ORR達(dá)98%，PD-1/ADC療法療法效果出色；甘李藥業(yè)門冬胰島素在美國申請上市

2023-06-15 16:38

Seagen三藥聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤Ⅱ期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果公布。

維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物（多柔比星和達(dá)卡巴嗪）聯(lián)合治療早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)Part C結(jié)束，患者客觀緩解率（ORR）為98%，完全緩解率（CR）為93%。

阿斯利康依庫珠單抗在中國獲批第三個(gè)適應(yīng)癥。

依庫珠單抗注射液是C5補(bǔ)體抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。

國產(chǎn)胰島素開始出海。

6月14日，甘李藥業(yè)宣布，生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理，可用于糖尿癥。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1) 廣濟(jì)藥業(yè)與江南大學(xué)共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室

6月14日，廣濟(jì)藥業(yè)宣布，公司與江南大學(xué)決定共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，專門開展功能性多糖、功能性蛋白（如母乳低聚糖）的綠色制造和生物合成關(guān)鍵技術(shù)研究。

2) 阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

6月14日，阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局宣布，雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同共同開展公共衛(wèi)生和慢病管理研究，此次合作重點(diǎn)關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、心血管疾病等高發(fā)慢性疾病。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1) 邁威生物抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床

6月14日，邁威生物宣布，抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于特發(fā)性肺纖維化。

2) 甘李藥業(yè)生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理

6月14日，甘李藥業(yè)宣布，生物類似藥門冬胰島素注射液上市許可申請獲FDA受理，可用于糖尿癥。

3) 石藥集團(tuán)仿制藥米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市

6月14日，石藥集團(tuán)宣布，仿制藥選擇性B3腎上腺素受體激動(dòng)劑米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于成年膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。

4) 石藥集團(tuán)仿制藥帕利哌酮緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市

6月14日，石藥集團(tuán)宣布，仿制藥帕利哌酮緩釋片（3mg、6mg）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。

5) 賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤。

6) 強(qiáng)生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床，擬用于與達(dá)雷妥尤單抗和來那度胺聯(lián)合治療不適合或不計(jì)劃接受自體干細(xì)胞移植作為初始治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

7) 諾華補(bǔ)體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請上市

6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華補(bǔ)體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請上市，用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的治療。

8) 常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市

6月14日，常山藥業(yè)宣布，依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市，用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成等。

9) 力生制藥非布司他原料藥獲批上市

6月14日，力生制藥宣布，公司非布司他原料藥獲批上市，非布司他片可用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。

10) 阿斯利康C5補(bǔ)體抑制劑依庫珠單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

6月13日，阿斯利康宣布，C5補(bǔ)體抑制劑依庫珠單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者，是該藥在中國的第三個(gè)適應(yīng)癥。

/ 03 / 海外要聞

1) IPSEN公司ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市

6月13日，IPSEN宣布，ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12個(gè)月及以上Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。

2) Seagen公布維布妥昔單抗一線治療cHL II期數(shù)據(jù)，ORR達(dá)98%

6月13日，Seagen宣布，維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物（多柔比星和達(dá)卡巴嗪）聯(lián)合，用于早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)Part C的最新療效和安全性結(jié)果公布。在治療結(jié)束時(shí)，患者客觀緩解率（ORR）為98%，完全緩解率（CR）為93%。

3) Ironwood公司GC-C激動(dòng)劑linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市

6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，GC-C激動(dòng)劑 linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療6~17歲兒童功能性便秘（FC）。

4) 羅氏授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測資格預(yù)審

6月13日，羅氏宣布，公司授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測資格預(yù)審，增加低收入和中低收入國家宮頸癌篩查工具的可及性。

5) 渤健宣布董事會(huì)變動(dòng)

6月12日，渤健宣布，公司董事Alexander J. Denner博士，William D. Jones和Richard C. Mulligan博士將不再競選連任，公司提名Susan Langer在公司年度股東大會(huì)上競選公司董事會(huì)。同時(shí)，董事會(huì)主席Stelios Papadopoulos將在年會(huì)后退出董事會(huì)，將由Caroline Dorsa取代。