AI審批即將全力加速！藥監局主導的人工智能醫療器械創新推進會干貨梳理
CT肺、腦MRI、冠脈CTA等8種測試樣本數據庫樣本數據將成立，申康中心承擔建設工作
未來人工智能測評數據庫將由上海申康醫院發展中心負責建設，上海申康醫院發展中心醫聯中心主任何萍在會上表示：申康中心將整合臨床資源，結合人工智能醫療器械產品特點，以建設面向醫療器械審評的測評數據庫。演講內容由以下幾個要點組成。
一、數據庫建立方向
數據庫的建立是人工智能產品審批的先行之舉，過去僅存在肺結節和眼底兩類影像，而且未確定測試數據庫的類型。本次會議上，何萍先從宏觀層面上講述了數據庫的建立路徑，主要包含以下三點。
1． 將申康醫聯大數據基礎上，建立起可高效用于人工智能研究和研發的專用“人工智能＋醫學影像類系統的審評技術及專業數據庫”的標準、規范管理條例以及倫理學標準。
2． 開展示范應用，以不斷改進和提升“人工智能＋醫學影像類系統的審評技術及專業數據庫”。
3． 在此基礎上建成“人工智能＋醫學影像類系統的審評技術及專業數據庫” ，為全國大規模應用推廣建立基礎。
二、建庫模式
在確立數據庫的建設方向之后，數據的選擇則是更為困難的一個問題。在這一方面，何萍提出了測試數據選擇的多項要求，并聲明企業可簡潔參與。
1． 來源真實世界、擁有數據所有權、動態增長、多中心多樣化的醫療數據。具體包括：采集38家三甲醫院的全量診療數據＋合作單位醫療數據目錄庫（動態增長）；天然滿足多中心、多設備、多模態等要求（多中心）；保證未來測試數據具有多樣、真實、可靠的數據來源（多樣性）；醫療數據的標準、種類、體量能滿足各類數據抽樣方法的要求（超大樣本）。
2． 嚴格的數據資產管控
建設醫療大數據管控平臺，更好地管理大數據資產（標準規范）；完善的數據治理制度、標準、流程和系統（安全可控）。
3． 企業參與模式
在建設主體單位擁有建設主導權的情況下，企業可間接參與。
三、建設目標
那么，申康中心將在短期之后進行怎樣的具體工作呢？何萍將其總結為“一二三四八”五點。
一指1個門戶網站，即國家人工智能醫學軟件測評服務門戶；
二指2個平臺，即醫學軟件測評數據中臺、醫學軟件測評服務平臺；
三指3個數據中心，即全樣本大數據中心、標注數據中心、測評數據中心；
四指4級數據質量治理技術體系，即醫療數據規范性質控、數據采集校驗質控、數據融合質控、數據開發利用；
八指8種以上測試樣本數據庫：即CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科……
此外，上海申康醫院發展中心還將建立多個醫學軟件臨床評價試驗基地，包括上海申康、301、 四川華西、北京協和等。
同時，申康中心還將建設人工智能產品具體測評平臺，其工作運行方式由下圖所示。
四、平臺服務模式說明（數據管理）
構建數據庫完成后，怎樣使用數據庫，并確保數據安全同樣成為了本次演講的重點，其內容可總結四點。
1． 構建“人工智能＋醫學影像類系統的審評技術及專業數據庫”，統匯總各方數據目錄，并提供搜索引擎及目錄樹，并將搜索的結果整合為最終結果反貴給用戶，用戶依據搜索結果與數據主體醫院合作。門戶運營方負責保證數據目錄在各個主體之間、及對外反饋結果過程中的安全合規性。
2． 醫院數據中心、區域數據中心：共同構建數據管控和應用平臺，聯合治理和管控好數據，并為各機構內部的臨床研究、成果轉化、人工智能應用需求提供服務。
3． 醫院、區域等數據：數據不出機構，通過管控平臺，僅提供數據目錄給用戶方進行索引。
4． 醫院、區域等數據：提供結果分析數據給用戶使用時，進行嚴格的數據監管，保障數據安全。
五、數據庫監控
除去數據庫建設、數據收集、規章制定外，申康中心還制定的嚴格的監控程序，這一點在過去未曾提及。
1． 資源計量統計報表：周期性對每個項目下的資源進行計量報表，并通過多種統計圖表展現各個項目的資源使用量以及資源使用趨勢，讓管理員可以清晰地看到各個項目下資源的總量分析、趨勢分析，為業務決策提供幫助；
2． 資源池容量分析：對數據中心以及對現網運營設備按負載率持續性、機型、負載指標統計出容量數據，及時發現低負載的空閑設備，提高資源的使用率，降低運營成本；
3． 周期報表：統計各類資源的用戶使用量、每類資源的使用情況，如基礎云平臺、業務系統的CPU、內存、存儲、IP的資源總量及占用量。周期性生成報表，并通過設置的郵件地址自動發送報表郵件。
在完成對申康中心的職能介紹后，何萍將申康中心的工作目標總結為以下四點。
