阿爾茨海默病藥物 aducanumab 未獲準(zhǔn)在歐盟使用

2021-12-20 18:34

阿爾茨海默病

關(guān)注

歐洲藥品管理局已拒絕在歐盟批準(zhǔn)一種治療阿爾茨海默病的新藥。

英國(guó)廣播公司12月17日消息

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）表示， Aducanumab 似乎對(duì)治療具有早期癥狀的成人無(wú)效。

阿爾茨海默病慈善機(jī)構(gòu)表示，他們對(duì)這一決定感到失望，因?yàn)槌汕先f(wàn)的人沒(méi)有治療選擇。

這種藥物是20年來(lái)第一種新的治療方法，今年 6 月在美國(guó)備受爭(zhēng)議地獲得了批準(zhǔn)。

該藥物于2021年6月在美國(guó)備受爭(zhēng)議地獲得了FDA批準(zhǔn)

當(dāng)時(shí)，許多科學(xué)家表示，盡管它是針對(duì)淀粉樣蛋白（一種在阿爾茨海默病患者大腦中形成異常團(tuán)塊的蛋白質(zhì)），但從試驗(yàn)中幾乎沒(méi)有證據(jù)表明它有好處。

該藥物的制造商渤健（Biogen）公司可以要求在未來(lái)兩周內(nèi)對(duì) EMA 的決定進(jìn)行重新審查。

目前還不知道該公司是否會(huì)向英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）提交一份單獨(dú)的批準(zhǔn)申請(qǐng)。

可能造成傷害

歐洲藥品管理局（EMA）的決定是基于對(duì) 3，000 多名早期阿爾茨海默病患者的兩項(xiàng)主要研究，這些研究比較了低劑量和高劑量的藥物與安慰劑的效果。

患有輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度失智的患者在接受 78 周的治療后對(duì)其癥狀進(jìn)行了評(píng)估。

EMA 說(shuō)：＂主要研究的結(jié)果是相互矛盾的，總體上沒(méi)有表明 aducanumab 在治療成人早期阿爾茨海默病方面是有效的。”

歐洲藥品管理局

＂此外，這些研究并沒(méi)有顯示該藥足夠安全，因?yàn)橐恍┎∪说哪X部掃描圖像顯示了提示腫脹或出血的異常情況，這可能會(huì)造成傷害，＂ EMA 補(bǔ)充說(shuō)。

EMA 的結(jié)論是，該藥物的好處并沒(méi)有超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)，并建議拒絕批準(zhǔn)上市。

據(jù)估計(jì)，歐盟有近 800 萬(wàn)失智癥患者，英國(guó)約有 100 萬(wàn)，預(yù)計(jì)到 2050 年人數(shù)將翻倍。

阿爾茨海默病被認(rèn)為是大多數(shù)病例的原因。

英國(guó)阿爾茨海默病研究所（Alzheimer＇s Research UK）的首席執(zhí)行官 Hilary Evans 說(shuō)，這一宣布對(duì)阿爾茨海默病患者來(lái)說(shuō)是＂令人痛苦的失望的消息＂。

她補(bǔ)充說(shuō)：＂渤健公司必須繼續(xù)收集基本數(shù)據(jù)，以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。

“雖然美國(guó)正在進(jìn)行進(jìn)一步的數(shù)據(jù)收集，但英國(guó)有獨(dú)特的有利條件，可以提供世界一流的臨床研究，可以解決有關(guān)該藥物的懸而未決的問(wèn)題。”

英國(guó)阿爾茨海默病研究所Logo

英國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)（Alzheimer＇s Society）表示，目前有超過(guò) 125 種阿爾茨海默病藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需要更多的資金來(lái)加快這些藥物的使用。

圖片標(biāo)題

免責(zé)聲明

本公眾號(hào)上的醫(yī)療信息僅作為信息資源提供與分享，不用于或依賴(lài)于任何診斷或治療目的。此信息不應(yīng)替代專(zhuān)業(yè)診斷或治療。在做出任何醫(yī)療決定或有關(guān)特定醫(yī)療狀況的指導(dǎo)之前，請(qǐng)咨詢(xún)你的醫(yī)生。