康希諾生物國內(nèi)首個(gè)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗正式獲批，可覆蓋人群年齡段及血清群更為廣泛

2021-12-30 14:06

“曼可欣可用于3月齡至3周歲（47月齡）嬰幼兒，能替代多糖疫苗。”

作者：羅賓編輯：tuya出品：財(cái)經(jīng)涂鴉（ID：caijingtuya）

據(jù)財(cái)經(jīng)涂鴉消息，康希諾生物（6185．HK、688185．SH）自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（商品名“曼海欣”）已正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗。

四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（MCV4）曼海欣將A、C、W135和Y四個(gè)常見的致病性腦膜炎球菌血清群，分別同載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，可用于3月齡至3周歲（47月齡）嬰幼兒，能替代多糖疫苗。與中國目前使用的用于2歲以下嬰幼兒腦膜炎球菌疫苗相比，曼海欣具有更為廣泛的保護(hù)性。

曼海欣的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6－23月齡，以1次免疫程序用于2－6歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。

2020年7月，康希諾生物和輝瑞簽署了推廣服務(wù)協(xié)議，在曼海欣獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，將由輝瑞負(fù)責(zé)其在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣，康希諾生物營銷團(tuán)隊(duì)在四價(jià)流腦合作項(xiàng)目上將負(fù)責(zé)配送、商業(yè)和市場協(xié)調(diào)。

侵襲性腦脊髓膜炎（簡稱“流腦”）是由腦膜炎奈瑟菌引起的嚴(yán)重傳染病，在中國，以5歲以下兒童尤其是6月齡至2歲的嬰幼兒的發(fā)病率最高，如果沒有及時(shí)治療，可在24小時(shí)內(nèi)危及生命，即便經(jīng)治療存活后的患者也可能會(huì)留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴(yán)重的長期后遺癥。接種疫苗是預(yù)防侵襲性腦膜炎的有效措施。

曼海欣是康希諾生物16個(gè)創(chuàng)新疫苗中的核心產(chǎn)品之一。MCV4用于預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦脊髓膜炎。現(xiàn)有針對侵襲性腦脊髓膜炎的疫苗分為多糖疫苗和結(jié)合疫苗兩大類，相比之下，前者比后者多一些的局限。例如多糖疫苗無法引發(fā)2歲以下兒童的免疫應(yīng)答，但12月齡以下的嬰幼兒發(fā)病率很高；只產(chǎn)生短暫的免疫反應(yīng)，不具備反復(fù)接種時(shí)的免疫記憶和免疫增強(qiáng)效應(yīng)；容易產(chǎn)生免疫耐受等。結(jié)合疫苗以更好的免疫原性和更廣泛的人群適應(yīng)性，成為全球流腦疫苗研發(fā)的最新趨勢。結(jié)合疫苗有效克服了多糖疫苗在保護(hù)年齡范圍上的不足，進(jìn)一步增強(qiáng)了免疫應(yīng)答，能為接種者帶來更強(qiáng)大的免疫保護(hù)。在針對流腦的結(jié)合疫苗中，市場上又分為二價(jià)和四價(jià)兩種，效價(jià)越高，意味著其覆蓋的細(xì)菌血清群越多，保護(hù)范圍越廣。

當(dāng)前，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)廣泛使用四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗產(chǎn)品，均來自三家跨國醫(yī)藥企業(yè)，分別是包括葛蘭素史克的“Menveo”、賽諾菲巴斯德的“Menactra”和輝瑞的“Nimenrix”，這三款產(chǎn)品均未在國內(nèi)申請注冊。除曼海欣外，國內(nèi)已上市的腦膜炎球菌疫苗產(chǎn)品只有多糖疫苗及二價(jià)結(jié)合疫苗兩種。曼海欣的上市將填補(bǔ)國內(nèi)四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗的市場空白。

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