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從最高18萬元的治療年費，到最低不超1萬元，如此巨幅降價，國產PD－1抗癌藥只用了805天。

國家藥品集采的“靈魂砍價”和國家醫(yī)保，讓我們又一次見證歷史，也令業(yè)界驚呼“國產創(chuàng)新藥內卷”……這個造福患者的產業(yè)，內部廝殺何以如此慘烈？漩渦般的PD－1市場到底發(fā)生了什么？高成本高風險的創(chuàng)新藥研發(fā)還有沒有出路？

陳倉丨作者

放大燈團隊丨策劃

從3月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式啟用。此前悉數(shù)入圍醫(yī)保目錄的國產抗癌藥物PD－1抑制劑開始執(zhí)行新的價格標準，價格紛紛出現(xiàn)70％～80％的雪崩式降幅；價格戰(zhàn)之余，國產PD－1要么講起“出海”故事，要么開始對跨國藥企授權……

注：PD－1進入集采前的治療年費包含贈藥方案

放大燈團隊據(jù)公開資料整理［1］［2］

價格戰(zhàn)很熱鬧，適應證不夠多

面對激烈競爭，國產PD－1藥企不得不“以降價求生存”，但對類型眾多的癌癥來說，還是要對癥下藥，便宜也不能隨便用。

事實上，國產PD－1一直在爭取獲批更多適應證。

2020年7月登陸科創(chuàng)板，彼時君實僅有一款產品上市——原研藥PD－1特瑞普利單抗（拓益），且特瑞普利單抗只有黑色素瘤一款適應證。

當時，國內PD－1市場的競爭格局是：國外廠商的PD－1——默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達，K藥）和百時美施貴寶的納武利尤單抗（歐狄沃，O藥）都有肺癌、胃癌、食管癌等大適應證獲批。四家國產PD－1則相形見絀，獲批的都是小適應證。

一個Tip：何為大適應證、小適應證？

中國癌癥疾病譜的前四大實體瘤為肺癌、胃癌、肝癌、食管癌。這四種癌癥占到PD－1適用人群的88％，為大適應證。其余癌癥（如膽道癌、鼻咽癌、膀胱癌等）患者相對較少，為小適應證［1］。

放大燈團隊（ID：guokr233）曾撰文指出，君實需為特瑞普利申請更多適應證，才能為市值帶來更多上升空間。對其他廠商來說，也是如此（詳見放大燈團隊往期推送《一款抗癌藥和千億市值神話》）。

距離君實掛牌科創(chuàng)板已過去近8個月，廠商們申請適應證的進展如何？

恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗先后拿下晚期肝細胞癌、非鱗非小細胞肺癌、食管鱗癌等三個大適應證；百濟神州和信達生物亦在大適應證上有所斬獲，君實則還是兩個小適應證。

除了奮力覆蓋更多的大適應證，國產PD－1還在向一線治療和聯(lián)合用藥進發(fā)。西南證券預計，與其他藥物聯(lián)用的效果優(yōu)于單藥，因此，與化療藥物、靶向藥物的聯(lián)合用藥、將成為PD－1臨床應用的主流場景［2］。

如果你對PD－1的原理感興趣，可以參看放大燈的另一篇文章《人類找到癌癥的解藥了嗎？》。

國產PD－1的勝利逃亡

此前售價高達十余萬的PD－1產品，醫(yī)保報銷后，價格最低的卡瑞利珠單抗，患者個人一年僅需支付0．9萬至1．5萬。

研發(fā)成本高至數(shù)億、入保價格又如此之低，藥企怎么活？

盡管百濟神州和君實都曾表示，入圍集采利大于弊，能夠應對低價帶來的沖擊［3］。但入圍集采后，兩家企業(yè)都選擇了出售其PD－1權益。

2020年1月12日，百濟神州公告，授權諾華（Novartis）在多個國家開發(fā)、生產與商業(yè)化其替雷利珠單抗。諾華支付的首付款為6．5億美元，總交易價格為22億美元［4］。

2020年2月1日，君實生物宣布，由美國Coherus Bio Sciences負責特瑞普利單抗美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。Coherus將一次性支付1．5 億美元首付款。君實最高可獲11．1 億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款［5］。

君實出海的舉動，與其此前的公開表態(tài)有所出入。

進入醫(yī)保目錄時，君實CEO李寧就稱，要收回研發(fā)的10億元投資，要靠長期的收入。比如進軍海外市場、開展聯(lián)合用藥等。李寧還表示，特瑞普利單抗用于鼻咽癌的治療已獲得FDA突破性療法認定。“如果在美國獲批的話，就可以收獲海外市場的錢。”［6］

但這一說法恐怕過于樂觀。

國際癌癥研究機構IARC的數(shù)據(jù)顯示，在2020年美國新增癌癥患者中，患者數(shù)目最多的前三大癌腫是乳腺癌、肺癌和前列腺癌。鼻咽癌（Nasopharynx）患者新增1898人，僅占總新增病例的0．08％［7］。

數(shù)據(jù)來源 ｜ IARC