腫瘤基因檢測市場開始了強勁復蘇之旅，但挑戰也是巨大！

2020-07-14 14:47

6月12日，燃石醫學登陸美國納斯達克，當天股價收漲49．27％，成為中國赴美上市的腫瘤NGS（二代基因測序）檢測第一股。同時，泛生子更新了擬在納斯達克上市的招股書，諾禾致源也選擇沖擊科創板上市。

為什么這些腫瘤NGS行業頭部公司要開始尋求公開市場的募資之路？

隨著高通量測序技術的快速發展，市場環境逐漸成熟，國家政策逐步放開，市場上已涌現出一大批面向基礎研究的測序服務提供商和面向終端用戶的臨床、醫療類的基因檢測服務提供商。基因測序行業，眾多企業在以相對大的成本跨過NGS基因檢測的初期技術門檻后，立即面臨市場上產品同質化、產品合規性，以及長期發展路線等多方面的挑戰。由于下游服務門檻相對較低、服務同質化嚴重，當前腫瘤基因檢測服務市場競爭激烈，過去三年的服務價格持續下降。

另一方面，由于新產品研發、市場開發教育及臨床試驗都需要巨大投入，且臨床端銷售費用短期難以降到可控范圍，因此行業的整體穩定盈利尚需一段時間。

總之，由于缺乏自主研發設備，基金檢測公司在市場上并沒有足夠大的話語權，定價權一邊掌握在上游廠商手里，一邊掌握在下游渠道那里，而它只是賺取一個第三方平臺的服務費用，因此在盈利空間方面受到兩方面的擠壓。

腫瘤基因檢測目前處在高速發展階段，幾年前有幾百家企業號稱在布局這個行業，現在排在行業前面的七八家企業就已占領市場份額的80％。企業只有上市后，才可以獲得更加充足的資本，預計將在研發、注冊等加大投入。

基因檢測在腫瘤領域的應用方向主要有三個方面：

1、腫瘤的早期篩查該領域的快速發展離不開國家的政策鼓勵。2019年9月，國家衛健委等10部門，聯合制定了《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，明確加快推進癌癥的早期篩查和早診早治，擴大癌癥篩查和早診早治的覆蓋范圍，引導高危人群定期接受防癌體檢，提高癌癥生存率。

腫瘤的超早期篩查必定是基因檢測的一個發展方向，其市場也是非常廣闊的，但目前還處于早期階段，發展成熟需要時間。不僅需要通過新技術手段進一步提升產品的檢測性能指標，而且必須將產品投入嚴格的臨床驗證試驗，以確保安全有效。

2、腫瘤用藥指導（伴隨診斷）腫瘤個性化用藥基因檢測現在比較火的是液體活檢技術，液態活檢簡言之即是對病人抽一管血便可進行基因檢測，對于實體腫瘤的用藥指導、復發監控、預后判斷等的重要性已經日趨明朗。癌癥病人血液中會存在少量游離的循環腫瘤DNA（ctDNA），因此可通過ctDNA的檢測來指導并提供患者的個體化診療方案。

腫瘤用藥指導（伴隨診斷）是目前基因檢測在腫瘤領域較為成熟的應用，國內伴隨診斷市場隨著相關試劑盒產品獲批正迎來爆發期。

3、遺傳性腫瘤的篩查有癌癥家族史的人群較普通人群的癌癥易感性要高，所以建議這類人群應學會科學防癌，通過早期檢測、定期檢測等方法來積極的應對疾病。這其中最便捷有效的風險篩查手段就是進行遺傳性腫瘤的基因篩查。幸運的是，目前已有大量針對遺傳性腫瘤易感基因的研究，尤其是一部分遺傳性腫瘤的主要致病基因已經明確。公眾可通過尋求專業基因檢測公司的服務進行基因篩查，通過提供唾液樣本或血液樣本，即可明確是否攜帶遺傳性腫瘤相關的致病基因突變。進而由專業的咨詢醫生為檢查者提供相應的患病風險評估，從而做到對相關高風險腫瘤進行早期干預和治療。

技術方面，各家公司均宣稱自己有準確性頗高的腫瘤NGS檢測產品，這一領域的技術壁壘有哪些？各家公司的產品，如液體活檢，包括ctDNA甲基化癌癥早篩等產品，在準確性及宣傳、使用過程中是否有爭議？

高通量測序行業鏈條包括上游的設備與耗材供應、中游的高通量測序服務和生物信息分析服務，以及下游的終端應用。

行業上游是測序設備和試劑耗材，測試設備和試劑耗材行業出現壟斷格局。試劑盒中的最關鍵的工具酶以及分離材料等技術壁壘較高。尖端技術被少數幾家公司掌握，比如二代測試代表企業Illumina， Life Technologies以及Kapa Biosystems等。

