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昨日晚間，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，科亞醫(yī)療“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品”獲批上市的消息在業(yè)內(nèi)炸開了鍋。

其實(shí)，相對(duì)于業(yè)內(nèi)推想科技、深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技和硅基智能等大家所熟知的明星項(xiàng)目而言，科亞醫(yī)療名氣不大，此次卻拿到國內(nèi)第一張深度學(xué)習(xí)AI三類證，讓人出乎意料。

科亞醫(yī)療宣稱，這是我國首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過審。而人工智能三類器械過審的通過，對(duì)于醫(yī)療AI行業(yè)來說是一件里程碑的事件。

2017年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械。如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。三類證獲批將會(huì)成為醫(yī)療AI大規(guī)模商業(yè)化的拐點(diǎn)，這成為行業(yè)內(nèi)不少人的共識(shí)。

但從NMPA的官方表述來看，并沒有出現(xiàn)“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，該產(chǎn)品真的與人工智能有關(guān)嗎？長期關(guān)注醫(yī)療AI的投資人也有所疑惑，CT－FFR算是嗎？

就此問題，億歐大健康向同行業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人求證。他表示，這的確算是人工智能三類器械，按照深度學(xué)習(xí)審評(píng)指導(dǎo)原則，里面包含“深度學(xué)習(xí)”字眼就算是。就人工智能和深度學(xué)習(xí)的關(guān)系而言，深度學(xué)習(xí)小于人工智能，他們是包含關(guān)系。

國家器審中心的相關(guān)人員也表明，這應(yīng)該是人工智能三類器械。

具體而言，該產(chǎn)品通過其自主研發(fā)的DeepVessel、DeepFFR深度學(xué)習(xí)算法，利用冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描影像（CTA）進(jìn)行無創(chuàng)功能學(xué)分析（CT－FFR）

中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，一直以來都是我國的“老大難”問題。根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2．9億，死亡率居首位，占居民疾病死亡構(gòu)成的40％以上，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

據(jù)了解，對(duì)于心血管疾病診斷而言，臨床上常用影像學(xué)的辦法是通過觀察冠脈血管的病變狹窄程度來進(jìn)行診斷。但除此之外，評(píng)估血管的供血功能也是評(píng)價(jià)心肌缺血程度的關(guān)鍵。

CT－FFR是基于冠狀動(dòng)脈CT血管成像（CCTA）的影像數(shù)據(jù)測(cè)得的，具有CCTA和冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）的優(yōu)勢(shì)。 CT－FFR從解剖學(xué)方面評(píng)估病變的狹窄程度，同時(shí)可以從血流動(dòng)力學(xué)方面測(cè)定狹窄冠狀動(dòng)脈是否存在缺血及缺血的嚴(yán)重程度。

該產(chǎn)品背后的企業(yè)科亞醫(yī)療，成立于2016年初，已完成數(shù)億元融資，與國內(nèi)200多家醫(yī)院達(dá)成合作。據(jù)悉，科亞醫(yī)療自主研發(fā)的無創(chuàng)CT－FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品是首款進(jìn)入國家藥監(jiān)局（NMPA）“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的三類人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品。去年一同進(jìn)入NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的，還包括鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等三家的糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品。

提及AI，自2016年AlphaGo勝利以來，這個(gè)風(fēng)口一直都沒掉下。具體到醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療AI行業(yè)也是格外“熱鬧”，參與者眾多。但起初，醫(yī)生和醫(yī)院端在應(yīng)用和采購方面比較謹(jǐn)慎，合規(guī)性成為他們關(guān)注的重點(diǎn)之一。而隨著NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方認(rèn)證，醫(yī)療AI們跨過合規(guī)門檻，或?qū)⑦M(jìn)入市場價(jià)值驗(yàn)證期。

附NMPA官方表述：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品基于冠狀動(dòng)脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算。已獲得1項(xiàng)發(fā)明專利、2項(xiàng)發(fā)明專利處于實(shí)質(zhì)審查階段。

該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術(shù)，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市。本產(chǎn)品與國內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國際領(lǐng)先水平。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

編輯：劉聰

作者：向雪