1． 申康中心在國家藥監局器審中心的帶領下，聯合好工作組和課題組，牢牢把握重要戰略機遇期的科學判斷，堅持推動高質量發展，加快推進醫療人工智能的建設發展。
2． 承擔好人工智能醫療器械測評庫數據方面的子課題負責人職能，建成基于人工智能的醫療測評數據庫，對臨床醫療數據進行編目、匯聚、整合，保障數據安全、推動醫療數據在人工智能醫療器械方面的利用；率先形成一套數據標準和管理規范。
3． 打通醫療人工智能研發應用所需的應用場景和數據，研究完善臨床科研管理及創新體系，逐步形成未來智能醫療生態體系中價值貢獻者的資源共建共享、業務協同、利益共享平臺。
4． 激發醫療和科研機構創新活力，利用全球創新要素，探索從科學研究、到臨床驗證、再到技術轉化的新模式，培育人工智能醫療與健康科技產業。
總結
大會同樣提到了人工智能醫療器械審評指導原則體系構建。本次大會上的演講主要是對6月28日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》進行解讀，其內容由適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明五個方面組成。動脈網在《藥監局發布醫療AI產品審批要點，人工智能企業是否準備就緒？》中已做梳理分析，這里不再贅述。
從整個會議內容來看，動脈網將其中的亮點提取為以下六點：
1． 體制的完善
在外部看來，過去的審批體制并不透明。相關各項職能集中于器審中心，但具體職能劃分從外部難以洞察。此次創新合作平臺的出現不僅將整個醫療AI審批的各項職能劃分到了各個工作組，還將各個工作組分配到了不同機構。如今，整個流程已成體系，職能劃分明確，這將極大推動AI產品審批進展。
2． 多方參與
創新合作平臺的運作將不再由中央國家機關事業單位獨立主導，學會、醫療機構以及高校紛紛加入其中。在當前階段，醫療AI談不上成熟，市場卻需求強烈，所以產學研結合的模式既能一定程度上保障市場需求，又能在現有基礎上繼續深入研究。
3． 云平臺安全問題
云平臺安全問題一直飽受詬病，而此次網信辦安全中心的調查則以數字的方式向各位展示了互聯互通大環境下的真實狀況。而需求孕育創新，為保障醫聯體的安全運行，國家將會加大在醫院數據安全方面的投入，而這一痛點或許也將孕育一批新的緊跟市場的巨頭。
4． 新的測試數據庫建立計劃
大會提出，CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數據庫建設將成為上海申康中心的目標，這八類產品囊括了市面上大部分人工智能產品。這項動作充分顯示出了企業對政策的助推作用；同時，該計劃也為醫生使用這些產品打下了一針強心劑，藥監局在一定程度上認可了這些產品未來；最后，數據庫的建立意味著這幾項產品將大概率先一步獲得審批。
5． 明確的數據管理制度
在上海申康醫院發展中心醫聯中心主任何萍的發言之中，我們能看到藥監局嚴格規定了不同醫療機構、區域數據的流轉規定及院方職能。這意味著過去部分院企打擦邊球的手段將得到遏制。當然，更嚴格的監管意味著數據更難以獲取，初創企業需要付出更多的成本，并以新的合作形式獲取數據，已訓練出成熟算法的公司或將因此壁壘高筑。
6． 風險評估指標制定
人工智能醫療器械審評指導原則體系強調了假陽性和假陰性的標準，在當前情況下，企業提供的數據多是來源不明的，準確性與敏感性都存在問題。該體系的制定或許會給予AI產品一個明確的質量判定指標。
從六點中可以看出，國藥監局已在醫療AI產品審批推動方面下足了決心，但其中的臨床評價事務仍值得注意。從平臺體系可以看到，臨床評價這一項工作依舊由器審中心負責，而當前的實際形式是各家企業仍難以通過臨床實驗評估。
真實數據應用組的工作或將有助于幫助企業通過臨床試驗，但這仍意味著企業需要對人工智能在真實世界的應用能力進行提升，要想AI落地于醫院，這是AI企業永遠繞不過的坎。所以，想要在醫療AI領域跑通，企業方還需繼續求索。
感謝
本次會議資料由數坤科技CEO馬春娥提供，數坤科技作為醫療人工智能頭部企業也被邀參加了本次會議。馬春娥認為，本次大會是國藥監牽頭，規格高，平臺大，代表政府推動醫療人工智能產業發展的決心和實際行動。政企醫研深度合作，會對行業規范化發展和規模化發展，起到積極的推動作用。
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