行業中游是高通量測序服務和生物信息分析服務，測序成本不斷降低，測序服務本身壁壘較低，市場分散度高。生物信息服務取決于數據計算能力和數據庫建設情況。

行業下游：終端應用，面向科研機構、藥物研發、農業育種的市場和商業模式相對成熟。面向個人消費級的基因檢測，市場管理不規范，質量參差不齊。我國無創產前基因檢測（NIPT）相對成熟，市場目前形成寡頭局面。

測序設備和試劑耗材行業現壟斷格局，測序服務壁壘較低，市場高度分散。

主要問題

1．消費型基因檢測的參與者數量眾多，主要參與者是創業公司。市場進入壁壘較低，應用技術多采用基因芯片，腫瘤基因檢測領域產品同質化，差異化程度不夠明顯。

2．技術不確定性：盡管腫瘤基因檢測及液體活檢技術發展較快，但技術和產品仍未成熟，檢測的靈敏度、特異性及結果準確性還有提升空間。比如，如何降低ctDNA在檢測過程中的損耗、降低假陽性率和錯誤率等。而不同公司的檢測結果也存在差異，這可能對腫瘤基因檢測行業整體在患者中的認知度，產生負面影響。

3．政策不確定性：NGS在腫瘤診斷中的臨床應用，尚處于試點階段。

服務模式方面，腫瘤基因檢測主要有與醫院共建實驗室（院內模式）和中小醫院送檢（實驗室模式）等服務模式，這些服務模式有何優劣？企業在選擇不同服務模式開拓醫院時，應考量哪些因素？
檢測公司本身的商業模式多種多樣，更多與醫院合作的創新模式還在探索中。市場上現有主流商業模式有：

1、在腫瘤基因檢測行業發展的開端，企業的推廣模式主要是線下銷售團隊或者是通過與專家合作進行大panel的基因檢測。這種方式企業可以此快速建立市場渠道，但到高速發展期則會面臨渠道成本以及合規性的挑戰。

2、目前較為主流的模式，醫院將檢測服務外包給第三方檢測公司進行。該模式需要大規模的銷售團隊覆蓋各個醫院的醫生，銷售成本較高；市場上以該模式運營的檢測公司數量龐大，競爭激烈；國家對其監管與規定較少，檢測結果質量難以保證，機構面臨較大的合規性風險。代表公司如泛生子。

3、共建實驗室模式：醫院和檢測公司合作，由檢測公司搭建檢測系統，包括設備采購、技術導入、人員培訓等，以建立與醫院的長期合作。作為一種穩定合作模式，其面臨較小的競爭（共建模式的高投資與高壁壘）與合規性風險，但該模式所需的初始投入很大；代表性公司為燃石醫學。

從招股書等公開數據看，多家企業的營銷費用占比不低，目前腫瘤基因檢測領域營銷特點，為何費用難降？由于醫院是這類公司主要需開拓的渠道，他們在合規方面是否會遇到與藥企相似的風險呢？

其實在腫瘤基因檢測領域中，銷售費用很多公司各項開支中較大的一項，例如泛生子2018年的銷售費用占比高達83．7％。這種舍得投入銷售費用的市場策略讓公司營收保持不錯的增長，但同時也是個雙刃劍，為了提高客戶增長，必須要投入不少的成本費用去獲客，但是這個費用支出也是直接影響到公司的凈利潤金額。

這讓這類公司處于比較尷尬的處境，由于目前核心業務營收的增速放緩，但同時也面臨不低的虧損，這類公司在短期內也許難以找到比較明確的盈利路徑。

作為資本密集型行業，腫瘤基因檢測企業需要花重金在產品研發與市場營銷上。在企業的發展過程中，資金鏈不成熟的小型公司與缺乏可持續盈利手段的公司將面臨生存危機。IQVIA預測，隨著監管政策趨嚴、競爭的白熱化和融資理性度的提升，未來腫瘤基因檢測將經歷一場洗牌，可能只有少數頭部企業可以存活和主導市場。

大浪淘沙后留在場上不多的中國腫瘤基因檢測企業也將面臨著來自合規方面的挑戰。合規性是腫瘤基因檢測領域的另一核心競爭要素。目前腫瘤基因檢測領域監管主要涉及的部門為衛生部門和食藥監部門。早在2015年，原國家衛生計生委便印發了《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》，并陸續公布了入選腫瘤NGS基因測序臨床試點單位的名單。而基于NGS技術的腫瘤基因檢測試劑盒、生物信息分析軟件則向來屬于醫療器械，經食藥監部門審批方可上市。

但無論怎樣，這一波上市浪潮將打開腫瘤基因檢測的空間，讓整個行業加速蓬勃發展！