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2022年4月，全球仍穩速批準新藥上市。FDA批準9款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權4款藥品上市，其中Kimmtrak開創了全球首款T細胞受體（TCR）療法；NMPA批準4個品規（2個品種）創新藥上市，均為化藥，其中山東羅欣的替戈拉生片是國內首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P－CAB），屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的高科技成果。 

醫療器械方面，FDA有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內批準了6個創新器械上市，國內醫療器械審批集中在注輸、護理和防護器械，共765項，占28．36％。 

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1：2010—2022年4月FDA藥物批準數量變化情況數據來源：美國食品藥品監督管理局 

如圖1，截至2022年5月5日FDA官網披露，2022年4月FDA共完成44項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準9款（不包含暫時批準），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中VIJOICE是FDA批準的第一種治療PIK3CA相關過度生長譜（PROS）疾病的藥物，PROS 是一系列罕見疾病，其特點是血管、淋巴系統和其他組織的非典型過度生長和異常；IGALMI（Dexmedetomidine，右美托咪定）是FDA批準治療精神分裂癥或I／II型雙相情感障礙相關的激越患者群體的首款口溶舌下膜劑，能迅速起效，是近十年來第一個治療該類病癥的新急性療法，代表著一種幫助患者控制癥狀的差異化療法；VIVJOA是FDA批準的第一個也是唯一一個針對復發性外陰陰道念珠菌病的藥物，為一款新型的真菌CYP51口服抑制劑。

百時美施貴寶（BMS）旗下全資子公司MYOKARDIA INC申報的CAMZYOS是首個且唯一一個獲得FDA批準的心肌肌球蛋白別構可逆性抑制劑。

聯拓生物于2020年8月11日與MYOKARDIA達成授權引進合作，在中國大陸、香港、澳門、臺灣、泰國和新加坡對CAMZYOS進行開發和商業化，交易總金額達1．875億美元，該藥（CDE申報名：Mavacamten膠囊）于2022年2月7日獲CDE納入突破性治療品種。 

表1：2022年4月FDA批準NDA／BLA藥物列表

數據來源：美國食品藥品監督管理局 

（二）歐盟EMA批準情況 

截至2022年5月5日EMA官網披露，2012年至2022年4月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年4月EMA未推薦藥品上市。  

圖2：2012—2022年4月EMA推薦上市藥品數量變化情況數據來源：火石創造數據庫 

截至2022年5月5日，EMA在4月新授權4款藥品上市，見表2。

其中Kimmtrak是全球首款T細胞受體（TCR）雙特異性免疫療法、第一個也是唯一一個用于治療不可切除性或轉移性葡萄膜黑色素瘤患者的療法，曾于2022年1月25日獲得FDA批準上市；Breyanzi是百時美施貴寶（BMS）在歐盟獲批的第二款CAR－T細胞療法，第一款為2021年8月18日獲批上市、用于治療多發性骨髓瘤的Abecma；Kapruvia是歐洲第一個用于血液透析患者治療慢性腎臟病相關瘙癢（CKD－aP）的療法，其活性成分difelikefalin是一種首創（first－in－class）KOR激動劑，作用于人體外周神經系統和某些免疫細胞。 

表2：2022年4月EMA授權藥物列表

數據來源：火石創造數據庫 

（三）NMPA批準情況 

截至2022年5月5日NMPA披露，2022年4月共批準國產首次注冊藥品52件。按劑型去重后，共40個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有4個品規（2個品種）1類創新藥獲批，均為化藥。2022年4月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。 

表3：NMPA批準的1類創新藥獲批列表

數據來源：國家藥品監督管理總局 

替戈拉生片（泰欣贊），是山東羅欣藥業持有及生產的國內首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P－CAB），屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的高科技成果。該產品2019年在韓國上市，是全球范圍內已獲批上市的四款P－CAB類藥物之一，羅欣藥業曾于2015年與韓國HK inno．N Corporation達成合作協議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家研發、生產及商業化權益。此次國內上市為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

阿布昔替尼片（希必可／CIBINQO），是輝瑞公司研發的Janus激酶（JAK）1抑制劑。該藥是NMPA批準上市的第5款JAK抑制劑，也是輝瑞的第2款，第1款為2018年獲批上市的枸櫞酸托法替布片。其上市為特應性皮炎患者提供了新的治療選擇。 

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2022年5月5日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3757個，2022年4月無新增承辦受理號。截至2022年5月5日，共4042個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1601個品規），本月共91個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過14個品規），按劑型去重后，共57個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1380個品規（214個品種），本月過評藥品中共計53個品規（31個品種）的注射劑。2018年至2022年4月通過一致性評價數量見圖3。

圖3：2018年至2022年4月仿制藥一致性評價批準數量變化情況數據來源：國家藥品監督管理總局 

02全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況 

截至2022年5月6日，4月FDA共批準256個510（k）途徑的產品，其中一類器械21個，二類器械228個，未分類7個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，4月產品獲批類型最多的為放射科器械、一般醫院和個人使用類器械、一般和整形手術器械、心血管器械與骨科器械，見圖4。

圖4 ：2022年4月通過FDA

510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況數據來源：美國食品藥品監督管理局 2022年4月有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4：2022年4月PMA首次批準的器械

數據來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2022年5月6日，2022年4月國家局沒有公示醫療器械進入創新審批綠色通道。

截至2022年5月6日，2022年4月國家局公示了6個三類創新器械獲批上市，見表5。 

表5：2022年4月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心 

截至2022年5月6日，2022年4月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品202個，其中國產166個，進口36個。各省級藥品監管部門4月共批準國產第二類醫療器械注冊723個，一類備案醫療器械1722個。 統計數據顯示，注輸、護理和防護器械最多，共765項，占28．36％，基本上均為國產，為760項。除注輸、護理和防護器械，批準注冊類別數量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗器械和物理治療器械。

表6：2022年4月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2022年4月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（153件）、廣東�。�151件）、湖南省（130件）三個區域，見圖5。

圖5 ：國產獲批器械區域分布來源：火石創造數據庫 

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作者 ｜ 火石創造 毛琦瓊 

審核 ｜ 火石創造 鞏志榮、殷莉等

運營 ｜ 火石創造 黃淑萍

       原文標題 : 盤點 | 2022年4月全球最新獲批藥品和器械清單