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醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展，關(guān)于鼓勵行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)對行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如，2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如，2020年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。總體來看，國家政策在“監(jiān)管+鼓勵”兩方面都助力了醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展。

1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2、相關(guān)政策匯總

醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展，關(guān)于鼓勵行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)對行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如，2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如，2020年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。2017-2020年6月初，有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管、鼓勵和規(guī)劃政策如下：

3、重點(diǎn)政策解讀

——監(jiān)管類

為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，2020年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，主要內(nèi)容如下：

——鼓勵類

在我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，2017年10月，中國中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，主要意見內(nèi)容如下：

2019年8月，為貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，具體內(nèi)容下表所示：

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院