牙科種植機注冊技術審查指導原則（全文）

2017-08-10 10:56

四、編制內容說明

本指導原則包括適用范圍、技術審查要點、附錄等三部分內容，主要規(guī)定了以下內容：

第一，明確了本指導原則的適用范圍和牙科種植機的三種結構形式；

第二，明確了申報產(chǎn)品綜述資料、研究資料的要求；

第三，明確了產(chǎn)品適用的標準、劃分注冊單元、劃分檢測單元的要求、產(chǎn)品技術要求和檢測報告應注意的問題、并附產(chǎn)品技術要求模板；

第四，明確了產(chǎn)品說明書與標簽相關要求；

第五，明確了獨立申報牙科種植用手機的注冊要求。

五、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

附錄：1.產(chǎn)品技術要求模板

2.風險管理資料

3.牙科種植用手機技術審查要點

附錄1

產(chǎn)品技術要求模板

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多種配置，應增加表格內容）

產(chǎn)品型號配置信息表

結構	參照本指導原則（三）產(chǎn)品結構：結構1/結構2/結構3
供電信息	牙科治療機的型號、制造商；內置模塊的輸入電壓	結構1的情況適用
	輸入電壓、相數(shù)、頻率	結構2的情況適用
	充電座型號充電座的電源電壓、相數(shù)、頻率電池規(guī)格、型號	結構3的情況適用
重要條目	主要參數(shù)說明	備注
牙科治療機（型號：）	齒輪速比選項：轉速范圍：轉矩范圍：水流量選項：	結構1的情況適用
主機（型號：）	齒輪速比選項：轉速范圍：轉矩范圍：水流量選項：	結構2/結構3的情況適用
腳踏開關（型號：）	有線/無線有線線纜的長度輸入電壓：
馬達（型號：）	電動馬達類型（YY0836條款4.1規(guī)定）：噴霧水源：噴霧氣源：馬達冷卻氣：手機連接器：光源：空載轉速：轉矩：后處理方式（消毒/清潔/滅菌）
馬達線纜	電纜長度后處理方式（消毒/清潔/滅菌）	結構1/結構2的情況適用
手機（型號：）	結構形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY1045.2條款5.2規(guī)定）：是否提供水冷卻和/或氣冷卻：照明方式：滅菌方式：齒輪速比：手機材質：