FDA近三年批準的121款數字醫療產品盤點：人工智能、慢病類應用、遠程醫療類排前三

2018-12-29 10:39

39．以色列公司Healthy．io推出的dip．io也獲得了FDA的 510（k）認證。該產品是一款家用尿液分析工具，它可以讓智能手機的攝像頭在不受燈光或環境的影響下準確讀取測試條。

40．初創公司RightEye旗下的基于云計算的追蹤系統和軟件獲得了FDA 的510（k）認證。該系統和軟件通過記錄、觀察和分析患者的眼睛，幫助臨床醫生識別患者的視覺追蹤障礙。其主要功能包括功能性視力篩查、閱讀評估、運動視力評估、訓練和大腦健康。

41． Biop的數字陰道鏡，設計用于放大觀察陰道，子宮頸和外生殖器，使醫生能夠識別病變或癌癥等異常情況，并選擇活檢區域。Biop的系統由兩個主要單元組成：數字陰道鏡單元，連接到主控制單元。將Biop的數字陰道鏡單元連接到控制單元，可以對子宮頸進行全數字化和高分辨率成像，并可以在彩色觸摸屏上查看圖像。

2017年，共有43款創新型數字醫療產品獲得FDA的認證，糖尿病管理產品和心電信號監測產品占據較大比例。

2016年，共有37款數字醫療產品獲得FDA的認證，其中最多的是血糖／糖尿病類產品。

回顧：FDA如何監管數字醫療？

2013年9月，FDA正式公布“移動醫療應用指導最終版”（Mobile Medical Application Final Guidance），標志著移動醫療在發展上開始有初步的依循規范，為之后數字醫療的發展奠定了基礎。

根據FDA的規定，需要被監管的醫療設備／器械分為3類：

1． I類——低風險，受一般控制。I類醫療設備是可以連結并控制一個或多個醫療設備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定患者數據的醫療設備。

2． II類——中度風險，受一般控制和特殊控制。II類醫療設備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現行已受法規規范的醫學設備具備的功能，讓移動裝置可以轉變成受法規規范的移動醫療裝置

3． III類——高風險，受一般控制和上市前批準。III類醫療設備可以執行特定患者的數據分析、提供特定患者的診斷或治療建議。

在對設備進行分類之后，需要進行相應的申請。最常見的上市前申請類型包括：

1．510（k）（上市前通知）；

2．PMA（上市前批準）；

3．De Novo（自動化III類指定評估）；

4．HDE（人道主義豁免設備）；

2017年7月，FDA發布了“數字健康創新計劃”（Digital Health Innovation Action Plan， DHIAP ），包括頒布新法規實施相關的指導原則、重構數字健康產品監管體系和增長專業知識三個方面。其中闡述了對于確保高質量、安全和有效的數字醫療的指示，并宣布該計劃與《作為醫療器械的軟件指南》（Software as a Medical Device （SaMD） guidance）目的一致。

截至2017年底，FDA已初步完成了一些“數字健康創新計劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿、“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿和“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿，是對21世紀治療法案中的一些重要條款進行的闡述，并明確了FDA在數字健康領域中所扮演的角色。

2017年7月，FDA還公布關于數字健康軟件預認證（Pre－certification ， PreCert）計劃的決定。FDA的預認證試點表明FDA將選擇并預先認證特定的數字健康開發商，例如經過客觀標準評估的企業，這些客觀標準包括軟件開發／設計的進步，以及對軟件開發進行有效驗證并確保質量。

經過預認證后，該數字健康開發商生產的低風險移動醫療產品將不必進行額外的FDA審評，或采取簡化審評流程。

2018年11月，FDA宣布將對 510 （k）申請規定進行改革。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械（substantially equivalent）。

FDA宣布將在2019年推出一個全面替代510（k）的新審批路徑。對于前基設備（predicate device）則會考慮設置10年的時間限制。

2018年12月，FDA提出了De Novo申請的新草案。在美國，對于沒有合法上市對比產品的器械，即使屬于中低風險，仍然無法通過510（k）申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。

針對這類產品，FDA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。

FDA本次發布的De Novo分類規則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過程，例如，擬議的法規和要求將提供關于重新分類過程的結構、清晰度和透明度，包括與重新分類請求的格式和內容有關的要求，以及接受、批準、拒絕和撤回重新分類請求的過程和標準。如果最終確定，將有助于對新型醫療設備進行適當分類，使設備開發商能夠利用這一路徑開發更多的新型設備。

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