原因引爆了國內IVD企業井噴式的發展？國際龍頭與國內競爭格局又是否會巨變？

乘著政策的東風

國內對抗疫情的新政策調整在今年一直沒有停過，針對發熱人群防控，北京市率先試建發熱門診實驗室，就是為了完善體外診斷與檢測體系內一直缺少的第三方檢驗檢查實驗室。

北京市衛健委在最近出臺的《關于加快推進我市醫療機構發熱門診建設改造有關工作的通知》（以下簡稱通知），中規定了發熱門診實驗室建設標準和設備配置，這將作為獨立于醫療機構檢驗科之外的疫情防控基礎建設，用以應對突發型疫情。

《通知》的出臺意味著北京試點已得到相關衛生部門的認可，全國推廣勢在必行。這對體外診斷IVD企業而言就如同瞬間打開的賽馬閘門，激增的體外檢驗試劑及儀器需求，很大程度上擴大了原有的市場規模，桌上的蛋糕一下子變大了。

IVD行業的技術基本盤

體外診斷（IVD）是指在體外，通過對人體生物學樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病的臨床方法。主要通過檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物對樣本進行校驗，其診斷方法分為：生化診斷、免疫診斷和分子診斷三大類，微生物診斷、血液診斷及POCT等新技術目前國內市場普及率還不高。

對IVD企業而言，其行業上游主要由提供三大診斷方法的原材料企業組成。上游企業主要向中游制造企業提供抗原、抗體、診斷酶及精細化學品等原料產品，而產品制造企業則通過生產體外診斷試劑（屬生物制劑）及體外診斷儀器（屬二類醫療器械）向醫療機構、研發中心等機構和個人（OTC產品）銷售。

除我國主要使用的生化和免疫診斷外，在分子診斷領域：用于病毒、細菌的PCR檢測，用于基因圖譜及病毒檢測的原位雜交檢測，以及藥物篩選、研發使用的基因芯片，基因圖譜及唐篩應用的基因測序等都是目前全球廣泛應用的體外診斷技術。

國際競爭格局剖析

在體外診斷技術發展較早的歐美等國家，體外診斷市場容量已膨脹至數百億美元。其主要特點為全行業頭部企業較為集中，但剩余市場競爭仍極為激烈的特殊形態。

以羅氏、強生、雅培、西門子及貝克曼為首的第一集團能夠占據這個龐大市場的7成以上市場份額，而其他中小型IVD企業數量極多，競爭相對激烈。

羅氏公司一直以來占據絕對龍頭地位，其全球IVD市場占有率接近20％，幾乎是后兩名的總和。但雅培集團的上升趨勢不容小覷，疫情刺激以及對Alere公司的收購動作雙重影響下，雅培的體外診斷市場銷售額已躍居至第二名，其增長率超過35％。

尾隨其后的西門子、貝克曼、強生在2020年第一季度的IVD市場增長率都比去年同期有顯著提升。縱觀IVD全球市場，疫情的影響讓行業集中度變得更高，頭部企業影響力進一步增強，對中小型IVD公司擠壓更加明顯。

從市場容量和空間來看，北美及西歐幾乎占據了80％左右的市場份額，國內市場容量相對較小，但隨此次疫情政策推動，國內市場容量預測從全球市場5％激增至10％。

體外診斷類型在全球市場占比有一定改變，傳統三大類型生化、免疫、分子有輕微下降，新型體外診斷技術占比顯著提升（包括單分子、數字pcr、三代測序、微流控及質譜檢測、poct等）。

國內競爭形勢

我國由于體外診斷發展較晚，市場上傳統生化診斷及免疫診斷占比幾乎接近了70％，分子診斷及其他新技術診斷市場銷售比例很低。受此次疫情影響，由北京發起新一批建立的發熱門診實驗室一開始有意識的增加除生化、免疫外的其他體外診斷新技術的采購比例。總體來看，目前IVD行業有一定市場競爭力的體外診斷企業接近20家，同比去年有顯著增長。

傳統臨床生化診斷領域變化不大，該技術分類由于發展時間較長，技術更新有限，市場相對固化。以九強生物、中生北控為典型頭部企業利德曼、美康、科華、北康為第一梯隊，組成生化診斷市場的基本結構。

免疫診斷技術目前在IVD行業處于上升期，新產業科技、邁克生物以及安圖生物領頭該方向的IVD市場，三家公司均以化學發光免疫診斷技術為主營產品占據市場，傳統的酶聯免疫診斷已逐漸退出舞臺。

在POCT及目前火爆的分子診斷方向，盡管在總市場容量中所占比例有限，但poct其較高的毛利讓醫療高科技企業在相關技術開發上傾注更多資源。

以華大基因、達安基因為首分子診斷龍頭，以及萬孚、三諾及明德三個龍頭為首的poct診斷方向，均呈現出迅猛增長勢頭。但不能否認，以體外診斷產品總體銷售額考評，邁瑞醫療依然穩坐醫械領域第一把交椅。

IVD行業發展趨勢及方向

檢驗檢查標準化是目前國家衛生體系最主要的目標，相關政策輻射至上游企業中，將在未來產生重大影。可以說誰先建立完整的標準化質量體系，以及人員、儀器和操作流程的標準化管理，誰就將獲得新的優勢。

另一方面，對IVD行業而言，近期因臨床醫學及基礎醫學研究而出現的全新檢測指標，將引發新的臨床需求（如羅氏的抗繆勒管激素系統），同樣的疫情環境下體外檢測設備的高速便攜需求也重新成為各廠商追逐的方向（如美國大范圍使用的雅培“ID NOW”檢測產品）。新的政策導向、新的產品研發方向以及新的疾控大環境，勢必顛覆老舊的市場格局。